Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany patologiczne w układzie sercowo-naczyniowym w chorobie zastawkowej serca (PATH-VHD)

3 października 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Zmiany patologiczne w układzie sercowo-naczyniowym w chorobie zastawkowej serca: walidacja nieinwazyjnych markerów

Obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z zastawkową wadą serca. Specjalistyczne badania skupią się na przebudowie mięśnia sercowego oraz powstawaniu/regresji blizn, a także pozasercowych mikro- i makronaczyniowych następstwach zastawkowej wady serca (VHD). Celem jest zbadanie naturalnego przebiegu VHD i wynikających z niego skutków dla serca i pozasercowych narządów końcowych, wpływu istniejących interwencji i wyników długoterminowych. Mamy nadzieję ustalić podstawową etiologię przyczynową znanych schorzeń towarzyszących (np. otępienie naczyniowe) oraz w celu ustalenia, czy zmiany pozasercowe mogą służyć jako wczesne biomarkery rokowania w VHD. Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach w Barts Heart Center lub Chenies Mews Imaging Center i przejdą panel badań obejmujący przekrojowe obrazowanie serca, przyłóżkową ocenę mikrokrążenia i badania krwi. Wyniki leczenia pacjenta zostaną ocenione poprzez połączenie danych z danymi statystycznymi dotyczącymi epizodów szpitalnych (HES) i danymi ONS (za pośrednictwem kręgosłupa NHS). Naszym celem jest identyfikacja czynników, które pomogą ulepszyć wybór pacjentów i czas interwencji zastawkowej w oparciu o zaawansowane biomarkery kliniczne, krwi i/lub obrazowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta z historią naturalną: Pacjenci z trzema częstymi zmianami zastawkowymi: zwężeniem aorty, niedomykalnością aortalną i niedomykalnością mitralną

Wielosystemowy wpływ zastawkowej wady serca: Pacjenci z ciężką objawową wadą zastawkową serca kierowani na operację

Odpowiedź na interwencję: Pacjenci z ciężką objawową wadą zastawkową serca poddawani interwencji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Łagodna, umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca (kohorta z historią naturalną) lub ciężka wada zastawkowa serca planowana do interwencji chirurgicznej/przezcewnikowej (kohorta interwencji/osi serce-mózg).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie chcą wyrazić zgody.
  • Pacjenci z fobią igłą, która uniemożliwiałaby pobranie krwi
  • Diagnostyka kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Brak możliwości wypełnienia protokołu, inne warunki uniemożliwiające udział w badaniu.
  • W ciężkiej VHD nie więcej niż umiarkowana wada zastawkowa inna niż zmiana pierwotna (AS/MR/AR)

Wyłączenie z badania osi mózgowo-sercowej:

• Uczestnicy z chorobą wieńcową nasierdzia o stopniu większym niż umiarkowany (za pomocą tomografii komputerowej lub inwazyjnej angiografii wieńcowej) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odpowiedź na interwencję.
Pacjenci z ciężką objawową VHD poddawani interwencji będą obserwowani po 6 miesiącach w celu oceny odwrotnej przebudowy po interwencji zastawki. U osób poddawanych operacji na otwartym sercu zostanie wykonana biopsja mięśnia sercowego w celu potwierdzenia i uzupełnienia nieinwazyjnego obrazowania.
Procedura: Interwencja zastawki aortalnej
Chirurgiczna lub przezcewnikowa interwencja zastawki aortalnej
Historia naturalna
Historia naturalna trzech powszechnych zmian zastawkowych; zwężenie aorty, niedomykalność aorty i niedomykalność mitralna. Pacjenci z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką wadą zastawkową serca (VHD) będą poddawani obserwacji po roku w celu pomiaru postępu przebudowy (przerost, niedokrwienie, blizna).
Wielosystemowy wpływ VHD
Pacjenci z ciężką objawową VHD zostaną poddani nieinwazyjnemu obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu i serca (MRI) oraz innym nieinwazyjnym badaniom obrazowym w celu ilościowej oceny małych naczyń krwionośnych w układzie sercowo-naczyniowym na początku badania oraz po 6 miesiącach po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej. pobiera się biopsję mięśnia sercowego.
Procedura: Interwencja zastawki aortalnej
Chirurgiczna lub przezcewnikowa interwencja zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie wielosystemowe: Korelacja między gęstością naczyń włosowatych a obciążonym przepływem krwi w mięśniu sercowym w ciężkiej chorobie zastawkowej przed interwencją (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
Pojedynczy punkt czasowy
Badanie wielosystemowe: Korelacja między przepływem krwi w mózgu (oznaczanie wirowania tętniczego) a przepływem krwi w obciążeniu mięśnia sercowego w ciężkiej chorobie zastawkowej przed interwencją (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
Pojedynczy punkt czasowy
Badanie interwencyjne: Zmiana obciążeniowego przepływu krwi w mięśniu sercowym od wartości początkowej do 6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu
Badanie interwencyjne: Korelacja między wydolnością funkcjonalną mierzoną za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego a przepływem krwi i zwłóknieniem mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego i histologii układu sercowo-naczyniowego na początku badania i po 6 miesiącach po wymianie zastawki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj