Évaluation CoVID-19 des troubles du système nerveux neurologique et autonome chez les patients des unités de soins intensifs (COVENANT-ICU)
Évaluation de la prévalence et de l'évolution du dysfonctionnement du système nerveux autonome pour la prise en charge de l'infection par le SRAS-COV 2 chez les patients des unités de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis la propagation de la maladie COVID-19, plusieurs études ont rapporté la présence de symptômes neurologiques chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 tels que la dysgueusie, l'hypo ou l'anosmie, l'hypopsie, la présence de maux de tête ou de névralgies. Il a également été décrit une association incohérente, chez les patients les plus sévères, de troubles neurologiques tels qu'une hypertension artérielle labile, une fièvre centrale persistante, des troubles de la vigilance ainsi qu'une mauvaise adaptation des systèmes cardio-vasculaire et respiratoire caractérisée par une bradycardie paradoxale et l'absence fréquente. de polypnée en réponse à une hypoxémie profonde. Ces différents signes fonctionnels sont habituellement décrits notamment chez des patients présentant une altération du système nerveux autonome (SNA) en lien avec d'autres processus neuropathologiques.
Actuellement, il existe peu d'études intéressantes sur les complications neurologiques des patients atteints du SRAS-CoV-2, les mécanismes impliqués dans sa migration vers des sites cibles et les processus conduisant à des dommages par blessure directe ou liés aux processus neuro-inflammatoires du SNC et dans particulier du tronc cérébral, responsable de la régulation du SNA.
L'objectif principal de l'étude menée est donc d'évaluer la prévalence et l'évolution du dysfonctionnement du système nerveux autonome et son impact chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) confirmés par l'obtention d'un RT-PCR positif. (2ème PCR réalisée 3 jours après la première en cas de premier résultat négatif). Ce dysfonctionnement du système nerveux autonome sera diagnostiqué sur la base d'une évaluation multimodale comprenant l'analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque, du tonus, de la réactivité pupillaire et de la tympanométrie, la mesure de l'électroconductance cutanée, l'évaluation de la fonction diaphragmatique et l'analyse des résultats électro-encéphalographiques. caractéristiques.
Cette population de patients sera comparée à un groupe témoin de sujets admis en réanimation pour la prise en charge d'une suspicion d'infection par le SRAS-CoV-2 avec un diagnostic exclu sur la base d'un ensemble d'arguments cliniques et biologiques et échographiques associés à deux RT- PCR sur échantillons respiratoires négatifs prélevés à 3 jours d’intervalle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population du « groupe expérimental » en question était constituée de patients âgés de plus de 18 ans au moment de l’inclusion, admis en unité de soins intensifs ou en unité de soins intensifs pour la prise en charge d’une infection avérée au SARS-CoV-2.
La population « groupe témoin » était constituée de patients adultes, hommes ou femmes, admis en service de réanimation ou en service de réanimation pour la prise en charge de symptômes respiratoires nécessitant une surveillance continue mais dont le diagnostic final reposait sur plusieurs a posteriori clinico-biologiques et radiologiques, n’est pas lié à une infection par le SRAS-CoV-2 et présente deux RT-PCR négatives au SRAS-CoV-2 réalisées à trois jours d’intervalle (1ère PCR réalisée à l’admission en service et rééchantillonnage en cas de première PCR négative).
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, hospitalisés en service de réanimation pour la prise en charge d'une suspicion d'infection par le SARS-CoV-2 diagnostiquée par examen de référence (PCR sur prélèvement nasopharyngé)
- Patient affilié ou bénéficiant d'un système de sécurité sociale,
- Consentement obtenu de la personne de confiance, ou proche ou parent, dans les conditions prévues par l'article L.1122-1-1 du « CSP »
- Patient qui a donné son consentement pour participer.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise maîtrise de la langue française ou état incompatible avec la compréhension du patient et/ou l'adhésion éclairée au protocole de l'étude
- Adultes faisant l’objet d’une protection juridique ou ne pouvant exprimer leur consentement
- Mineurs
- Absence de collecte possible de consentements éclairés signés
- Antécédents de pathologie neurologique progressive et/ou dégénérative
- Femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes
- Décision de limitation thérapeutique prise avant l’inclusion du patient
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes bénéficiant d'un suivi psychiatrique (article L1121-6)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental
Patient infecté par le COVID19
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Des interventions sont effectuées pour diagnostiquer les problèmes du système nerveux autonome
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Patient non infecté par le COVID19
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Des interventions sont effectuées pour diagnostiquer les problèmes du système nerveux autonome
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence et dysfonctionnement du SNA définis par la présence des critères suivants, isolés ou associés
Délai: Jour1, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21
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Jour1, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'un SDRA défini par la nouvelle définition « berlinoise » du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA),
Délai: Jour1, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21
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proposé distingué selon le rapport PaO2/FiO2 mesuré en présence d'une pression expiratoire externe positive (PEPe) d'au moins 5 cmH2O, trois niveaux de sévérité du SDRA en minimal (200 < PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), modéré (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) et sévère (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
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Jour1, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21
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Mortalité à 1 mois
Délai: Mois 1
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- Statut vital à 30 jours
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Mois 1
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Mortalité à 6 mois
Délai: Mois 6
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- Statut vital à 6 mois
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Mois 6
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Évaluation séquentielle des défaillances organiques (score SOFA)
Délai: Jour1, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21
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Score SOFA : note la fonction de l'organe ou le taux de défaillance, de 0 à 24, la gravité augmente à mesure que le score augmente.
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Jour1, Jour3, Jour7, Jour14, Jour21
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Durée totale de ventilation mécanique, sevrage ventilatoire, curarisation,
Délai: Jour 21
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Durée totale de ventilation mécanique, de sevrage et d'utilisation du bloc neuromusculaire
|
Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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