Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoVID-19-evaluering av nevrologiske og autonome nervesystemproblemer hos pasienter med intensivavdelinger (COVENANT-ICU)

28. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Evaluering av prevalensen og utviklingen av dysfunksjon i autonomt nervesystem for behandling av SARS-COV 2-infeksjon hos pasienter med intensivavdelinger

Siden spredningen av COVID-19-sykdommen har flere studier rapportert tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer hos pasienter infisert med SARS-CoV-2 som dysgeusi, hypo eller anosmi, hypopsi, tilstedeværelse av hodepine eller neuralgi. Det har også blitt beskrevet en inkonsekvent assosiasjon, hos de mest alvorlige pasientene, nevrologiske lidelser som labil arteriell hypertensjon, vedvarende sentralfeber, årvåkenhetsforstyrrelser samt en dårlig tilpasning av kardiovaskulære og respiratoriske systemer preget av paradoksal bradykardi og hyppig fravær. av polypné som respons på dyp hypoksemi. Disse ulike funksjonstegn beskrives vanligvis spesielt hos pasienter med svekkelse av det autonome nervesystemet (ANS) i forbindelse med andre nevropatologiske prosesser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden spredningen av COVID-19-sykdommen har flere studier rapportert tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer hos pasienter infisert med SARS-CoV-2 som dysgeusi, hypo eller anosmi, hypopsi, tilstedeværelse av hodepine eller neuralgi. Det har også blitt beskrevet en inkonsekvent assosiasjon, hos de mest alvorlige pasientene, nevrologiske lidelser som labil arteriell hypertensjon, vedvarende sentralfeber, årvåkenhetsforstyrrelser samt en dårlig tilpasning av kardiovaskulære og respiratoriske systemer preget av paradoksal bradykardi og hyppig fravær. av polypné som respons på dyp hypoksemi. Disse ulike funksjonstegn beskrives vanligvis spesielt hos pasienter med svekkelse av det autonome nervesystemet (ANS) i forbindelse med andre nevropatologiske prosesser.

Foreløpig er det få studier interessante av de nevrologiske komplikasjonene til pasienter med SARS-CoV-2, mekanismene som er involvert i dets migrering til målsteder og prosessene som fører til skade ved direkte skade eller relatert til nevro-inflammatoriske prosesser i CNS og i spesielt av hjernestammen, ansvarlig for reguleringen av ANS.

Hovedmålet med studien som ble utført er derfor å evaluere prevalensen og utviklingen av dysfunksjon i det autonome nervesystemet og dens innvirkning hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på intensivavdeling (ICU) bekreftet ved å oppnå en positiv RT-PCR (2. PCR utført 3 dager etter første ved negativ første resultat). Denne dysfunksjonen til det autonome nervesystemet vil bli diagnostisert på grunnlag av en multimodal vurdering inkludert spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet, tonus, pupillreaktivitet og tympanometri, måling av hudens elektrokonduktans, evaluering av diafragmatisk funksjon og analyse av elektroencefalografisk kjennetegn.

Denne populasjonen av pasienter vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av forsøkspersoner innlagt på intensivavdeling for behandling av en mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon med en diagnose ekskludert på grunnlag av et sett med kliniske og biologiske og ultralyd-argumenter assosiert med to RT- PCR på negative luftveisprøver tatt med 3 dagers mellomrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den aktuelle 'eksperimentelle gruppen'-populasjonen besto av pasienter over 18 år på inklusjonstidspunktet, innlagt på en intensivavdeling eller intensivavdeling for behandling av en etablert SARS-CoV-2-infeksjon.

'Kontrollgruppe'-populasjonen besto av voksne pasienter, menn eller kvinner, innlagt på en intensivavdeling eller intensivavdeling for behandling av luftveissymptomer som krever kontinuerlig overvåking, men hvis endelige diagnose var basert på flere klinisk-biologiske og radiologiske a posteriori, er ikke relatert til SARS-CoV-2-infeksjon og har to negative RT-PCR for SARS-CoV-2 utført med tre dagers mellomrom (1. PCR utført ved innleggelse i avdelingen og ny prøvetaking ved første negativ PCR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, innlagt på en intensivavdeling for behandling av en mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon diagnostisert ved referanseundersøkelse (PCR på nasopharyngeal prøve)
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem,
  • Samtykke innhentet fra den betrodde personen, eller nær person eller forelder, under betingelsene gitt i artikkel L.1122-1-1 i "CSP"
  • Pasient som har gitt samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig beherskelse av fransk språk eller stat uforenlig med pasientens forståelse og/eller opplyste overholdelse av studieprotokollen
  • Voksne som er gjenstand for rettslig beskyttelse eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Mindreårige
  • Manglende mulig innhenting av signert informert samtykke
  • Historie med progressiv og/eller degenerativ nevrologisk patologi
  • Gravide kvinner, fødende og ammende
  • Beslutning om terapeutisk begrensning tatt før inkludering av pasient
  • Personer som er berøvet friheten ved en domstol eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk behandling (artikkel L1121-6)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Pasient smittet av COVID19
Intervensjoner gjøres for å diagnostisere problemer med det autonome nervesystemet
Andre navn:
  • Tympanometri+Pupillometry
Kontrollgruppe
Pasient som ikke er smittet av COVID19
Intervensjoner gjøres for å diagnostisere problemer med det autonome nervesystemet
Andre navn:
  • Tympanometri+Pupillometry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og ANS-dysfunksjon definert av tilstedeværelsen av følgende kriterier, isolert eller assosiert
Tidsramme: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
  • Kriterium 1: En signifikant endring i LF/HF-forholdet og AUCHR sammenlignet med baseline og kontrollgruppe
  • Kriterium 2: En betydelig endring i målingen av gjennomsnittlig hudledningsevne på hender og føtter hos COVID-19-pasienter sammenlignet med baseline og kontrollgruppe
  • Kriterium 3: En signifikant endring i grunntonus og pupillreaktivitet overfor lysstimuli og smerte hos COVID-19-pasienter sammenlignet med baselinemål og kontrollgruppe
  • Kriterium 4: En signifikant endring i trommerefleksen observert hos COVID-19-pasienter sammenlignet med baseline og kontrollgruppe,
  • Kriterium 5: Tilstedeværelse av betydelige endringer i EEG-mønster og evolusjon mellom COVID-19-pasienter og kontrollgruppe
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en ARDS definert av den nye definisjonen av "Berlin" av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS),
Tidsramme: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
foreslått skilt ut i henhold til PaO2 / FiO2-forholdet målt i nærvær av et positivt eksternt ekspirasjonstrykk (PEPe) på minst 5 cmH2O, tre nivåer av ARDS-alvorlighet i minimal (200 <PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), moderat (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) og alvorlig (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
Dødelighet ved 1 måned
Tidsramme: Måned 1
- Vitalstatus ved 30 dager
Måned 1
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
- Vital status ved 6 måneder
Måned 6
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
SOFA-score: ranger organfunksjonen eller sviktfrekvensen, fra 0 til 24, alvorlighetsgraden øker når poengsummen øker.
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
Total varighet av mekanisk ventilasjon, ventilasjonsavvenning, kurarisering,
Tidsramme: Dag 21
Total tid for mekanisk ventilasjon, avvenning og bruk av nevromuskulær blokade
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere