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중환자실 환자의 신경계 및 자율신경계 문제에 대한 CoVID-19 평가 (COVENANT-ICU)

2023년 9월 28일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne

중환자실 환자의 SARS-COV 2 감염 관리를 위한 자율신경계 기능장애의 유병률 및 진행 평가

코로나19 질병이 확산된 이후 여러 연구에서 SARS-CoV-2에 감염된 환자에게 미각 장애, 후각 저하, 저시증, 두통 또는 신경통 등의 신경학적 증상이 나타나는 것으로 보고되었습니다. 또한 가장 심각한 환자의 경우 불안정한 동맥 고혈압, 지속적인 중추 발열, 경계 장애와 같은 신경 장애뿐만 아니라 역설적 서맥과 빈번한 결석을 특징으로 하는 심혈관 및 호흡기 시스템의 열악한 적응과 같은 일관성 없는 연관성이 설명되어 있습니다. 심각한 저산소혈증에 대한 반응으로 인한 폴립증. 이러한 다양한 기능적 징후는 일반적으로 특히 다른 신경병리학적 과정과 관련된 자율신경계(ANS) 장애가 있는 환자에게서 나타납니다.

연구 개요

상세 설명

코로나19 질병이 확산된 이후 여러 연구에서 SARS-CoV-2에 감염된 환자에게 미각 장애, 후각 저하, 저시증, 두통 또는 신경통 등의 신경학적 증상이 나타나는 것으로 보고되었습니다. 또한 가장 심각한 환자의 경우 불안정한 동맥 고혈압, 지속적인 중추 발열, 경계 장애와 같은 신경 장애뿐만 아니라 역설적 서맥과 빈번한 결석을 특징으로 하는 심혈관 및 호흡기 시스템의 열악한 적응과 같은 일관성 없는 연관성이 설명되어 있습니다. 심각한 저산소혈증에 대한 반응으로 인한 폴립증. 이러한 다양한 기능적 징후는 일반적으로 특히 다른 신경병리학적 과정과 관련된 자율신경계(ANS) 장애가 있는 환자에게서 나타납니다.

현재 SARS-CoV-2 환자의 신경학적 합병증, 표적 부위로의 이동과 관련된 메커니즘, 직접적인 손상이나 CNS의 신경 염증 과정과 관련된 손상으로 이어지는 과정에 관한 흥미로운 연구는 거의 없습니다. ANS의 조절을 담당하는 뇌간의 특별한 부분입니다.

따라서 수행된 연구의 주요 목적은 양성 RT-PCR을 통해 확인된 중환자실(ICU)에 입원한 SARS-CoV-2 감염 환자의 자율신경계 기능 장애의 유병률과 진행, 그리고 그 영향을 평가하는 것입니다. (1차 PCR 결과 음성일 경우 1차 PCR 3일 후 2차 PCR 실시) 자율신경계의 이러한 기능 장애는 심박수 변이도, 긴장도, 동공 반응성 및 고실측정의 스펙트럼 분석, 피부 전기 전도도 측정, 횡경막 기능 평가 및 뇌파 분석을 포함한 다중 모드 평가를 기반으로 진단됩니다. 형질.

이 환자 모집단은 SARS-CoV-2 의심 감염 관리를 위해 중환자실에 입원한 대조군 피험자와 비교되며, 두 가지 RT-와 관련된 일련의 임상적, 생물학적, 초음파 근거를 바탕으로 진단이 제외됩니다. 3일 간격으로 채취한 음성 호흡기 샘플에 대한 PCR.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

문제의 '실험군' 모집단은 포함 당시 18세 이상의 환자로 구성되었으며, 확립된 SARS-CoV-2 감염 관리를 위해 중환자실 또는 중환자실에 입원했습니다.

'대조군' 모집단은 지속적인 모니터링이 필요한 호흡기 증상 관리를 위해 중환자실 또는 중환자실에 입원했지만 최종 진단은 여러 임상적 생물학적 및 방사선학적 사후 조사를 기반으로 한 성인 남성 또는 여성으로 구성되었습니다. SARS-CoV-2 감염과 관련이 없으며 3일 간격으로 2번의 SARS-CoV-2 음성 RT-PCR이 수행되었습니다(병동 입원 시 첫 번째 PCR이 수행되고 첫 번째 음성 PCR의 경우 재샘플링).

설명

포함 기준:

  • 참고 검사(비인두 검체 PCR)로 진단된 SARS-CoV-2 의심 감염 관리를 위해 중환자실에 입원한 18세 이상의 환자
  • 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 혜택을 받는 환자,
  • "CSP" L.1122-1-1항에 규정된 조건에 따라 신뢰받는 사람, 가까운 사람 또는 부모로부터 동의를 얻은 것입니다.
  • 참여에 동의한 환자입니다.

제외 기준:

  • 환자의 이해 및/또는 연구 프로토콜에 대한 깨달은 준수와 양립할 수 없는 프랑스어 구사 또는 상태
  • 법적 보호의 대상이거나 동의를 표명할 수 없는 성인
  • 미성년자
  • 서명된 사전 동의 수집 가능성 부족
  • 진행성 및/또는 퇴행성 신경학적 병리의 병력
  • 임산부, 분만부, 수유부
  • 환자를 포함시키기 전에 치료 제한 결정이 내려짐
  • 법원이나 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람(L1121-6조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험그룹
코로나19에 감염된 환자
자율신경계 문제를 진단하기 위한 중재가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 고실측정+동공측정
대조군
코로나19에 감염되지 않은 환자
자율신경계 문제를 진단하기 위한 중재가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 고실측정+동공측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단독 또는 연관되어 있는 다음 기준의 존재로 정의되는 유병률 및 ANS 기능 장애
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
  • 기준 1: 기준군 및 대조군과 비교하여 LF/HF 비율 및 AUCHR의 유의미한 변화
  • 기준 2: 베이스라인과 대조군에 비해 코로나19 환자의 손과 발의 평균 피부 전도도 측정에 큰 변화가 있었습니다.
  • 기준 3: 기준 조치 및 대조군과 비교하여 코로나19 환자의 기본 색조와 빛 자극 및 통증에 대한 동공 반응성의 상당한 변화
  • 기준 4: 기준군과 대조군에 비해 코로나19 환자에서 관찰된 고막 반사의 유의미한 변화,
  • 기준 5: 코로나19 환자와 대조군 간 뇌파 패턴 및 진화에 유의미한 변화가 있음
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 "베를린"의 새로운 정의에 의해 정의된 ARDS의 존재,
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
최소 5cmH2O의 양의 외기압(PEPe)이 있을 때 측정된 PaO2/FiO2 비율에 따라 ARDS 심각도를 최소(200<PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg), 중등도(100< PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg) 및 중증(PaO2/FiO2 ≤ 100mmHg),
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
1개월 후 사망률
기간: 1개월
- 30일째의 활력상태
1개월
6개월 후의 사망률
기간: 6개월
- 6개월째 활력상태
6개월
순차적 장기부전 평가(SOFA 점수)
기간: 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
SOFA 점수: 장기 기능 또는 실패율을 0에서 24까지 등급화하며 점수가 높아질수록 심각도도 높아집니다.
1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
기계적 환기의 총 기간, 환기 이탈, 큐라화,
기간: 21일차
기계적 환기, 이유식 및 신경근 차단제 사용의 총 시간
21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전기전도도 측정에 대한 임상 시험

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