Valutazione CoVID-19 dei problemi del sistema nervoso neurologico e autonomo nei pazienti delle unità di terapia intensiva (COVENANT-ICU)
Valutazione della prevalenza e dell’evoluzione della disfunzione del sistema nervoso autonomo per la gestione dell’infezione da SARS-COV 2 nei pazienti delle unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla diffusione della malattia COVID-19, diversi studi hanno segnalato la presenza di sintomi neurologici in pazienti infetti da SARS-CoV-2 come disgeusia, ipo o anosmia, ipopsia, presenza di mal di testa o nevralgie. È stata inoltre descritta un'associazione incoerente, nei pazienti più gravi, con disturbi neurologici quali ipertensione arteriosa labile, febbre centrale persistente, disturbi della vigilanza nonché uno scarso adattamento del sistema cardiovascolare e respiratorio caratterizzato da bradicardia paradossa e dalla frequente assenza di polipnea in risposta ad ipossiemia profonda. Questi diversi segni funzionali vengono solitamente descritti in particolare nei pazienti con compromissione del sistema nervoso autonomo (SNA) in connessione con altri processi neuropatologici.
Attualmente, ci sono pochi studi interessanti sulle complicanze neurologiche dei pazienti affetti da SARS-CoV-2, sui meccanismi coinvolti nella sua migrazione verso siti bersaglio e sui processi che portano al danno per lesione diretta o legati a processi neuroinfiammatori del sistema nervoso centrale e in particolare del tronco cerebrale, responsabile della regolazione del SNA.
L'obiettivo principale dello studio condotto è quindi quello di valutare la prevalenza e l'evoluzione della disfunzione del sistema nervoso autonomo e il suo impatto nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) confermata dall'ottenimento di una RT-PCR positiva. (2a PCR effettuata 3 giorni dopo la prima in caso di primo risultato negativo). Questa disfunzione del sistema nervoso autonomo verrà diagnosticata sulla base di una valutazione multimodale comprendente l'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca, del tono, della reattività pupillare e della timpanometria, la misurazione dell'elettroconduttanza cutanea, la valutazione della funzione diaframmatica e l'analisi elettroencefalografica caratteristiche.
Questa popolazione di pazienti verrà confrontata con un gruppo di controllo di soggetti ricoverati in terapia intensiva per la gestione di una sospetta infezione da SARS-CoV-2 con diagnosi esclusa sulla base di una serie di argomentazioni cliniche, biologiche ed ecografiche associate a due RT- PCR su campioni respiratori negativi prelevati a 3 giorni di distanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione del “gruppo sperimentale” in questione era composta da pazienti di età superiore a 18 anni al momento dell’inclusione, ricoverati in un reparto di terapia intensiva o in un’unità di terapia intensiva per la gestione di un’infezione accertata da SARS-CoV-2.
La popolazione del "gruppo di controllo" era costituita da pazienti adulti, maschi o femmine, ricoverati in un'unità di terapia intensiva o in un'unità di terapia intensiva per la gestione dei sintomi respiratori che richiedevano un monitoraggio continuo ma la cui diagnosi finale era basata su numerose analisi clinico-biologiche e radiologiche a posteriori, non è correlato all'infezione da SARS-CoV-2 e presenta due RT-PCR negative per SARS-CoV-2 eseguite a tre giorni di distanza (1a PCR eseguita all'ammissione in reparto e ricampionamento in caso di prima PCR negativa).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati in un reparto di terapia intensiva per la gestione di una sospetta infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata mediante esame di riferimento (PCR su campione nasofaringeo)
- Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale,
- Consenso ottenuto dalla persona di fiducia, o da una persona vicina o da un genitore, alle condizioni previste dall'articolo L.1122-1-1 del "CSP"
- Paziente che ha dato il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Cattiva padronanza della lingua francese o stato incompatibile con la comprensione del paziente e/o un'adesione illuminata al protocollo di studio
- Adulti oggetto di tutela giuridica o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
- Minori
- Mancata eventuale raccolta del consenso informato firmato
- Storia di patologia neurologica progressiva e/o degenerativa
- Donne incinte, partorienti e madri che allattano
- Decisione sulla limitazione terapeutica presa prima dell'inclusione del paziente
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche (articolo L1121-6)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo sperimentale
Paziente infetto da COVID19
|
Gli interventi vengono eseguiti per diagnosticare problemi del sistema nervoso autonomo
Altri nomi:
|
|
Gruppo di controllo
Paziente non infetto da COVID19
|
Gli interventi vengono eseguiti per diagnosticare problemi del sistema nervoso autonomo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza e disfunzione del SNA definite dalla presenza dei seguenti criteri, isolati o associati
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno3, Giorno7, Giorno14, Giorno21
|
|
Giorno1, Giorno3, Giorno7, Giorno14, Giorno21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di un'ARDS definita dalla nuova definizione "Berlino" della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS),
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno3, Giorno7, Giorno14, Giorno21
|
proposto distinto in base al rapporto PaO2/FiO2 misurato in presenza di una pressione espiratoria esterna positiva (PEPe) di almeno 5 cmH2O, tre livelli di gravità dell'ARDS in minimo (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), moderato (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) e gravi (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
|
Giorno1, Giorno3, Giorno7, Giorno14, Giorno21
|
|
Mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: Mese 1
|
- Stato vitale a 30 giorni
|
Mese 1
|
|
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
|
- Stato vitale a 6 mesi
|
Mese 6
|
|
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno3, Giorno7, Giorno14, Giorno21
|
Punteggio SOFA: classifica la funzionalità dell'organo o il tasso di insufficienza, da 0 a 24, la gravità aumenta all'aumentare del punteggio.
|
Giorno1, Giorno3, Giorno7, Giorno14, Giorno21
|
|
Durata totale della ventilazione meccanica, dello svezzamento ventilatorio, della curarizzazione,
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Tempo totale di ventilazione meccanica, svezzamento e utilizzo del blocco neuromuscolare
|
Giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre hospitalier Sainte Anne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .