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Evaluación de CoVID-19 de problemas neurológicos y del sistema nervioso autónomo en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (COVENANT-ICU)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Evaluación de la prevalencia y evolución de la disfunción del sistema nervioso autónomo para el tratamiento de la infección por SARS-COV 2 en pacientes de la unidad de cuidados intensivos

Desde la propagación de la enfermedad COVID-19, varios estudios han reportado la presencia de síntomas neurológicos en pacientes infectados con SARS-CoV-2 como disgeusia, hipo o anosmia, hipopsia, presencia de dolores de cabeza o neuralgia. También se ha descrito una asociación inconsistente, en los pacientes más graves, con trastornos neurológicos como hipertensión arterial lábil, fiebre central persistente, trastornos de la vigilancia así como una mala adaptación de los sistemas cardiovascular y respiratorio caracterizada por bradicardia paradójica y ausencia frecuente. de polipnea en respuesta a una hipoxemia profunda. Estos diferentes signos funcionales se describen habitualmente, sobre todo, en pacientes con deterioro del sistema nervioso autónomo (SNA) en relación con otros procesos neuropatológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde la propagación de la enfermedad COVID-19, varios estudios han reportado la presencia de síntomas neurológicos en pacientes infectados con SARS-CoV-2 como disgeusia, hipo o anosmia, hipopsia, presencia de dolores de cabeza o neuralgia. También se ha descrito una asociación inconsistente, en los pacientes más graves, con trastornos neurológicos como hipertensión arterial lábil, fiebre central persistente, trastornos de la vigilancia así como una mala adaptación de los sistemas cardiovascular y respiratorio caracterizada por bradicardia paradójica y ausencia frecuente. de polipnea en respuesta a una hipoxemia profunda. Estos diferentes signos funcionales se describen habitualmente, sobre todo, en pacientes con deterioro del sistema nervioso autónomo (SNA) en relación con otros procesos neuropatológicos.

Actualmente, existen pocos estudios de interés por las complicaciones neurológicas de los pacientes con SARS-CoV-2, los mecanismos implicados en su migración a sitios diana y los procesos que conducen al daño por lesión directa o relacionada con procesos neuroinflamatorios del SNC y en particular del tronco encefálico, responsable de la regulación del SNA.

El principal objetivo del estudio realizado es, por tanto, evaluar la prevalencia y la evolución de la disfunción del sistema nervioso autónomo y su impacto en pacientes con infección por SARS-CoV-2 hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) confirmada mediante la obtención de una RT-PCR positiva. (2ª PCR realizada 3 días después de la primera en caso de primer resultado negativo). Esta disfunción del sistema nervioso autónomo se diagnosticará sobre la base de una evaluación multimodal que incluye análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el tono, la reactividad pupilar y la timpanometría, la medición de la electroconductancia de la piel, la evaluación de la función diafragmática y el análisis de electroencefalografía. características.

Esta población de pacientes se comparará con un grupo de control de sujetos ingresados ​​en UCI para el tratamiento de una sospecha de infección por SARS-CoV-2 con un diagnóstico excluido sobre la base de un conjunto de argumentos clínicos, biológicos y ecográficos asociados a dos RT- PCR en muestras respiratorias negativas tomadas con 3 días de diferencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del 'grupo experimental' en cuestión estaba formada por pacientes mayores de 18 años en el momento de la inclusión, ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos o en una unidad de cuidados intensivos para el tratamiento de una infección establecida por SARS-CoV-2.

La población del 'grupo control' estuvo formada por pacientes adultos, masculinos o femeninos, ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos o unidad de cuidados intensivos para el tratamiento de síntomas respiratorios que requerían monitorización continua pero cuyo diagnóstico final se basó en varios criterios clínico-biológicos y radiológicos a posteriori. no está relacionado con la infección por SARS-CoV-2 y tiene dos RT-PCR negativas para SARS-CoV-2 realizadas con tres días de diferencia (1.ª PCR realizada al ingreso a planta y remuestreo en caso de primera PCR negativa).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos para el manejo de una sospecha de infección por SARS-CoV-2 diagnosticada mediante examen de referencia (PCR en muestra nasofaríngea)
  • Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social,
  • Consentimiento obtenido de la persona de confianza, o del allegado o de los padres, en las condiciones previstas por el artículo L.1122-1-1 del "CSP"
  • Paciente que ha dado su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Mal dominio del idioma francés o estado incompatible con la comprensión del paciente y/o la adherencia ilustrada al protocolo del estudio.
  • Mayores de edad sujetos a protección jurídica o incapaces de expresar su consentimiento
  • Menores
  • Falta de posible recogida de consentimiento informado firmado
  • Historia de patología neurológica progresiva y/o degenerativa.
  • Mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes.
  • Decisión de limitación terapéutica tomada antes de la inclusión del paciente.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sometidas a cuidados psiquiátricos (artículo L1121-6)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental
Paciente infectado por COVID19
Se realizan intervenciones para diagnosticar problemas del sistema nervioso autónomo.
Otros nombres:
  • Timpanometría+Pupilometría
Grupo de control
Paciente no infectado por COVID19
Se realizan intervenciones para diagnosticar problemas del sistema nervioso autónomo.
Otros nombres:
  • Timpanometría+Pupilometría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y disfunción del SNA definida por la presencia de los siguientes criterios, aislados o asociados
Periodo de tiempo: Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
  • Criterio 1: Un cambio significativo en la relación LF/HF y AUCHR en comparación con el grupo inicial y de control
  • Criterio 2: Un cambio significativo en la medición de la conductancia promedio de la piel en manos y pies en pacientes con COVID-19 en comparación con el grupo inicial y de control.
  • Criterio 3: Un cambio significativo en el tono básico y la reactividad pupilar a los estímulos luminosos y al dolor en pacientes con COVID-19 en comparación con las medidas iniciales y el grupo de control
  • Criterio 4: Un cambio significativo en el reflejo timpánico observado en pacientes con COVID-19 en comparación con el grupo inicial y de control.
  • Criterio 5: Presencia de cambios significativos en el patrón de EEG y evolución entre pacientes con COVID-19 y grupo control
Día1, Día3, Día7, Día14, Día21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de un SDRA definido por la nueva definición de "Berlín" de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA),
Periodo de tiempo: Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
propuesto distinguir según la relación PaO2/FiO2 medida en presencia de una presión espiratoria externa positiva (PEPe) de al menos 5 cmH2O, tres niveles de gravedad del SDRA en mínimo (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), moderado (100 < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) y grave (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg),
Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
Mortalidad al mes
Periodo de tiempo: Mes 1
- Estado vital a los 30 días
Mes 1
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
- Estado vital a los 6 meses
Mes 6
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
Puntuación SOFA: califica la función del órgano o la tasa de falla, de 0 a 24, la gravedad aumenta a medida que aumenta la puntuación.
Día1, Día3, Día7, Día14, Día21
Duración total de la ventilación mecánica, destete ventilatorio, curarización,
Periodo de tiempo: Día 21
Tiempo total de ventilación mecánica, destete y uso de bloqueo neuromuscular
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre hospitalier Sainte Anne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición de electroconductancia

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