Modifications pathologiques du système cardiovasculaire dans les cardiopathies valvulaires (PATH-VHD)
3 octobre 2023 mis à jour par: University College, London
Modifications pathologiques du système cardiovasculaire dans les cardiopathies valvulaires : validation de marqueurs non invasifs
Une étude de cohorte observationnelle de patients recrutés présentant une valvulopathie.
Les investigations spécialisées se concentreront sur le remodelage myocardique et la formation/régression de cicatrices et les séquelles micro- et macro-vasculaires extracardiaques de la valvulopathie (VHD).
L'objectif est d'étudier l'histoire naturelle de la VHD et ses effets sur les organes cibles cardiaques et extracardiaques, l'impact des interventions existantes et les résultats à long terme.
Nous espérons établir l'étiologie causale sous-jacente des conditions associées connues (par ex.
démence vasculaire) et pour déterminer si les modifications extracardiaques peuvent servir de biomarqueurs précoces du pronostic de la VHD.
Les participants assisteront à deux visites au Barts Heart Center ou au Chenies Mews Imaging Center et subiront un panel de tests comprenant une imagerie cardiaque transversale, une évaluation microvasculaire au point de service et des analyses de sang.
Les résultats pour les patients seront évalués par couplage de données avec les données statistiques des épisodes hospitaliers (HES) et les données ONS (via la colonne vertébrale du NHS).
Nous visons à identifier les déterminants qui contribueront à améliorer la sélection des patients et le calendrier de l'intervention valvulaire sur la base de biomarqueurs cliniques, sanguins et/ou d'imagerie avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: George D Thornton, MD
- Numéro de téléphone: +4420 3465 5543
- E-mail: george.thornton@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Treibel, MD PhD
- E-mail: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Barts Heart Centre
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Contact:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- Numéro de téléphone: 020 3416 5000
- E-mail: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte d'histoire naturelle : Patients présentant trois lésions valvulaires courantes : sténose aortique, régurgitation aortique et régurgitation mitrale
Impact multisystémique de la cardiopathie valvulaire : patients atteints d'une cardiopathie valvulaire symptomatique sévère référés pour une intervention chirurgicale
Réponse à l'intervention : Patients atteints d'une valvulopathie symptomatique sévère subissant une intervention
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Cardiopathie valvulaire légère, modérée ou sévère (cohorte d'histoire naturelle) ou cardiopathie valvulaire sévère prévue pour une intervention chirurgicale/transcathéter (cohorte d'intervention/axe cœur-cerveau).
Critère d'exclusion:
- Les participants ne veulent pas consentir.
- Patients phobiques aux aiguilles qui empêcheraient la prise de sang
- Diagnostic de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique
- Grossesse/allaitement
- Incapacité de terminer le protocole, autres conditions qui empêcheraient la participation à l'étude.
- En cas de VHD sévère, pas plus qu'une valvulopathie modérée autre qu'une lésion primaire (AS/MR/AR)
Exclusion pour l'étude cœur-cerveau-axe :
• Les participants qui ont une maladie coronarienne épicardique plus que modérée (par tomodensitométrie ou coronarographie invasive) seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réponse à l'intervention.
Les patients atteints de VHD symptomatique sévère subissant une intervention seront suivis à 6 mois pour évaluer le remodelage inverse après intervention valvulaire.
Chez ceux qui subissent une chirurgie à cœur ouvert, une biopsie du myocarde sera réalisée pour valider et compléter l'imagerie non invasive.
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Intervention chirurgicale ou transcathéter de la valve aortique
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Histoire naturelle
Histoire naturelle des trois lésions valvulaires communes ; sténose aortique, régurgitation aortique et régurgitation mitrale.
Les patients atteints de valvulopathie (VHD) légère, modérée et sévère seront suivis à 1 an pour mesurer la progression du remodelage (hypertrophie, ischémie, cicatrice).
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Impact multisystème du VHD
Les patients atteints de VHD symptomatique sévère subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et cardiaque non invasive ainsi que d'autres tests d'imagerie non invasifs pour quantifier les petits vaisseaux sanguins à travers le système cardiovasculaire au départ et 6 mois après le remplacement chirurgical de la valvule aortique, auquel cas un une biopsie du myocarde est effectuée.
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Intervention chirurgicale ou transcathéter de la valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étude multisystème : corrélation entre la densité capillaire et le débit sanguin myocardique de stress dans les valvulopathies sévères avant intervention (au départ)
Délai: Point de temps unique
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Point de temps unique
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Étude multisystème : corrélation entre le flux sanguin cérébral (marquage du spin artériel) et le flux sanguin myocardique de stress dans les valvulopathies graves avant l'intervention (au départ)
Délai: Point de temps unique
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Point de temps unique
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Étude d'intervention : Modification du flux sanguin myocardique de stress entre le départ et 6 mois après le remplacement de la valvule aortique
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Étude d'intervention : Corrélation entre la capacité fonctionnelle, mesurée par des tests d'effort cardio-pulmonaire et le débit sanguin myocardique et la fibrose par résonance magnétique cardiovasculaire et histologie au départ et 6 mois après le remplacement valvulaire
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 134018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .