CoVID-19 集中治療室患者における神経系および自律神経系の問題の評価 (COVENANT-ICU)
集中治療室患者における SARS-COV 2 感染症管理のための自律神経系機能不全の有病率と進展の評価
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症の蔓延以来、いくつかの研究で、SARS-CoV-2に感染した患者における味覚障害、嗅覚低下または嗅覚低下、視低下、頭痛や神経痛などの神経症状の存在が報告されている。 また、最も重篤な患者では、不安定な動脈性高血圧症、持続性の中枢性発熱、覚醒障害などの神経障害、さらには逆説的な徐脈や頻繁な欠勤を特徴とする心血管系や呼吸器系の適応不全との矛盾した関連性も報告されています。重度の低酸素血症に反応して起こる多呼吸の症状。 これらのさまざまな機能的兆候は、通常、特に他の神経病理学的プロセスに関連して自律神経系 (ANS) の障害のある患者で説明されます。
現在、SARS-CoV-2患者の神経学的合併症、標的部位へのSARS-CoV-2の移動に関与するメカニズム、直接傷害による損傷に至るプロセス、またはCNSおよびSARS-CoV-2の神経炎症プロセスに関連するプロセスに関して興味深い研究はほとんどない。特に脳幹にあり、ANS の調節を担当します。
したがって、実施された研究の主な目的は、RT-PCR陽性が確認された集中治療室（ICU）に入院しているSARS-CoV-2感染患者における自律神経系機能不全の有病率と進展、およびその影響を評価することである。 （最初の結果が陰性だった場合、2回目のPCRは最初のPCRの3日後に実行されます）。 この自律神経系の機能不全は、心拍数変動、緊張、瞳孔反応性、ティンパノメトリーのスペクトル分析、皮膚電気伝導度の測定、横隔膜機能の評価、脳波分析を含む複合評価に基づいて診断されます。特徴。
この患者集団は、2つのRTに関連する一連の臨床的、生物学的および超音波の議論に基づいて診断が除外され、SARS-CoV-2感染症の疑いの管理のためにICUに入院した被験者の対照群と比較される。陰性の呼吸器サンプルに対する PCR は 3 日間隔で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
問題の「実験グループ」集団は、確立されたSARS-CoV-2感染症の管理のために集中治療室または集中治療室に入院した、組み入れ時点で18歳以上の患者で構成されていた。
「対照群」集団は、継続的なモニタリングが必要な呼吸器症状の管理のために集中治療室または集中治療室に入院しているが、最終診断がいくつかの臨床生物学的および放射線学的事後的診断に基づいている、男性または女性の成人患者で構成されていました。は SARS-CoV-2 感染とは関連しておらず、3 日おきに実施された 2 回の SARS-CoV-2 の RT-PCR は陰性でした（1 回目の PCR は病棟への入院時に実施され、最初の PCR が陰性の場合は再サンプリング）。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、参照検査（鼻咽頭サンプルのPCR）によりSARS-CoV-2感染の疑いがあると診断され、集中治療室に入院している。
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度の恩恵を受けている患者、
- 「CSP」の条項 L.1122-1-1 に規定されている条件に従って、信頼できる人、親しい人、または親から得た同意。
- ご参加に同意いただいた患者様。
除外基準:
- 患者の理解および/または研究プロトコールの賢明な順守と相容れないフランス語またはフランス語の能力の低下
- 法的保護の対象となる成人、または同意を表明できない成人
- 未成年者
- 署名済みのインフォームドコンセントを収集できない可能性がある
- 進行性および/または変性性の神経学的病理学の病歴
- 妊婦、妊産婦、授乳中の方
- 患者を参加させる前に治療限界の決定が行われる
- 裁判所または行政決定によって自由を剥奪された人、精神科治療を受けている人（条項 L1121-6）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
COVID19に感染した患者
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自律神経系のトラブルを診断するために介入が行われます
他の名前：
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対照群
COVID19に感染していない患者
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自律神経系のトラブルを診断するために介入が行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有病率およびANS機能不全は、単独または関連する以下の基準の存在によって定義されます。
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目
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1日目、3日目、7日目、14日目、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の「ベルリン」の新しい定義によって定義されるARDSの存在、
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目
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少なくとも 5 cmH2O の呼気外陽圧 (PEPe) の存在下で測定された PaO2 / FiO2 比に従って区別され、ARDS 重症度の 3 つのレベルが最小 (200 < PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg)、中等度 (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) および重度 (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg)、
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1日目、3日目、7日目、14日目、21日目
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1か月後の死亡率
時間枠：月 1
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- 30日後のバイタルステータス
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月 1
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6か月時点の死亡率
時間枠：6ヶ月目
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- 6か月時点のバイタルステータス
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6ヶ月目
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逐次臓器不全評価 (SOFA スコア)
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目
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SOFA スコア: 臓器の機能または不全率を 0 ～ 24 で等級付けし、スコアが増加するにつれて重症度も高くなります。
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1日目、3日目、7日目、14日目、21日目
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人工呼吸器の合計期間、換気の解除、硬化、
時間枠：21日目
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人工呼吸器、ウィーニング、および神経筋遮断薬の使用の合計時間
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21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：DANIEL Matthieu, MD, PhD、Centre Hospitalier Sainte Anne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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