- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06060795
중환자실 환자의 신경계 및 자율신경계 문제에 대한 CoVID-19 평가 (COVENANT-ICU)
중환자실 환자의 SARS-COV 2 감염 관리를 위한 자율신경계 기능장애의 유병률 및 진행 평가
연구 개요
상세 설명
코로나19 질병이 확산된 이후 여러 연구에서 SARS-CoV-2에 감염된 환자에게 미각 장애, 후각 저하, 저시증, 두통 또는 신경통 등의 신경학적 증상이 나타나는 것으로 보고되었습니다. 또한 가장 심각한 환자의 경우 불안정한 동맥 고혈압, 지속적인 중추 발열, 경계 장애와 같은 신경 장애뿐만 아니라 역설적 서맥과 빈번한 결석을 특징으로 하는 심혈관 및 호흡기 시스템의 열악한 적응과 같은 일관성 없는 연관성이 설명되어 있습니다. 심각한 저산소혈증에 대한 반응으로 인한 폴립증. 이러한 다양한 기능적 징후는 일반적으로 특히 다른 신경병리학적 과정과 관련된 자율신경계(ANS) 장애가 있는 환자에게서 나타납니다.
현재 SARS-CoV-2 환자의 신경학적 합병증, 표적 부위로의 이동과 관련된 메커니즘, 직접적인 손상이나 CNS의 신경 염증 과정과 관련된 손상으로 이어지는 과정에 관한 흥미로운 연구는 거의 없습니다. ANS의 조절을 담당하는 뇌간의 특별한 부분입니다.
따라서 수행된 연구의 주요 목적은 양성 RT-PCR을 통해 확인된 중환자실(ICU)에 입원한 SARS-CoV-2 감염 환자의 자율신경계 기능 장애의 유병률과 진행, 그리고 그 영향을 평가하는 것입니다. (1차 PCR 결과 음성일 경우 1차 PCR 3일 후 2차 PCR 실시) 자율신경계의 이러한 기능 장애는 심박수 변이도, 긴장도, 동공 반응성 및 고실측정의 스펙트럼 분석, 피부 전기 전도도 측정, 횡경막 기능 평가 및 뇌파 분석을 포함한 다중 모드 평가를 기반으로 진단됩니다. 형질.
이 환자 모집단은 SARS-CoV-2 의심 감염 관리를 위해 중환자실에 입원한 대조군 피험자와 비교되며, 두 가지 RT-와 관련된 일련의 임상적, 생물학적, 초음파 근거를 바탕으로 진단이 제외됩니다. 3일 간격으로 채취한 음성 호흡기 샘플에 대한 PCR.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
문제의 '실험군' 모집단은 포함 당시 18세 이상의 환자로 구성되었으며, 확립된 SARS-CoV-2 감염 관리를 위해 중환자실 또는 중환자실에 입원했습니다.
'대조군' 모집단은 지속적인 모니터링이 필요한 호흡기 증상 관리를 위해 중환자실 또는 중환자실에 입원했지만 최종 진단은 여러 임상적 생물학적 및 방사선학적 사후 조사를 기반으로 한 성인 남성 또는 여성으로 구성되었습니다. SARS-CoV-2 감염과 관련이 없으며 3일 간격으로 2번의 SARS-CoV-2 음성 RT-PCR이 수행되었습니다(병동 입원 시 첫 번째 PCR이 수행되고 첫 번째 음성 PCR의 경우 재샘플링).
설명
포함 기준:
- 참고 검사(비인두 검체 PCR)로 진단된 SARS-CoV-2 의심 감염 관리를 위해 중환자실에 입원한 18세 이상의 환자
- 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 혜택을 받는 환자,
- "CSP" L.1122-1-1항에 규정된 조건에 따라 신뢰받는 사람, 가까운 사람 또는 부모로부터 동의를 얻은 것입니다.
- 참여에 동의한 환자입니다.
제외 기준:
- 환자의 이해 및/또는 연구 프로토콜에 대한 깨달은 준수와 양립할 수 없는 프랑스어 구사 또는 상태
- 법적 보호의 대상이거나 동의를 표명할 수 없는 성인
- 미성년자
- 서명된 사전 동의 수집 가능성 부족
- 진행성 및/또는 퇴행성 신경학적 병리의 병력
- 임산부, 분만부, 수유부
- 환자를 포함시키기 전에 치료 제한 결정이 내려짐
- 법원이나 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람(L1121-6조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험그룹
코로나19에 감염된 환자
|
자율신경계 문제를 진단하기 위한 중재가 수행됩니다.
다른 이름들:
|
대조군
코로나19에 감염되지 않은 환자
|
자율신경계 문제를 진단하기 위한 중재가 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
단독 또는 연관되어 있는 다음 기준의 존재로 정의되는 유병률 및 ANS 기능 장애
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
|
|
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 "베를린"의 새로운 정의에 의해 정의된 ARDS의 존재,
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
|
최소 5cmH2O의 양의 외기압(PEPe)이 있을 때 측정된 PaO2/FiO2 비율에 따라 ARDS 심각도를 최소(200<PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg), 중등도(100< PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg) 및 중증(PaO2/FiO2 ≤ 100mmHg),
|
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
|
1개월 후 사망률
기간: 1개월
|
- 30일째의 활력상태
|
1개월
|
6개월 후의 사망률
기간: 6개월
|
- 6개월째 활력상태
|
6개월
|
순차적 장기부전 평가(SOFA 점수)
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
|
SOFA 점수: 장기 기능 또는 실패율을 0에서 24까지 등급화하며 점수가 높아질수록 심각도도 높아집니다.
|
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
|
기계적 환기의 총 기간, 환기 이탈, 큐라화,
기간: 21일차
|
기계적 환기, 이유식 및 신경근 차단제 사용의 총 시간
|
21일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전기전도도 측정에 대한 임상 시험
-
Istituto Ortopedico Galeazzi모병수술 후 혈종, 고관절 치환술, 수술이탈리아
-
Kaneka CorporationClinSearch알려지지 않은
-
University of MichiganU.S. Department of Education완전한
-
Radboud University Medical Center종료됨
-
University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique de... 그리고 다른 협력자들완전한