Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoVID-19 Az intenzív osztályos betegek neurológiai és autonóm idegrendszeri problémáinak értékelése (COVENANT-ICU)

2023. szeptember 28. frissítette: Centre Hospitalier St Anne

Az autonóm idegrendszeri diszfunkció prevalenciájának és evolúciójának értékelése a SARS-COV 2 fertőzés kezelésére az intenzív osztályos betegeknél

A COVID-19 betegség terjedése óta számos tanulmány számolt be neurológiai tünetekről a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeknél, mint például dysgeusia, hypo vagy anosmia, hypopsia, fejfájás vagy neuralgia. A legsúlyosabb betegeknél a neurológiai rendellenességek, például labilis artériás hipertónia, tartós központi láz, éberségi zavarok, valamint a kardiovaszkuláris és légzőrendszer rossz alkalmazkodása, amelyet paradox bradycardia és gyakori hiányzás jellemez, következetlen összefüggést is leírtak. súlyos hipoxémiára adott válaszként polypnea. Ezeket a különböző funkcionális jeleket általában különösen az autonóm idegrendszer (ANS) károsodásában szenvedő betegeknél írják le más neuropatológiai folyamatokkal összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 betegség terjedése óta számos tanulmány számolt be neurológiai tünetekről a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeknél, mint például dysgeusia, hypo vagy anosmia, hypopsia, fejfájás vagy neuralgia. A legsúlyosabb betegeknél a neurológiai rendellenességek, például labilis artériás hipertónia, tartós központi láz, éberségi zavarok, valamint a kardiovaszkuláris és légzőrendszer rossz alkalmazkodása, amelyet paradox bradycardia és gyakori hiányzás jellemez, következetlen összefüggést is leírtak. súlyos hipoxémiára adott válaszként polypnea. Ezeket a különböző funkcionális jeleket általában különösen az autonóm idegrendszer (ANS) károsodásában szenvedő betegeknél írják le más neuropatológiai folyamatokkal összefüggésben.

Jelenleg kevés olyan tanulmány létezik, amelyek érdekesek a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek neurológiai szövődményeivel, a célhelyekre való migrációjában szerepet játszó mechanizmusokkal, valamint a közvetlen sérülés okozta károsodáshoz vezető vagy a központi idegrendszeri idegrendszeri gyulladásos folyamatokkal kapcsolatos folyamatokkal kapcsolatban. különösen az agytörzs, amely az ANS szabályozásáért felelős.

Az elvégzett vizsgálat fő célja tehát az autonóm idegrendszeri diszfunkció prevalenciájának és evolúciójának, valamint hatásának értékelése az intenzív osztályon (ICU) kórházba került SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiket pozitív RT-PCR kapott. (Negatív első eredmény esetén a második PCR-t 3 nappal az első után végezzük). Az autonóm idegrendszer ezen diszfunkcióját multimodális értékelés alapján diagnosztizálják, beleértve a szívfrekvencia-variabilitás spektrális analízisét, a hangot, a pupilla reaktivitását és a timpanometriát, a bőr elektro-vezetésének mérését, a rekeszizom működésének értékelését és az elektroencefalográfiás elemzést. jellemzők.

Ezt a betegpopulációt egy olyan kontrollcsoporttal hasonlítják össze, amelyet az intenzív osztályra felvett alanyok egy feltételezett SARS-CoV-2 fertőzésének kezelése céljából vesznek fel, és a diagnózist kizárják a két RT-hez kapcsolódó klinikai, biológiai és ultrahangos érvek alapján. PCR-ek negatív légúti mintákon, amelyeket 3 nap különbséggel vettek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szóban forgó „kísérleti csoport” populáció a felvétel időpontjában 18 év feletti betegekből állt, akiket intenzív osztályon vagy intenzív osztályon vettek fel egy megállapított SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére.

A „kontrollcsoport” populáció felnőtt betegekből, férfiakból vagy nőkből állt, akiket intenzív osztályon vagy intenzív osztályon vettek fel légúti tünetek kezelésére, amelyek folyamatos monitorozást igényeltek, de végső diagnózisuk több klinikai-biológiai és radiológiai utólagos vizsgálaton alapult, nem kapcsolódik a SARS-CoV-2 fertőzéshez, és két negatív SARS-CoV-2 RT-PCR-t végeztek három nap eltéréssel (az első PCR az osztályra való felvételkor és az első negatív PCR esetén ismételt mintavétel).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, intenzív osztályon kórházba került, referenciavizsgálattal diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja miatt (PCR nasopharyngealis mintán)
  • társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg,
  • A megbízható személytől, közeli személytől vagy szülőtől kapott hozzájárulás a „CSP” L.1122-1-1. cikkében meghatározott feltételek szerint.
  • Beteg, aki beleegyezett a részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • A francia nyelv vagy állam rossz ismerete, amely összeegyeztethetetlen a páciens megértésével és/vagy a vizsgálati protokoll felvilágosult betartásával
  • Felnőttek, akik jogi védelem alatt állnak, vagy nem tudják kifejezni beleegyezését
  • Kiskorúak
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés lehetséges begyűjtésének hiánya
  • Progresszív és/vagy degeneratív neurológiai patológia anamnézisében
  • Terhes nők, szülők és szoptatós anyák
  • Terápiás korlátozási döntés a beteg bevonása előtt
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, pszichiátriai ellátás alatt álló személyek (L1121-6. cikk)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti Csoport
COVID19 fertőzött beteg
Diagnosztikai vizsgálat: Elektromos vezetőképesség mérés
Beavatkozásokat végeznek az autonóm idegrendszeri problémák diagnosztizálására
Más nevek:
  • Tympanometria+pupillometria
Ellenőrző csoport
COVID19 által nem fertőzött beteg
Diagnosztikai vizsgálat: Elektromos vezetőképesség mérés
Beavatkozásokat végeznek az autonóm idegrendszeri problémák diagnosztizálására
Más nevek:
  • Tympanometria+pupillometria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prevalencia és ANS diszfunkció, amelyet a következő kritériumok megléte határoz meg, izoláltan vagy társulva
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
  • 1. kritérium: Az LF / HF arány és az AUCHR jelentős változása az alapvonalhoz és a kontrollcsoporthoz képest
  • 2. kritérium: Jelentős változás az átlagos bőrvezetőképesség mérésében a kézen és a lábon COVID-19-betegeknél a kiindulási és a kontrollcsoporthoz képest
  • 3. kritérium: Jelentős változás az alaptónusban és a pupilla fényingerekre és fájdalomra való reaktivitásában COVID-19-betegeknél a kiindulási intézkedésekhez és a kontrollcsoporthoz képest
  • 4. kritérium: A dobüreg reflexében megfigyelt jelentős változás a COVID-19 betegeknél a kiindulási és a kontrollcsoporthoz képest,
  • 5. kritérium: Jelentős változások jelenléte az EEG-mintázatban és az evolúcióban a COVID-19-betegek és a kontrollcsoport között
1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) „Berlin” új definíciója által meghatározott ARDS jelenléte,
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
javasolt megkülönböztetni a PaO2 / FiO2 arány szerint, legalább 5 H2O cm-es pozitív külső kilégzési nyomás (PEPe) jelenlétében, az ARDS súlyosságának három fokozata minimális (200 <PaO2 / FiO2 ≤ 300 Hgmm), közepes (100 <). PaO2 / FiO2 ≤ 200 Hgmm) és súlyos (PaO2 / FiO2 ≤ 100 Hgmm),
1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Halálozás 1 hónapos korban
Időkeret: 1. hónap
- Vital állapot 30 napon belül
1. hónap
Halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: 6. hónap
- Vital állapot 6 hónapos korban
6. hónap
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA pontszám)
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
SOFA pontszám: osztályozza a szervműködést vagy a meghibásodási arányt 0-tól 24-ig, a súlyosság a pontszám növekedésével nő.
1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
A gépi lélegeztetés teljes időtartama, a lélegeztetéses leszoktatás, a curarizálás,
Időkeret: 21. nap
A gépi lélegeztetés, az elválasztás és a neuromuszkuláris blokád teljes ideje
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier St Anne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre hospitalier Sainte Anne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi tünetek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel