Patologické změny v kardiovaskulárním systému u chlopenních srdečních chorob (PATH-VHD)
3. října 2023 aktualizováno: University College, London
Patologické změny v kardiovaskulárním systému u chlopenních srdečních chorob: Validace neinvazivních markerů
Observační kohortová studie rekrutovaných pacientů s chlopenním onemocněním srdce.
Specializovaná vyšetření se zaměří na remodelaci myokardu a tvorbu/regresi jizev a extrakardiální mikro- a makrovaskulární následky chlopenní choroby srdeční (VHD).
Cílem je prozkoumat přirozenou historii VHD a její následné účinky na srdeční a mimokardiální koncové orgány, dopad existujících intervencí a dlouhodobý výsledek.
Doufáme, že prokážeme základní kauzativní etiologii známých souvisejících stavů (např.
vaskulární demence) a určit, zda extrakardiální změny mohou sloužit jako časné biomarkery prognózy u VHD.
Účastníci se zúčastní dvou návštěv v Barts Heart Center nebo Chenies Mews Imaging Center a podstoupí panel testů včetně průřezového srdečního zobrazení, mikrovaskulárního hodnocení v místě péče a krevních testů.
Výsledek pacienta bude posouzen propojením dat se statistickými daty nemocničních epizod (HES) a daty PND (prostřednictvím páteře NHS).
Naším cílem je identifikovat determinanty, které pomohou zlepšit výběr pacientů a načasování intervence chlopně na základě pokročilých klinických, krevních a/nebo zobrazovacích biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George D Thornton, MD
- Telefonní číslo: +4420 3465 5543
- E-mail: george.thornton@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Treibel, MD PhD
- E-mail: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Barts Heart Centre
-
Kontakt:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- Telefonní číslo: 020 3416 5000
- E-mail: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta přirozené anamnézy: Pacienti se třemi běžnými chlopenními lézemi: aortální stenóza, aortální regurgitace a mitrální regurgitace
Multisystémový dopad chlopenního onemocnění: Pacienti se závažným symptomatickým onemocněním chlopenních chlopní odeslaní k operaci
Reakce na intervenci: Pacienti se závažným symptomatickým onemocněním srdečních chlopní podstupující intervenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mírné, středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění (kohorta s přirozenou anamnézou) nebo závažné chlopenní onemocnění plánované pro chirurgický/transkatétrový zákrok (intervence/kohorta osy srdce-mozek).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci neochotní souhlasit.
- Pacienti s fobií z jehly, která by vylučovala odběr krve
- Diagnóza dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie
- Těhotenství/kojení
- Neschopnost dokončit protokol, další podmínky, které by bránily účasti ve studii.
- U těžké VHD ne více než středně závažné onemocnění chlopně jiné než primární léze (AS/MR/AR)
Vyloučení ze studie osy srdce-mozek:
• Účastníci s více než středně závažným epikardiálním koronárním onemocněním (pomocí CT nebo invazivní koronarografie) budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odezva na zásah.
Pacienti s těžkou symptomatickou VHD podstupující intervencí budou sledováni po 6 měsících za účelem posouzení reverzní remodelace po intervenci chlopně.
U pacientů, kteří podstupují operaci na otevřeném srdci, bude provedena biopsie myokardu k ověření a doplnění neinvazivního zobrazování.
|
Chirurgický nebo transkatétrový zásah do aortální chlopně
|
|
Přírodní historie
Přirozená historie tří běžných chlopenních lézí; aortální stenóza, aortální regurgitace a mitrální regurgitace.
Pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou chlopenní chorobou srdeční (VHD) budou sledováni po 1 roce za účelem měření progrese remodelace (hypertrofie, ischemie, jizva).
|
|
|
Multisystémový dopad VHD
Pacienti s těžkou symptomatickou VHD podstoupí neinvazivní zobrazování mozku a srdce magnetickou rezonancí (MRI) plus další neinvazivní zobrazovací testy ke kvantifikaci malých krevních cév napříč kardiovaskulárním systémem na začátku a 6 měsíců po chirurgické náhradě aortální chlopně, kdy odebírá se biopsie myokardu.
|
Chirurgický nebo transkatétrový zásah do aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Multisystémová studie: Korelace mezi hustotou kapilár a stresovým průtokem krve myokardem u závažného onemocnění chlopní před intervencí (na začátku)
Časové okno: Jediný časový bod
|
Jediný časový bod
|
|
Multisystémová studie: Korelace mezi průtokem krve mozkem (arteriální spinové značení) a stresovým průtokem krve myokardem u závažného onemocnění chlopní před intervencí (na začátku)
Časové okno: Jediný časový bod
|
Jediný časový bod
|
|
Intervenční studie: Změna zátěžového průtoku krve myokardem od výchozí hodnoty do 6 měsíců po náhradě aortální chlopně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
|
Intervenční studie: Korelace mezi funkční kapacitou měřenou kardiopulmonálním zátěžovým testováním a průtokem krve myokardem a fibrózou kardiovaskulární magnetickou rezonancí a histologií na začátku a 6 měsíců po náhradě chlopně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 134018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .