- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06060795
CoVID-19-evaluatie van neurologische en autonome zenuwstelselproblemen bij patiënten op de intensive care (COVENANT-ICU)
Evaluatie van de prevalentie en evolutie van disfunctie van het autonome zenuwstelsel voor de behandeling van SARS-COV 2-infectie bij patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de verspreiding van de ziekte COVID-19 hebben verschillende onderzoeken de aanwezigheid van neurologische symptomen gemeld bij patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2, zoals dysgeusie, hypo- of anosmie, hypopsie, de aanwezigheid van hoofdpijn of neuralgie. Er is ook een inconsistent verband beschreven, bij de meest ernstige patiënten, met neurologische aandoeningen zoals labiele arteriële hypertensie, aanhoudende centrale koorts, waakzaamheidsstoornissen en een slechte aanpassing van het cardiovasculaire en ademhalingsstelsel, gekenmerkt door paradoxale bradycardie en de frequente afwezigheid van polypneu als reactie op ernstige hypoxemie. Deze verschillende functionele symptomen worden meestal vooral beschreven bij patiënten met een stoornis van het autonome zenuwstelsel (AZS) in verband met andere neuropathologische processen.
Momenteel zijn er weinig interessante onderzoeken naar de neurologische complicaties van patiënten met SARS-CoV-2, de mechanismen die betrokken zijn bij de migratie ervan naar doellocaties en de processen die leiden tot schade door direct letsel of gerelateerd zijn aan neuro-inflammatoire processen van het centrale zenuwstelsel en in met name van de hersenstam, verantwoordelijk voor de regulatie van het ANS.
Het belangrijkste doel van het uitgevoerde onderzoek is daarom het evalueren van de prevalentie en de evolutie van disfunctie van het autonome zenuwstelsel en de impact ervan bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie die in het ziekenhuis op de intensive care (ICU) zijn opgenomen, bevestigd door het verkrijgen van een positieve RT-PCR. (2e PCR uitgevoerd 3 dagen na de eerste bij een negatief eerste resultaat). Deze disfunctie van het autonome zenuwstelsel zal worden gediagnosticeerd op basis van een multimodale beoordeling, inclusief spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit, de tonus, pupilreactiviteit en tympanometrie, het meten van de elektrische geleiding van de huid, evaluatie van de diafragmatische functie en analyse van elektro-encefalografische gegevens. kenmerken.
Deze patiëntenpopulatie zal worden vergeleken met een controlegroep van proefpersonen die op de intensive care zijn opgenomen voor de behandeling van een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie waarbij een diagnose is uitgesloten op basis van een reeks klinische, biologische en echografie-argumenten die verband houden met twee RT- PCR's op negatieve ademhalingsmonsters genomen met een tussenpoos van 3 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De betreffende ‘experimentele groep’-populatie bestond uit patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van inclusie, opgenomen op een intensive care-afdeling of intensive care-afdeling voor de behandeling van een vastgestelde SARS-CoV-2-infectie.
De 'controlegroep'-populatie bestond uit volwassen patiënten, mannelijk of vrouwelijk, opgenomen op een intensive care-afdeling of intensive care-afdeling voor de behandeling van ademhalingssymptomen die continue monitoring vereisten, maar waarvan de uiteindelijke diagnose was gebaseerd op verschillende klinisch-biologische en radiologische a posteriori, is niet gerelateerd aan een SARS-CoV-2-infectie en heeft twee negatieve RT-PCR’s voor SARS-CoV-2 uitgevoerd met een tussenpoos van drie dagen (de eerste PCR uitgevoerd bij opname op de afdeling en opnieuw bemonsteren in geval van de eerste negatieve PCR).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in een intensive care-afdeling voor de behandeling van een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie, gediagnosticeerd door referentieonderzoek (PCR op nasofaryngeaal monster)
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel,
- Toestemming verkregen van de vertrouwde persoon, of naaste persoon of ouder, onder de voorwaarden voorzien in artikel L.1122-1-1 van de "CSP"
- Patiënt die toestemming heeft gegeven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte beheersing van de Franse taal of staat die onverenigbaar is met het begrip van de patiënt en/of een verlichte naleving van het onderzoeksprotocol
- Volwassenen die wettelijke bescherming genieten of die hun toestemming niet kunnen uiten
- Minderjarigen
- Gebrek aan mogelijke verzameling van ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van progressieve en/of degeneratieve neurologische pathologie
- Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Beslissing over therapeutische beperking genomen vóór inclusie van de patiënt
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ondergaan (artikel L1121-6)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Patiënt besmet met COVID19
|
Er worden interventies gedaan om problemen met het autonome zenuwstelsel te diagnosticeren
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Patiënt niet besmet met COVID19
|
Er worden interventies gedaan om problemen met het autonome zenuwstelsel te diagnosticeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en ANS-disfunctie gedefinieerd door de aanwezigheid van de volgende criteria, geïsoleerd of geassocieerd
Tijdsspanne: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
|
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een ARDS gedefinieerd door de nieuwe definitie van "Berlijn" van acuut respiratoir noodsyndroom (ARDS),
Tijdsspanne: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
voorgesteld onderscheiden volgens de PaO2 / FiO2-verhouding gemeten in aanwezigheid van een positieve externe uitademingsdruk (PEPe) van ten minste 5 cmH2O, drie niveaus van ARDS-ernst in minimaal (200 <PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), matig (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) en ernstig (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
|
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
|
Sterfte na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
|
- Vitale status na 30 dagen
|
Maand 1
|
|
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Vitale status na 6 maanden
|
Maand 6
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
SOFA-score: beoordeel de orgaanfunctie of het uitvalpercentage, van 0 tot 24, de ernst neemt toe naarmate de score toeneemt.
|
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
|
Totale duur van mechanische ventilatie, beademingsspeen, curarisatie,
Tijdsspanne: Dag 21
|
Totale tijd van mechanische ventilatie, spenen en gebruik van neuromusculaire blokkade
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .