Patologiska förändringar i det kardiovaskulära systemet vid valvulär hjärtsjukdom (PATH-VHD)
3 oktober 2023 uppdaterad av: University College, London
Patologiska förändringar i det kardiovaskulära systemet vid valvulär hjärtsjukdom: Validering av icke-invasiva markörer
En observationskohortstudie av patienter som rekryterats med hjärtklaffsjukdom.
De specialiserade undersökningarna kommer att fokusera på myokardremodellering och ärrbildning/regression och extrakardiella mikro- och makrovaskulära följdsjukdomar av valvulär hjärtsjukdom (VHD).
Syftet är att undersöka VHDs naturliga historia och dess efterföljande hjärt- och extrakardiella slutorganeffekter, effekten av befintliga ingrepp och det långsiktiga resultatet.
Vi hoppas kunna fastställa den bakomliggande orsaken till kända associerade tillstånd (t.
vaskulär demens) och för att avgöra om extrakardiella förändringar kan fungera som tidiga biomarkörer för prognos vid VHD.
Deltagarna kommer att delta i två besök vid Barts Heart Center eller Chenies Mews Imaging Center och kommer att genomgå en panel av tester som inkluderar tvärsnittsdiagnostik för hjärt-, mikrovaskulär bedömning och blodprover.
Patientutfallet kommer att bedömas genom datalänkning till sjukhusepisodstatistik (HES) data och ONS-data (via NHS-ryggraden).
Vi strävar efter att identifiera bestämningsfaktorer som kommer att hjälpa till att förbättra patienturval och tidpunkt för klaffintervention baserat på avancerade kliniska, blod- och/eller avbildningsbiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: George D Thornton, MD
- Telefonnummer: +4420 3465 5543
- E-post: george.thornton@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Treibel, MD PhD
- E-post: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Barts Heart Centre
-
Kontakt:
- Thomas Treibel, MBBS PhD
- Telefonnummer: 020 3416 5000
- E-post: thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Thomas A Treibel, MBBS PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Naturhistorisk kohort: Patienter med tre vanliga klaffskador: aortastenos, aortauppstötningar och mitralisuppstötningar
Multisystempåverkan av hjärtklaffsjukdom: Patienter med svår symtomatisk hjärtklaffsjukdom remitteras till operation
Respons på intervention: Patienter med svår symtomatisk hjärtklaffsjukdom som genomgår intervention
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Mild, måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom (natural history cohort), eller svår valvulär hjärtsjukdom planerad för kirurgisk/transkateterintervention (intervention/Heart-brain axis cohort).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte vill samtycka.
- Nålfobipatienter som skulle hindra blodtagning
- Diagnos av dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati
- Graviditet/amning
- Oförmåga att slutföra protokollet, andra förhållanden som skulle förhindra deltagande i studien.
- Vid svår VHD, inte mer än måttlig klaffsjukdom förutom primär lesion (AS / MR / AR)
Uteslutning för Heart-Brain-Axis-studien:
• Deltagare som har mer än måttlig epikardiell kranskärlssjukdom (genom CT eller invasiv kranskärlsangiografi) kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svar på ingripande.
Patienter med allvarlig symtomatisk VHD som genomgår intervention kommer att följas upp efter 6 månader för att bedöma omvänd remodellering efter klaffintervention.
Hos dem som genomgår öppen hjärtkirurgi kommer en myokardbiopsi att tas för att validera och komplettera icke-invasiv avbildning.
|
Kirurgisk eller transkateter aortaklaffintervention
|
|
Naturhistoria
Naturhistoria av de tre vanliga klaffskadorna; aortastenos, aortakurgitation och mitralisuppstötningar.
Patienter med mild, måttlig och svår hjärtklaffsjukdom (VHD) kommer att följas upp efter 1 år för att mäta progression i ombyggnad (hypertrofi, ischemisk, ärr).
|
|
|
Multisystempåverkan av VHD
Patienter med allvarlig symtomatisk VHD kommer att genomgå icke-invasiv hjärn- och hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRI) plus andra icke-invasiva avbildningstester för att kvantifiera små blodkärl över det kardiovaskulära systemet vid baslinjen och 6 månader efter kirurgiskt byte av aortaklaff. myokardbiopsi tas.
|
Kirurgisk eller transkateter aortaklaffintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Multisystemstudie: Korrelation mellan kapillärdensitet och stress myokardiellt blodflöde vid svår klaffsjukdom före intervention (vid baslinjen)
Tidsram: Enskild tidpunkt
|
Enskild tidpunkt
|
|
Multisystemstudie: Korrelation mellan hjärnans blodflöde (märkning av arteriell spinn) och stress myokardiellt blodflöde vid allvarlig klaffsjukdom före intervention (vid baslinjen)
Tidsram: Enskild tidpunkt
|
Enskild tidpunkt
|
|
Interventionsstudie: Förändring i stress myokardiellt blodflöde från baslinje till 6 månader efter byte av aortaklaff
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Baslinje och 6 månader efter operationen
|
|
Interventionsstudie: Korrelation mellan funktionell kapacitet, mätt med kardiopulmonell träningstestning och myokardiellt blodflöde och fibros genom kardiovaskulär magnetisk resonans och histologi vid baslinjen och 6 månader efter klaffbyte
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Baslinje och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
29 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 134018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .