Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologické změny v kardiovaskulárním systému u chlopenních srdečních chorob (PATH-VHD)

3. října 2023 aktualizováno: University College, London

Patologické změny v kardiovaskulárním systému u chlopenních srdečních chorob: Validace neinvazivních markerů

Observační kohortová studie rekrutovaných pacientů s chlopenním onemocněním srdce. Specializovaná vyšetření se zaměří na remodelaci myokardu a tvorbu/regresi jizev a extrakardiální mikro- a makrovaskulární následky chlopenní choroby srdeční (VHD). Cílem je prozkoumat přirozenou historii VHD a její následné účinky na srdeční a mimokardiální koncové orgány, dopad existujících intervencí a dlouhodobý výsledek. Doufáme, že prokážeme základní kauzativní etiologii známých souvisejících stavů (např. vaskulární demence) a určit, zda extrakardiální změny mohou sloužit jako časné biomarkery prognózy u VHD. Účastníci se zúčastní dvou návštěv v Barts Heart Center nebo Chenies Mews Imaging Center a podstoupí panel testů včetně průřezového srdečního zobrazení, mikrovaskulárního hodnocení v místě péče a krevních testů. Výsledek pacienta bude posouzen propojením dat se statistickými daty nemocničních epizod (HES) a daty PND (prostřednictvím páteře NHS). Naším cílem je identifikovat determinanty, které pomohou zlepšit výběr pacientů a načasování intervence chlopně na základě pokročilých klinických, krevních a/nebo zobrazovacích biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Barts Heart Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas A Treibel, MBBS PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta přirozené anamnézy: Pacienti se třemi běžnými chlopenními lézemi: aortální stenóza, aortální regurgitace a mitrální regurgitace

Multisystémový dopad chlopenního onemocnění: Pacienti se závažným symptomatickým onemocněním chlopenních chlopní odeslaní k operaci

Reakce na intervenci: Pacienti se závažným symptomatickým onemocněním srdečních chlopní podstupující intervenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mírné, středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění (kohorta s přirozenou anamnézou) nebo závažné chlopenní onemocnění plánované pro chirurgický/transkatétrový zákrok (intervence/kohorta osy srdce-mozek).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci neochotní souhlasit.
  • Pacienti s fobií z jehly, která by vylučovala odběr krve
  • Diagnóza dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie
  • Těhotenství/kojení
  • Neschopnost dokončit protokol, další podmínky, které by bránily účasti ve studii.
  • U těžké VHD ne více než středně závažné onemocnění chlopně jiné než primární léze (AS/MR/AR)

Vyloučení ze studie osy srdce-mozek:

• Účastníci s více než středně závažným epikardiálním koronárním onemocněním (pomocí CT nebo invazivní koronarografie) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odezva na zásah.
Pacienti s těžkou symptomatickou VHD podstupující intervencí budou sledováni po 6 měsících za účelem posouzení reverzní remodelace po intervenci chlopně. U pacientů, kteří podstupují operaci na otevřeném srdci, bude provedena biopsie myokardu k ověření a doplnění neinvazivního zobrazování.
Postup: Zásah aortální chlopně
Chirurgický nebo transkatétrový zásah do aortální chlopně
Přírodní historie
Přirozená historie tří běžných chlopenních lézí; aortální stenóza, aortální regurgitace a mitrální regurgitace. Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou chlopenní chorobou srdeční (VHD) budou sledováni po 1 roce za účelem měření progrese remodelace (hypertrofie, ischemie, jizva).
Multisystémový dopad VHD
Pacienti s těžkou symptomatickou VHD podstoupí neinvazivní zobrazování mozku a srdce magnetickou rezonancí (MRI) plus další neinvazivní zobrazovací testy ke kvantifikaci malých krevních cév napříč kardiovaskulárním systémem na začátku a 6 měsíců po chirurgické náhradě aortální chlopně, kdy odebírá se biopsie myokardu.
Postup: Zásah aortální chlopně
Chirurgický nebo transkatétrový zásah do aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multisystémová studie: Korelace mezi hustotou kapilár a stresovým průtokem krve myokardem u závažného onemocnění chlopní před intervencí (na začátku)
Časové okno: Jediný časový bod
Jediný časový bod
Multisystémová studie: Korelace mezi průtokem krve mozkem (arteriální spinové značení) a stresovým průtokem krve myokardem u závažného onemocnění chlopní před intervencí (na začátku)
Časové okno: Jediný časový bod
Jediný časový bod
Intervenční studie: Změna zátěžového průtoku krve myokardem od výchozí hodnoty do 6 měsíců po náhradě aortální chlopně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Intervenční studie: Korelace mezi funkční kapacitou měřenou kardiopulmonálním zátěžovým testováním a průtokem krve myokardem a fibrózou kardiovaskulární magnetickou rezonancí a histologií na začátku a 6 měsíců po náhradě chlopně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

British Heart Foundation
Horizon 2020 - European Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Klinické studie na Zásah aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit