Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoVID-19-evaluatie van neurologische en autonome zenuwstelselproblemen bij patiënten op de intensive care (COVENANT-ICU)

28 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Evaluatie van de prevalentie en evolutie van disfunctie van het autonome zenuwstelsel voor de behandeling van SARS-COV 2-infectie bij patiënten op de intensive care

Sinds de verspreiding van de ziekte COVID-19 hebben verschillende onderzoeken de aanwezigheid van neurologische symptomen gemeld bij patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2, zoals dysgeusie, hypo- of anosmie, hypopsie, de aanwezigheid van hoofdpijn of neuralgie. Er is ook een inconsistent verband beschreven, bij de meest ernstige patiënten, met neurologische aandoeningen zoals labiele arteriële hypertensie, aanhoudende centrale koorts, waakzaamheidsstoornissen en een slechte aanpassing van het cardiovasculaire en ademhalingsstelsel, gekenmerkt door paradoxale bradycardie en de frequente afwezigheid van polypneu als reactie op ernstige hypoxemie. Deze verschillende functionele symptomen worden meestal vooral beschreven bij patiënten met een stoornis van het autonome zenuwstelsel (AZS) in verband met andere neuropathologische processen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de verspreiding van de ziekte COVID-19 hebben verschillende onderzoeken de aanwezigheid van neurologische symptomen gemeld bij patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2, zoals dysgeusie, hypo- of anosmie, hypopsie, de aanwezigheid van hoofdpijn of neuralgie. Er is ook een inconsistent verband beschreven, bij de meest ernstige patiënten, met neurologische aandoeningen zoals labiele arteriële hypertensie, aanhoudende centrale koorts, waakzaamheidsstoornissen en een slechte aanpassing van het cardiovasculaire en ademhalingsstelsel, gekenmerkt door paradoxale bradycardie en de frequente afwezigheid van polypneu als reactie op ernstige hypoxemie. Deze verschillende functionele symptomen worden meestal vooral beschreven bij patiënten met een stoornis van het autonome zenuwstelsel (AZS) in verband met andere neuropathologische processen.

Momenteel zijn er weinig interessante onderzoeken naar de neurologische complicaties van patiënten met SARS-CoV-2, de mechanismen die betrokken zijn bij de migratie ervan naar doellocaties en de processen die leiden tot schade door direct letsel of gerelateerd zijn aan neuro-inflammatoire processen van het centrale zenuwstelsel en in met name van de hersenstam, verantwoordelijk voor de regulatie van het ANS.

Het belangrijkste doel van het uitgevoerde onderzoek is daarom het evalueren van de prevalentie en de evolutie van disfunctie van het autonome zenuwstelsel en de impact ervan bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie die in het ziekenhuis op de intensive care (ICU) zijn opgenomen, bevestigd door het verkrijgen van een positieve RT-PCR. (2e PCR uitgevoerd 3 dagen na de eerste bij een negatief eerste resultaat). Deze disfunctie van het autonome zenuwstelsel zal worden gediagnosticeerd op basis van een multimodale beoordeling, inclusief spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit, de tonus, pupilreactiviteit en tympanometrie, het meten van de elektrische geleiding van de huid, evaluatie van de diafragmatische functie en analyse van elektro-encefalografische gegevens. kenmerken.

Deze patiëntenpopulatie zal worden vergeleken met een controlegroep van proefpersonen die op de intensive care zijn opgenomen voor de behandeling van een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie waarbij een diagnose is uitgesloten op basis van een reeks klinische, biologische en echografie-argumenten die verband houden met twee RT- PCR's op negatieve ademhalingsmonsters genomen met een tussenpoos van 3 dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De betreffende ‘experimentele groep’-populatie bestond uit patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van inclusie, opgenomen op een intensive care-afdeling of intensive care-afdeling voor de behandeling van een vastgestelde SARS-CoV-2-infectie.

De 'controlegroep'-populatie bestond uit volwassen patiënten, mannelijk of vrouwelijk, opgenomen op een intensive care-afdeling of intensive care-afdeling voor de behandeling van ademhalingssymptomen die continue monitoring vereisten, maar waarvan de uiteindelijke diagnose was gebaseerd op verschillende klinisch-biologische en radiologische a posteriori, is niet gerelateerd aan een SARS-CoV-2-infectie en heeft twee negatieve RT-PCR’s voor SARS-CoV-2 uitgevoerd met een tussenpoos van drie dagen (de eerste PCR uitgevoerd bij opname op de afdeling en opnieuw bemonsteren in geval van de eerste negatieve PCR).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in een intensive care-afdeling voor de behandeling van een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie, gediagnosticeerd door referentieonderzoek (PCR op nasofaryngeaal monster)
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel,
  • Toestemming verkregen van de vertrouwde persoon, of naaste persoon of ouder, onder de voorwaarden voorzien in artikel L.1122-1-1 van de "CSP"
  • Patiënt die toestemming heeft gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte beheersing van de Franse taal of staat die onverenigbaar is met het begrip van de patiënt en/of een verlichte naleving van het onderzoeksprotocol
  • Volwassenen die wettelijke bescherming genieten of die hun toestemming niet kunnen uiten
  • Minderjarigen
  • Gebrek aan mogelijke verzameling van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van progressieve en/of degeneratieve neurologische pathologie
  • Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Beslissing over therapeutische beperking genomen vóór inclusie van de patiënt
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ondergaan (artikel L1121-6)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
Patiënt besmet met COVID19
Er worden interventies gedaan om problemen met het autonome zenuwstelsel te diagnosticeren
Andere namen:
  • Tympanometrie+Pupillometrie
Controlegroep
Patiënt niet besmet met COVID19
Er worden interventies gedaan om problemen met het autonome zenuwstelsel te diagnosticeren
Andere namen:
  • Tympanometrie+Pupillometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en ANS-disfunctie gedefinieerd door de aanwezigheid van de volgende criteria, geïsoleerd of geassocieerd
Tijdsspanne: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
  • Criterium 1: Een significante verandering in de LF/HF-ratio en AUCHR vergeleken met de uitgangssituatie en de controlegroep
  • Criterium 2: Een significante verandering in de meting van de gemiddelde huidgeleiding op de handen en voeten bij COVID-19-patiënten vergeleken met de uitgangswaarde en de controlegroep
  • Criterium 3: Een significante verandering in basistonus en pupilreactiviteit op lichtprikkels en pijn bij COVID-19-patiënten vergeleken met basismetingen en controlegroep
  • Criterium 4: Een significante verandering in de trommelreflex waargenomen bij COVID-19-patiënten vergeleken met de uitgangssituatie en de controlegroep,
  • Criterium 5: Aanwezigheid van significante veranderingen in het EEG-patroon en de evolutie tussen COVID-19-patiënten en de controlegroep
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een ARDS gedefinieerd door de nieuwe definitie van "Berlijn" van acuut respiratoir noodsyndroom (ARDS),
Tijdsspanne: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
voorgesteld onderscheiden volgens de PaO2 / FiO2-verhouding gemeten in aanwezigheid van een positieve externe uitademingsdruk (PEPe) van ten minste 5 cmH2O, drie niveaus van ARDS-ernst in minimaal (200 <PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), matig (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) en ernstig (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
Sterfte na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
- Vitale status na 30 dagen
Maand 1
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
- Vitale status na 6 maanden
Maand 6
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
SOFA-score: beoordeel de orgaanfunctie of het uitvalpercentage, van 0 tot 24, de ernst neemt toe naarmate de score toeneemt.
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
Totale duur van mechanische ventilatie, beademingsspeen, curarisatie,
Tijdsspanne: Dag 21
Totale tijd van mechanische ventilatie, spenen en gebruik van neuromusculaire blokkade
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren