Avaliação CoVID-19 de problemas neurológicos e do sistema nervoso autônomo em pacientes de unidade de terapia intensiva (COVENANT-ICU)
Avaliação da prevalência e evolução da disfunção do sistema nervoso autônomo para o tratamento da infecção por SARS-COV 2 em pacientes de unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a propagação da doença COVID-19, vários estudos relataram a presença de sintomas neurológicos em pacientes infectados com SARS-CoV-2, tais como disgeusia, hipo ou anosmia, hipopsia, presença de dores de cabeça ou neuralgia. Também foi descrita uma associação inconsistente, nos pacientes mais graves, com distúrbios neurológicos como hipertensão arterial lábil, febre central persistente, distúrbios de vigilância, bem como uma má adaptação dos sistemas cardiovascular e respiratório caracterizada por bradicardia paradoxal e ausência frequente de polipnéia em resposta à hipoxemia profunda. Esses diferentes sinais funcionais são geralmente descritos principalmente em pacientes com comprometimento do sistema nervoso autônomo (SNA) em conexão com outros processos neuropatológicos.
Atualmente, existem poucos estudos interessantes pelas complicações neurológicas de pacientes com SARS-CoV-2, pelos mecanismos envolvidos na sua migração para locais-alvo e pelos processos que levam a danos por lesão direta ou relacionados a processos neuroinflamatórios do SNC e em particular do tronco cerebral, responsável pela regulação do SNA.
O principal objetivo do estudo realizado é, portanto, avaliar a prevalência e a evolução da disfunção do sistema nervoso autônomo e seu impacto em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) confirmada pela obtenção de um RT-PCR positivo. (2ª PCR realizada 3 dias após a primeira em caso de primeiro resultado negativo). Esta disfunção do Sistema Nervoso Autônomo será diagnosticada com base em uma avaliação multimodal incluindo análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca, do tônus, da reatividade pupilar e da timpanometria, da medição da eletrocondutância da pele, da avaliação da função diafragmática e da análise eletroencefalográfica. características.
Esta população de pacientes será comparada com um grupo controle de indivíduos internados em UTI para o manejo de uma suspeita de infecção por SARS-CoV-2 com diagnóstico excluído com base em um conjunto de argumentos clínicos, biológicos e ultrassonográficos associados a dois RT- PCRs em amostras respiratórias negativas colhidas com 3 dias de intervalo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do 'grupo experimental' em questão consistia em pacientes com mais de 18 anos de idade no momento da inclusão, internados em unidade de terapia intensiva ou unidade de terapia intensiva para tratamento de infecção estabelecida por SARS-CoV-2.
A população do ‘grupo controle’ foi composta por pacientes adultos, do sexo masculino ou feminino, internados em unidade de terapia intensiva ou unidade de terapia intensiva para manejo de sintomas respiratórios que necessitaram de monitorização contínua, mas cujo diagnóstico final foi baseado em diversos dados clínico-biológicos e radiológicos a posteriori, não está relacionado à infecção por SARS-CoV-2 e possui dois RT-PCRs negativos para SARS-CoV-2 realizados com três dias de intervalo (1º PCR realizado na admissão na enfermaria e nova amostragem em caso de primeiro PCR negativo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, internados em unidade de terapia intensiva para manejo de suspeita de infecção por SARS-CoV-2 diagnosticada por exame de referência (PCR em amostra de nasofaringe)
- Paciente inscrito ou beneficiário de sistema de segurança social,
- Consentimento obtido da pessoa de confiança, ou pessoa próxima ou progenitor, nas condições previstas no artigo L.1122-1-1 do “CSP”
- Paciente que deu consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- Mau domínio da língua francesa ou estado incompatível com a compreensão do paciente e/ou adesão esclarecida ao protocolo do estudo
- Adultos sujeitos a proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento
- Menores
- Falta de possível coleta de consentimento informado assinado
- História de patologia neurológica progressiva e/ou degenerativa
- Gestantes, parturientes e lactantes
- Decisão de limitação terapêutica tomada antes da inclusão do paciente
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos (artigo L1121-6)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
Paciente infectado por COVID19
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Intervenções são feitas para diagnosticar problemas do sistema nervoso autônomo
Outros nomes:
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Grupo de controle
Paciente não infectado por COVID19
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Intervenções são feitas para diagnosticar problemas do sistema nervoso autônomo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência e disfunção do SNA definidas pela presença dos seguintes critérios, isolados ou associados
Prazo: Dia1, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21
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Dia1, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de SDRA definida pela nova definição de "Berlim" de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA),
Prazo: Dia1, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21
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proposta distinguiu de acordo com a relação PaO2/FiO2 medida na presença de pressão expiratória externa positiva (PEPe) de pelo menos 5 cmH2O, três níveis de gravidade da SDRA em mínimo (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), moderado (100 < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) e grave (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg),
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Dia1, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21
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Mortalidade em 1 mês
Prazo: Mês 1
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- Estado vital em 30 dias
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Mês 1
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Mortalidade aos 6 meses
Prazo: Mês 6
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- Estado vital aos 6 meses
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Mês 6
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Avaliação sequencial de falha de órgãos (pontuação SOFA)
Prazo: Dia1, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21
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Pontuação SOFA: gradua a função do órgão ou taxa de falência, de 0 a 24, a gravidade aumenta à medida que a pontuação aumenta.
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Dia1, Dia3, Dia7, Dia14, Dia21
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Duração total da ventilação mecânica, desmame ventilatório, curarização,
Prazo: Dia 21
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Tempo total de ventilação mecânica, desmame e uso de bloqueio neuromuscular
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre hospitalier Sainte Anne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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