Cambios patológicos en el sistema cardiovascular en la valvulopatía (PATH-VHD)
3 de octubre de 2023 actualizado por: University College, London
Cambios patológicos en el sistema cardiovascular en la valvulopatía: validación de marcadores no invasivos
Un estudio de cohorte observacional de pacientes reclutados que presentaban valvulopatía cardíaca.
Las investigaciones especializadas se centrarán en la remodelación del miocardio y la formación/regresión de cicatrices y las secuelas micro y macrovasculares extracardíacas de la valvulopatía cardíaca (VHD).
El objetivo es investigar la historia natural de la VHD y sus consiguientes efectos cardíacos y extracardíacos en los órganos terminales, el impacto de las intervenciones existentes y el resultado a largo plazo.
Esperamos establecer la etiología causal subyacente de afecciones asociadas conocidas (p. ej.
demencia vascular) y para determinar si los cambios extracardíacos pueden servir como biomarcadores tempranos de pronóstico en la VHD.
Los participantes asistirán a dos visitas al Barts Heart Center o al Chenies Mews Imaging Center y se someterán a un panel de pruebas que incluyen imágenes cardíacas transversales, evaluación microvascular en el lugar de atención y análisis de sangre.
El resultado del paciente se evaluará mediante la vinculación de datos con los datos de las estadísticas de episodios hospitalarios (HES) y los datos de la ONS (a través de la columna vertebral del NHS).
Nuestro objetivo es identificar determinantes que ayudarán a mejorar la selección de pacientes y el momento de la intervención valvular basándose en biomarcadores clínicos, sanguíneos y/o de imágenes avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George D Thornton, MD
- Número de teléfono: +4420 3465 5543
- Correo electrónico: george.thornton@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Treibel, MD PhD
- Correo electrónico: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Barts Heart Centre
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Contacto:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- Número de teléfono: 020 3416 5000
- Correo electrónico: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
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Investigador principal:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de historia natural: pacientes con tres lesiones valvulares comunes: estenosis aórtica, insuficiencia aórtica e insuficiencia mitral.
Impacto multisistémico de la valvulopatía: pacientes con valvulopatía sintomática grave remitidos a cirugía
Respuesta a la intervención: Pacientes con valvulopatía sintomática grave sometidos a intervención
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Valvulopatía cardíaca leve, moderada o grave (cohorte de historia natural), o valvulopatía grave planificada para intervención quirúrgica/transcatéter (cohorte de intervención/eje corazón-cerebro).
Criterio de exclusión:
- Participantes que no estén dispuestos a dar su consentimiento.
- Pacientes con fobia a las agujas que impedirían la extracción de sangre
- Diagnóstico de miocardiopatía dilatada o hipertrófica
- Embarazo/lactancia
- Incapacidad para completar el protocolo, otras condiciones que impedirían la participación en el estudio.
- En VHD grave, no más que valvulopatía moderada distinta de la lesión primaria (AS/MR/AR)
Exclusión para el estudio Corazón-Cerebro-Eje:
• Se excluirán los participantes que tengan enfermedad coronaria epicárdica más que moderada (mediante TC o angiografía coronaria invasiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respuesta a la intervención.
Los pacientes con VHD sintomática grave sometidos a intervención serán seguidos a los 6 meses para evaluar la remodelación inversa después de la intervención valvular.
En aquellos sometidos a cirugía a corazón abierto, se tomará una biopsia de miocardio para validar y complementar las imágenes no invasivas.
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Intervención valvular aórtica quirúrgica o transcatéter
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Historia Natural
Historia natural de las tres lesiones valvulares comunes; estenosis aórtica, insuficiencia aórtica e insuficiencia mitral.
Los pacientes con valvulopatía cardíaca (VHD) leve, moderada y grave serán seguidos al año para medir la progresión en la remodelación (hipertrofia, isquémica, cicatriz).
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Impacto multisistema de VHD
Los pacientes con VHD sintomática grave se someterán a una resonancia magnética (IRM) cardíaca y cerebral no invasiva, además de otras pruebas de imágenes no invasivas para cuantificar los vasos sanguíneos pequeños a través del sistema cardiovascular al inicio del estudio y 6 meses después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, momento en el que se realizará una Se toma una biopsia de miocardio.
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Intervención valvular aórtica quirúrgica o transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudio multisistémico: correlación entre la densidad capilar y el flujo sanguíneo del miocardio de estrés en la valvulopatía grave antes de la intervención (al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
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Punto de tiempo único
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Estudio multisistémico: correlación entre el flujo sanguíneo cerebral (etiquetado de espín arterial) y el flujo sanguíneo miocárdico de estrés en la valvulopatía grave antes de la intervención (al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
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Punto de tiempo único
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Estudio de intervención: cambio en el flujo sanguíneo miocárdico de estrés desde el inicio hasta 6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 6 meses después de la cirugía
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Estudio de intervención: correlación entre la capacidad funcional, medida mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar y el flujo sanguíneo miocárdico y la fibrosis mediante resonancia magnética cardiovascular e histología al inicio y a los 6 meses después del reemplazo valvular.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la cirugía
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Valor inicial y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 134018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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