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Cambiamenti patologici nel sistema cardiovascolare nella malattia cardiaca valvolare (PATH-VHD)

3 ottobre 2023 aggiornato da: University College, London

Cambiamenti patologici nel sistema cardiovascolare nella malattia cardiaca valvolare: convalida di marcatori non invasivi

Uno studio osservazionale di coorte di pazienti reclutati che presentavano malattia cardiaca valvolare. Le indagini specialistiche si concentreranno sul rimodellamento miocardico e sulla formazione/regressione di cicatrici e sulle sequele micro e macrovascolari extracardiache della cardiopatia valvolare (VHD). L'obiettivo è quello di studiare la storia naturale del VHD e i suoi conseguenti effetti sugli organi terminali cardiaci ed extracardiaci, l'impatto degli interventi esistenti e l'esito a lungo termine. Speriamo di stabilire l'eziologia causale sottostante delle condizioni associate note (ad es. demenza vascolare) e per determinare se i cambiamenti extracardiaci possano servire come biomarcatori precoci della prognosi nel VHD. I partecipanti parteciperanno per due visite al Barts Heart Center o al Chenies Mews Imaging Center e saranno sottoposti a un gruppo di test tra cui imaging cardiaco trasversale, valutazione microvascolare presso il punto di cura ed esami del sangue. L'esito del paziente sarà valutato mediante il collegamento dei dati ai dati statistici sugli episodi ospedalieri (HES) e ai dati ONS (tramite NHS spine). Il nostro obiettivo è identificare i determinanti che aiuteranno a migliorare la selezione dei pazienti e i tempi di intervento valvolare sulla base di biomarcatori clinici, ematici e/o di imaging avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts Heart Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas A Treibel, MBBS PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di storia naturale: pazienti con tre lesioni valvolari comuni: stenosi aortica, rigurgito aortico e rigurgito mitralico

Impatto multisistemico della cardiopatia valvolare: pazienti con grave cardiopatia valvolare sintomatica sottoposti a intervento chirurgico

Risposta all'intervento: pazienti con grave cardiopatia valvolare sintomatica sottoposti a intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Cardiopatia valvolare lieve, moderata o grave (coorte di storia naturale) o cardiopatia valvolare grave pianificata per intervento chirurgico/transcatetere (coorte di intervento/asse cuore-cervello).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non disposti a dare il consenso.
  • Pazienti agofobici che precluderebbero il prelievo di sangue
  • Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica
  • Gravidanza/allattamento al seno
  • Impossibilità di completare il protocollo, altre condizioni che impedirebbero la partecipazione allo studio.
  • Nel VHD grave, non più di una malattia valvolare moderata diversa dalla lesione primaria (AS/MR/AR)

Esclusione per lo studio sull'asse cuore-cervello:

• Verranno esclusi i partecipanti che presentano una malattia coronarica epicardica più che moderata (mediante TC o angiografia coronarica invasiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risposta all'intervento.
I pazienti con VHD sintomatico grave sottoposti a intervento saranno seguiti a 6 mesi per valutare il rimodellamento inverso dopo l'intervento valvolare. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, verrà eseguita una biopsia miocardica per convalidare e integrare l'imaging non invasivo.
Procedura: Intervento sulla valvola aortica
Intervento chirurgico o transcatetere sulla valvola aortica
Storia Naturale
Storia naturale delle tre lesioni valvolari comuni; stenosi aortica, rigurgito aortico e rigurgito mitralico. I pazienti con malattia cardiaca valvolare (VHD) lieve, moderata e grave saranno seguiti a 1 anno per misurare la progressione nel rimodellamento (ipertrofia, ischemia, cicatrice).
Impatto multisistema del VHD
I pazienti con VHD sintomatico grave saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) cerebrale e cardiaca non invasiva più altri test di imaging non invasivi per quantificare i piccoli vasi sanguigni attraverso il sistema cardiovascolare al basale e a 6 mesi dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica, a quel punto a viene eseguita la biopsia miocardica.
Procedura: Intervento sulla valvola aortica
Intervento chirurgico o transcatetere sulla valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio multisistemico: correlazione tra densità capillare e flusso sanguigno miocardico sotto stress nella grave malattia valvolare prima dell'intervento (al basale)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Singolo punto temporale
Studio multisistemico: correlazione tra il flusso sanguigno cerebrale (etichettatura dello spin arterioso) e il flusso sanguigno miocardico sotto stress nella grave malattia valvolare prima dell'intervento (al basale)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Singolo punto temporale
Studio di intervento: variazione del flusso sanguigno miocardico sotto stress dal basale a 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Studio di intervento: correlazione tra capacità funzionale, misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare, flusso sanguigno miocardico e fibrosi mediante risonanza magnetica cardiovascolare e istologia al basale e 6 mesi dopo la sostituzione della valvola
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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