- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06060795
Evaluación de CoVID-19 de problemas neurológicos y del sistema nervioso autónomo en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (COVENANT-ICU)
Evaluación de la prevalencia y evolución de la disfunción del sistema nervioso autónomo para el tratamiento de la infección por SARS-COV 2 en pacientes de la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la propagación de la enfermedad COVID-19, varios estudios han reportado la presencia de síntomas neurológicos en pacientes infectados con SARS-CoV-2 como disgeusia, hipo o anosmia, hipopsia, presencia de dolores de cabeza o neuralgia. También se ha descrito una asociación inconsistente, en los pacientes más graves, con trastornos neurológicos como hipertensión arterial lábil, fiebre central persistente, trastornos de la vigilancia así como una mala adaptación de los sistemas cardiovascular y respiratorio caracterizada por bradicardia paradójica y ausencia frecuente. de polipnea en respuesta a una hipoxemia profunda. Estos diferentes signos funcionales se describen habitualmente, sobre todo, en pacientes con deterioro del sistema nervioso autónomo (SNA) en relación con otros procesos neuropatológicos.
Actualmente, existen pocos estudios de interés por las complicaciones neurológicas de los pacientes con SARS-CoV-2, los mecanismos implicados en su migración a sitios diana y los procesos que conducen al daño por lesión directa o relacionada con procesos neuroinflamatorios del SNC y en particular del tronco encefálico, responsable de la regulación del SNA.
El principal objetivo del estudio realizado es, por tanto, evaluar la prevalencia y la evolución de la disfunción del sistema nervioso autónomo y su impacto en pacientes con infección por SARS-CoV-2 hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) confirmada mediante la obtención de una RT-PCR positiva. (2ª PCR realizada 3 días después de la primera en caso de primer resultado negativo). Esta disfunción del sistema nervioso autónomo se diagnosticará sobre la base de una evaluación multimodal que incluye análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el tono, la reactividad pupilar y la timpanometría, la medición de la electroconductancia de la piel, la evaluación de la función diafragmática y el análisis de electroencefalografía. características.
Esta población de pacientes se comparará con un grupo de control de sujetos ingresados en UCI para el tratamiento de una sospecha de infección por SARS-CoV-2 con un diagnóstico excluido sobre la base de un conjunto de argumentos clínicos, biológicos y ecográficos asociados a dos RT- PCR en muestras respiratorias negativas tomadas con 3 días de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del 'grupo experimental' en cuestión estaba formada por pacientes mayores de 18 años en el momento de la inclusión, ingresados en una unidad de cuidados intensivos o en una unidad de cuidados intensivos para el tratamiento de una infección establecida por SARS-CoV-2.
La población del 'grupo control' estuvo formada por pacientes adultos, masculinos o femeninos, ingresados en una unidad de cuidados intensivos o unidad de cuidados intensivos para el tratamiento de síntomas respiratorios que requerían monitorización continua pero cuyo diagnóstico final se basó en varios criterios clínico-biológicos y radiológicos a posteriori. no está relacionado con la infección por SARS-CoV-2 y tiene dos RT-PCR negativas para SARS-CoV-2 realizadas con tres días de diferencia (1.ª PCR realizada al ingreso a planta y remuestreo en caso de primera PCR negativa).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos para el manejo de una sospecha de infección por SARS-CoV-2 diagnosticada mediante examen de referencia (PCR en muestra nasofaríngea)
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social,
- Consentimiento obtenido de la persona de confianza, o del allegado o de los padres, en las condiciones previstas por el artículo L.1122-1-1 del "CSP"
- Paciente que ha dado su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Mal dominio del idioma francés o estado incompatible con la comprensión del paciente y/o la adherencia ilustrada al protocolo del estudio.
- Mayores de edad sujetos a protección jurídica o incapaces de expresar su consentimiento
- Menores
- Falta de posible recogida de consentimiento informado firmado
- Historia de patología neurológica progresiva y/o degenerativa.
- Mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes.
- Decisión de limitación terapéutica tomada antes de la inclusión del paciente.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sometidas a cuidados psiquiátricos (artículo L1121-6)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Paciente infectado por COVID19
|
Se realizan intervenciones para diagnosticar problemas del sistema nervioso autónomo.
Otros nombres:
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Grupo de control
Paciente no infectado por COVID19
|
Se realizan intervenciones para diagnosticar problemas del sistema nervioso autónomo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia y disfunción del SNA definida por la presencia de los siguientes criterios, aislados o asociados
Periodo de tiempo: Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
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Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de un SDRA definido por la nueva definición de "Berlín" de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA),
Periodo de tiempo: Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
|
propuesto distinguir según la relación PaO2/FiO2 medida en presencia de una presión espiratoria externa positiva (PEPe) de al menos 5 cmH2O, tres niveles de gravedad del SDRA en mínimo (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), moderado (100 < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) y grave (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg),
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Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
|
Mortalidad al mes
Periodo de tiempo: Mes 1
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- Estado vital a los 30 días
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Mes 1
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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- Estado vital a los 6 meses
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Mes 6
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
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Puntuación SOFA: califica la función del órgano o la tasa de falla, de 0 a 24, la gravedad aumenta a medida que aumenta la puntuación.
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Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
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Duración total de la ventilación mecánica, destete ventilatorio, curarización,
Periodo de tiempo: Día 21
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Tiempo total de ventilación mecánica, destete y uso de bloqueo neuromuscular
|
Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre hospitalier Sainte Anne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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