Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoVID-19 utvärdering av neurologiska och autonoma nervsystemproblem hos patienter på intensivvårdsavdelningar (COVENANT-ICU)

28 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne

Utvärdering av prevalensen och utvecklingen av dysfunktion i det autonoma nervsystemet för hantering av SARS-COV 2-infektion hos patienter på intensivvårdsavdelningar

Sedan spridningen av COVID-19-sjukdomen har flera studier rapporterat förekomsten av neurologiska symtom hos patienter infekterade med SARS-CoV-2 såsom dysgeusi, hypo eller anosmi, hypopsi, närvaro av huvudvärk eller neuralgi. Det har också beskrivits ett inkonsekvent samband, hos de allvarligaste patienterna, neurologiska störningar såsom labil arteriell hypertoni, ihållande central feber, vaksamhetsstörningar samt en dålig anpassning av hjärt- och kärl- och andningssystemet som kännetecknas av paradoxal bradykardi och den frekventa frånvaron. av polypné som svar på djup hypoxemi. Dessa olika funktionella tecken brukar beskrivas särskilt hos patienter med försämring av det autonoma nervsystemet (ANS) i samband med andra neuropatologiska processer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan spridningen av COVID-19-sjukdomen har flera studier rapporterat förekomsten av neurologiska symtom hos patienter infekterade med SARS-CoV-2 såsom dysgeusi, hypo eller anosmi, hypopsi, närvaro av huvudvärk eller neuralgi. Det har också beskrivits ett inkonsekvent samband, hos de allvarligaste patienterna, neurologiska störningar såsom labil arteriell hypertoni, ihållande central feber, vaksamhetsstörningar samt en dålig anpassning av hjärt- och kärl- och andningssystemet som kännetecknas av paradoxal bradykardi och den frekventa frånvaron. av polypné som svar på djup hypoxemi. Dessa olika funktionella tecken brukar beskrivas särskilt hos patienter med försämring av det autonoma nervsystemet (ANS) i samband med andra neuropatologiska processer.

För närvarande finns det få studier som är intressanta av de neurologiska komplikationerna hos patienter med SARS-CoV-2, de mekanismer som är involverade i dess migration till målplatser och de processer som leder till skada genom direkt skada eller relaterade till neuroinflammatoriska processer i CNS och i särskilt av hjärnstammen, ansvarig för regleringen av ANS.

Huvudsyftet med den genomförda studien är därför att utvärdera prevalensen och utvecklingen av dysfunktion i det autonoma nervsystemet och dess påverkan hos patienter med SARS-CoV-2-infektion inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) bekräftad genom att ha erhållit en positiv RT-PCR (2:a PCR utförd 3 dagar efter den första vid negativt första resultat). Denna dysfunktion av det autonoma nervsystemet kommer att diagnostiseras på grundval av en multimodal bedömning inklusive spektral analys av hjärtfrekvensvariabilitet, tonus, pupillreaktivitet och tympanometri, mätning av hudens elektrokonduktans, utvärdering av diafragmatisk funktion och analys av elektroencefalografi. egenskaper.

Denna patientpopulation kommer att jämföras med en kontrollgrupp av försökspersoner inlagda på intensivvårdsavdelning för hantering av en misstänkt SARS-CoV-2-infektion med en diagnos utesluten på grundval av en uppsättning kliniska och biologiska och ultraljudsargument associerade med två RT- PCR på negativa andningsprov tagna med 3 dagars mellanrum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den aktuella "experimentgruppens"-populationen bestod av patienter över 18 år vid tidpunkten för inkluderingen, inlagda på en intensivvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning för hantering av en etablerad SARS-CoV-2-infektion.

"Kontrollgruppspopulationen" bestod av vuxna patienter, manliga eller kvinnliga, inlagda på en intensivvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning för hantering av luftvägssymtom som kräver kontinuerlig övervakning men vars slutliga diagnos baserades på flera kliniskt-biologiska och radiologiska a posteriori, är inte relaterad till SARS-CoV-2-infektion och har två negativa RT-PCR för SARS-CoV-2 utförda med tre dagars mellanrum (1:a PCR utförd vid inläggning på avdelningen och ny provtagning vid första negativ PCR).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år, inlagda på en intensivvårdsavdelning för hantering av en misstänkt SARS-CoV-2-infektion diagnostiserad genom referensundersökning (PCR på nasofarynxprov)
  • Patient som är ansluten till eller drar nytta av ett socialt trygghetssystem,
  • Samtycke erhållits från den betrodda personen, eller nära person eller förälder, under de villkor som anges i artikel L.1122-1-1 i "CSP"
  • Patient som har gett sitt samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Dåliga kunskaper i franska språket eller staten som är oförenlig med patientens förståelse och/eller upplysta efterlevnad av studieprotokollet
  • Vuxna som är föremål för rättsskydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Minderåriga
  • Brist på eventuell insamling av undertecknat informerat samtycke
  • Historik om progressiv och/eller degenerativ neurologisk patologi
  • Gravida kvinnor, förlossande och ammande mödrar
  • Terapeutisk begränsningsbeslut fattat innan patienten inkluderas
  • Personer frihetsberövade genom domstol eller förvaltningsbeslut, personer som genomgår psykiatrisk vård (artikel L1121-6)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Patient smittad av COVID19
Interventioner görs för att diagnostisera problem med det autonoma nervsystemet
Andra namn:
  • Tympanometri+Pupillometry
Kontrollgrupp
Patient som inte är smittad av COVID19
Interventioner görs för att diagnostisera problem med det autonoma nervsystemet
Andra namn:
  • Tympanometri+Pupillometry

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens och ANS-dysfunktion definieras av närvaron av följande kriterier, isolerade eller associerade
Tidsram: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
  • Kriterium 1: En signifikant förändring i LF/HF-förhållandet och AUCHR jämfört med baslinjen och kontrollgruppen
  • Kriterium 2: En signifikant förändring i mätningen av genomsnittlig hudkonduktans på händer och fötter hos patienter med covid-19 jämfört med baslinjen och kontrollgruppen
  • Kriterium 3: En signifikant förändring i grundtonus och pupillreaktivitet mot ljusstimuli och smärta hos COVID-19-patienter jämfört med baslinjemått och kontrollgrupp
  • Kriterium 4: En signifikant förändring i trumreflexen observerad hos covid-19-patienter jämfört med baslinjen och kontrollgruppen,
  • Kriterium 5: Förekomst av signifikanta förändringar i EEG-mönster och utveckling mellan covid-19-patienter och kontrollgrupp
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en ARDS definierad av den nya definitionen av "Berlin" av akut andnödsyndrom (ARDS),
Tidsram: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
föreslås särskiljas enligt PaO2/FiO2-förhållandet mätt i närvaro av ett positivt externt utandningstryck (PEPe) på minst 5 cmH2O, tre nivåer av ARDS-allvarlighet i minimal (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), måttlig (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) och svår (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
Dödlighet vid 1 månad
Tidsram: Månad 1
- Vitalstatus vid 30 dagar
Månad 1
Dödlighet vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
- Vitalstatus vid 6 månader
Månad 6
Sekventiell organfelbedömning (SOFA-poäng)
Tidsram: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
SOFA-poäng: betygsätt organfunktionen eller felfrekvensen, från 0 till 24, svårighetsgraden ökar när poängen ökar.
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
Total varaktighet av mekanisk ventilation, ventilationsavvänjning, curarisering,
Tidsram: Dag 21
Total tid för mekanisk ventilation, avvänjning och användning av neuromuskulär blockad
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre hospitalier Sainte Anne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssymtom

Kliniska prövningar på Elektrokonduktansmätning

3
Prenumerera