- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06060795
CoVID-19-evaluering av nevrologiske og autonome nervesystemproblemer hos pasienter med intensivavdelinger (COVENANT-ICU)
Evaluering av prevalensen og utviklingen av dysfunksjon i autonomt nervesystem for behandling av SARS-COV 2-infeksjon hos pasienter med intensivavdelinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden spredningen av COVID-19-sykdommen har flere studier rapportert tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer hos pasienter infisert med SARS-CoV-2 som dysgeusi, hypo eller anosmi, hypopsi, tilstedeværelse av hodepine eller neuralgi. Det har også blitt beskrevet en inkonsekvent assosiasjon, hos de mest alvorlige pasientene, nevrologiske lidelser som labil arteriell hypertensjon, vedvarende sentralfeber, årvåkenhetsforstyrrelser samt en dårlig tilpasning av kardiovaskulære og respiratoriske systemer preget av paradoksal bradykardi og hyppig fravær. av polypné som respons på dyp hypoksemi. Disse ulike funksjonstegn beskrives vanligvis spesielt hos pasienter med svekkelse av det autonome nervesystemet (ANS) i forbindelse med andre nevropatologiske prosesser.
Foreløpig er det få studier interessante av de nevrologiske komplikasjonene til pasienter med SARS-CoV-2, mekanismene som er involvert i dets migrering til målsteder og prosessene som fører til skade ved direkte skade eller relatert til nevro-inflammatoriske prosesser i CNS og i spesielt av hjernestammen, ansvarlig for reguleringen av ANS.
Hovedmålet med studien som ble utført er derfor å evaluere prevalensen og utviklingen av dysfunksjon i det autonome nervesystemet og dens innvirkning hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon innlagt på intensivavdeling (ICU) bekreftet ved å oppnå en positiv RT-PCR (2. PCR utført 3 dager etter første ved negativ første resultat). Denne dysfunksjonen til det autonome nervesystemet vil bli diagnostisert på grunnlag av en multimodal vurdering inkludert spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet, tonus, pupillreaktivitet og tympanometri, måling av hudens elektrokonduktans, evaluering av diafragmatisk funksjon og analyse av elektroencefalografisk kjennetegn.
Denne populasjonen av pasienter vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av forsøkspersoner innlagt på intensivavdeling for behandling av en mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon med en diagnose ekskludert på grunnlag av et sett med kliniske og biologiske og ultralyd-argumenter assosiert med to RT- PCR på negative luftveisprøver tatt med 3 dagers mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den aktuelle 'eksperimentelle gruppen'-populasjonen besto av pasienter over 18 år på inklusjonstidspunktet, innlagt på en intensivavdeling eller intensivavdeling for behandling av en etablert SARS-CoV-2-infeksjon.
'Kontrollgruppe'-populasjonen besto av voksne pasienter, menn eller kvinner, innlagt på en intensivavdeling eller intensivavdeling for behandling av luftveissymptomer som krever kontinuerlig overvåking, men hvis endelige diagnose var basert på flere klinisk-biologiske og radiologiske a posteriori, er ikke relatert til SARS-CoV-2-infeksjon og har to negative RT-PCR for SARS-CoV-2 utført med tre dagers mellomrom (1. PCR utført ved innleggelse i avdelingen og ny prøvetaking ved første negativ PCR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, innlagt på en intensivavdeling for behandling av en mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon diagnostisert ved referanseundersøkelse (PCR på nasopharyngeal prøve)
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem,
- Samtykke innhentet fra den betrodde personen, eller nær person eller forelder, under betingelsene gitt i artikkel L.1122-1-1 i "CSP"
- Pasient som har gitt samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig beherskelse av fransk språk eller stat uforenlig med pasientens forståelse og/eller opplyste overholdelse av studieprotokollen
- Voksne som er gjenstand for rettslig beskyttelse eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Mindreårige
- Manglende mulig innhenting av signert informert samtykke
- Historie med progressiv og/eller degenerativ nevrologisk patologi
- Gravide kvinner, fødende og ammende
- Beslutning om terapeutisk begrensning tatt før inkludering av pasient
- Personer som er berøvet friheten ved en domstol eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk behandling (artikkel L1121-6)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Pasient smittet av COVID19
|
Intervensjoner gjøres for å diagnostisere problemer med det autonome nervesystemet
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Pasient som ikke er smittet av COVID19
|
Intervensjoner gjøres for å diagnostisere problemer med det autonome nervesystemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og ANS-dysfunksjon definert av tilstedeværelsen av følgende kriterier, isolert eller assosiert
Tidsramme: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
|
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en ARDS definert av den nye definisjonen av "Berlin" av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS),
Tidsramme: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
foreslått skilt ut i henhold til PaO2 / FiO2-forholdet målt i nærvær av et positivt eksternt ekspirasjonstrykk (PEPe) på minst 5 cmH2O, tre nivåer av ARDS-alvorlighet i minimal (200 <PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), moderat (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) og alvorlig (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
|
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
|
Dødelighet ved 1 måned
Tidsramme: Måned 1
|
- Vitalstatus ved 30 dager
|
Måned 1
|
|
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
- Vital status ved 6 måneder
|
Måned 6
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
SOFA-score: ranger organfunksjonen eller sviktfrekvensen, fra 0 til 24, alvorlighetsgraden øker når poengsummen øker.
|
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon, ventilasjonsavvenning, kurarisering,
Tidsramme: Dag 21
|
Total tid for mekanisk ventilasjon, avvenning og bruk av nevromuskulær blokade
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .