- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06060795
CoVID-19 utvärdering av neurologiska och autonoma nervsystemproblem hos patienter på intensivvårdsavdelningar (COVENANT-ICU)
Utvärdering av prevalensen och utvecklingen av dysfunktion i det autonoma nervsystemet för hantering av SARS-COV 2-infektion hos patienter på intensivvårdsavdelningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan spridningen av COVID-19-sjukdomen har flera studier rapporterat förekomsten av neurologiska symtom hos patienter infekterade med SARS-CoV-2 såsom dysgeusi, hypo eller anosmi, hypopsi, närvaro av huvudvärk eller neuralgi. Det har också beskrivits ett inkonsekvent samband, hos de allvarligaste patienterna, neurologiska störningar såsom labil arteriell hypertoni, ihållande central feber, vaksamhetsstörningar samt en dålig anpassning av hjärt- och kärl- och andningssystemet som kännetecknas av paradoxal bradykardi och den frekventa frånvaron. av polypné som svar på djup hypoxemi. Dessa olika funktionella tecken brukar beskrivas särskilt hos patienter med försämring av det autonoma nervsystemet (ANS) i samband med andra neuropatologiska processer.
För närvarande finns det få studier som är intressanta av de neurologiska komplikationerna hos patienter med SARS-CoV-2, de mekanismer som är involverade i dess migration till målplatser och de processer som leder till skada genom direkt skada eller relaterade till neuroinflammatoriska processer i CNS och i särskilt av hjärnstammen, ansvarig för regleringen av ANS.
Huvudsyftet med den genomförda studien är därför att utvärdera prevalensen och utvecklingen av dysfunktion i det autonoma nervsystemet och dess påverkan hos patienter med SARS-CoV-2-infektion inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) bekräftad genom att ha erhållit en positiv RT-PCR (2:a PCR utförd 3 dagar efter den första vid negativt första resultat). Denna dysfunktion av det autonoma nervsystemet kommer att diagnostiseras på grundval av en multimodal bedömning inklusive spektral analys av hjärtfrekvensvariabilitet, tonus, pupillreaktivitet och tympanometri, mätning av hudens elektrokonduktans, utvärdering av diafragmatisk funktion och analys av elektroencefalografi. egenskaper.
Denna patientpopulation kommer att jämföras med en kontrollgrupp av försökspersoner inlagda på intensivvårdsavdelning för hantering av en misstänkt SARS-CoV-2-infektion med en diagnos utesluten på grundval av en uppsättning kliniska och biologiska och ultraljudsargument associerade med två RT- PCR på negativa andningsprov tagna med 3 dagars mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den aktuella "experimentgruppens"-populationen bestod av patienter över 18 år vid tidpunkten för inkluderingen, inlagda på en intensivvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning för hantering av en etablerad SARS-CoV-2-infektion.
"Kontrollgruppspopulationen" bestod av vuxna patienter, manliga eller kvinnliga, inlagda på en intensivvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning för hantering av luftvägssymtom som kräver kontinuerlig övervakning men vars slutliga diagnos baserades på flera kliniskt-biologiska och radiologiska a posteriori, är inte relaterad till SARS-CoV-2-infektion och har två negativa RT-PCR för SARS-CoV-2 utförda med tre dagars mellanrum (1:a PCR utförd vid inläggning på avdelningen och ny provtagning vid första negativ PCR).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, inlagda på en intensivvårdsavdelning för hantering av en misstänkt SARS-CoV-2-infektion diagnostiserad genom referensundersökning (PCR på nasofarynxprov)
- Patient som är ansluten till eller drar nytta av ett socialt trygghetssystem,
- Samtycke erhållits från den betrodda personen, eller nära person eller förälder, under de villkor som anges i artikel L.1122-1-1 i "CSP"
- Patient som har gett sitt samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Dåliga kunskaper i franska språket eller staten som är oförenlig med patientens förståelse och/eller upplysta efterlevnad av studieprotokollet
- Vuxna som är föremål för rättsskydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Minderåriga
- Brist på eventuell insamling av undertecknat informerat samtycke
- Historik om progressiv och/eller degenerativ neurologisk patologi
- Gravida kvinnor, förlossande och ammande mödrar
- Terapeutisk begränsningsbeslut fattat innan patienten inkluderas
- Personer frihetsberövade genom domstol eller förvaltningsbeslut, personer som genomgår psykiatrisk vård (artikel L1121-6)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentgrupp
Patient smittad av COVID19
|
Interventioner görs för att diagnostisera problem med det autonoma nervsystemet
Andra namn:
|
Kontrollgrupp
Patient som inte är smittad av COVID19
|
Interventioner görs för att diagnostisera problem med det autonoma nervsystemet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens och ANS-dysfunktion definieras av närvaron av följande kriterier, isolerade eller associerade
Tidsram: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
|
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av en ARDS definierad av den nya definitionen av "Berlin" av akut andnödsyndrom (ARDS),
Tidsram: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
föreslås särskiljas enligt PaO2/FiO2-förhållandet mätt i närvaro av ett positivt externt utandningstryck (PEPe) på minst 5 cmH2O, tre nivåer av ARDS-allvarlighet i minimal (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), måttlig (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) och svår (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
|
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
Dödlighet vid 1 månad
Tidsram: Månad 1
|
- Vitalstatus vid 30 dagar
|
Månad 1
|
Dödlighet vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
|
- Vitalstatus vid 6 månader
|
Månad 6
|
Sekventiell organfelbedömning (SOFA-poäng)
Tidsram: Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
SOFA-poäng: betygsätt organfunktionen eller felfrekvensen, från 0 till 24, svårighetsgraden ökar när poängen ökar.
|
Dag1, Dag3, Dag7, Dag14, Dag21
|
Total varaktighet av mekanisk ventilation, ventilationsavvänjning, curarisering,
Tidsram: Dag 21
|
Total tid för mekanisk ventilation, avvänjning och användning av neuromuskulär blockad
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre hospitalier Sainte Anne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssymtom
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien
Kliniska prövningar på Elektrokonduktansmätning
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekryteringVärmevallningar | Akupunkturterapi | Postmenopausala symtom | Perimenopausal sjukdomKina
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Syrian Private UniversityAvslutadGingivitSyrien Arabrepubliken
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Mack Biotech, Corp.Avslutad
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekryteringPost-kirurgiskt hematom, höftledsplastik, kirurgiItalien
-
Kaneka CorporationClinSearchOkändArteriovenösa missbildningar | Aneurysm | Arteriovenös fistelTyskland, Belgien
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
Mayo ClinicAvslutadEncefalopati | Förändrad mental status | Icke-konvulsiv Status Epilepticus | Subkliniskt anfall | Ickepileptiska anfallFörenta staterna