CoVID-19 Оценка проблем неврологической и вегетативной нервной системы у пациентов отделений интенсивной терапии (COVENANT-ICU)
Оценка распространенности и эволюции дисфункции вегетативной нервной системы при лечении инфекции SARS-COV 2 у пациентов отделений интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента распространения заболевания COVID-19 в нескольких исследованиях сообщалось о наличии неврологических симптомов у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, таких как дисгевзия, гипо- или аносмия, гипопсия, наличие головных болей или невралгии. Описана также противоречивая ассоциация, у наиболее тяжелых больных, с неврологическими расстройствами, такими как лабильная артериальная гипертензия, персистирующая центральная лихорадка, расстройства бдительности, а также плохая адаптация сердечно-сосудистой и дыхательной систем, характеризующаяся парадоксальной брадикардией и частым отсутствием полипноэ в ответ на глубокую гипоксемию. Эти различные функциональные признаки обычно описываются, в частности, у больных с поражением вегетативной нервной системы (ВНС) в связи с другими невропатологическими процессами.
В настоящее время мало исследований, интересных неврологическими осложнениями у пациентов с SARS-CoV-2, механизмами его миграции к местам-мишеням и процессами, приводящими к повреждению при прямом повреждении или связанными с нейровоспалительными процессами ЦНС и в часть ствола мозга, отвечающая за регуляцию ВНС.
Таким образом, основной целью проведенного исследования является оценка распространенности и развития дисфункции вегетативной нервной системы и ее влияния у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ), что подтверждается получением положительного результата RT-PCR. (2-я ПЦР проводится через 3 дня после первой в случае отрицательного первого результата). Эта дисфункция вегетативной нервной системы будет диагностирована на основе мультимодальной оценки, включающей спектральный анализ вариабельности сердечного ритма, тонуса, реактивности зрачков и тимпанометрию, измерение электропроводности кожи, оценку функции диафрагмы и анализ электроэнцефалографических данных. характеристики.
Эту популяцию пациентов будут сравнивать с контрольной группой пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии для лечения подозрения на инфекцию SARS-CoV-2, диагноз которой был исключен на основании ряда клинических, биологических и ультразвуковых аргументов, связанных с двумя RT-тестами. ПЦР отрицательных респираторных проб, взятых с интервалом в 3 дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Рассматриваемая популяция «экспериментальной группы» состояла из пациентов старше 18 лет на момент включения, поступивших в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии для лечения установленной инфекции SARS-CoV-2.
Популяция «контрольной группы» состояла из взрослых пациентов мужского и женского пола, поступивших в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии для лечения респираторных симптомов, требующих постоянного наблюдения, но чей окончательный диагноз был основан на нескольких клинико-биологических и радиологических апостериорных данных. не связан с инфекцией SARS-CoV-2 и имеет два отрицательных ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, выполненных с интервалом в три дня (первый ПЦР проводится при поступлении в отделение и повторный забор проб в случае первого отрицательного результата ПЦР).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, диагностированную при референтном обследовании (ПЦР на пробе из носоглотки)
- Пациент связан или получает выгоду от системы социального обеспечения,
- Согласие, полученное от доверенного лица, близкого лица или родителя, на условиях, предусмотренных статьей L.1122-1-1 «CSP»
- Пациент, давший согласие на участие.
Критерий исключения:
- Плохое владение французским языком или его состоянием, несовместимым с пониманием пациентом и/или осознанным соблюдением протокола исследования.
- Совершеннолетние, являющиеся объектом правовой защиты или не имеющие возможности выразить свое согласие
- Несовершеннолетние
- Отсутствие возможности получения подписанного информированного согласия.
- История прогрессирующей и/или дегенеративной неврологической патологии
- Беременные женщины, роженицы и кормящие матери
- Решение об ограничении терапевтического воздействия принимается до включения пациента
- Лица, лишенные свободы по решению суда или административного решения, лица, находящиеся на психиатрической помощи (статья Л1121-6)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Пациент, инфицированный COVID19
|
Вмешательства проводятся для диагностики заболеваний вегетативной нервной системы.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Пациент не инфицирован COVID19
|
Вмешательства проводятся для диагностики заболеваний вегетативной нервной системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дисфункции ВНС определяется наличием следующих критериев, изолированных или ассоциированных:
Временное ограничение: День1, День3, День7, День14, День21
|
|
День1, День3, День7, День14, День21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ОРДС определяется новым определением «Берлинского» острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС),
Временное ограничение: День1, День3, День7, День14, День21
|
предложено различать по соотношению PaO2/FiO2, измеряемому при наличии положительного внешнего давления выдоха (ПДВЭ) не менее 5 смH2O, три уровня тяжести ОРДС: минимальный (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.), умеренный (100 < PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт. ст.) и тяжелая (PaO2/FiO2 ≤ 100 мм рт. ст.),
|
День1, День3, День7, День14, День21
|
|
Смертность через 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
|
- Жизненный статус через 30 дней
|
Месяц 1
|
|
Смертность через 6 мес.
Временное ограничение: Месяц 6
|
- Жизненный статус через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (оценка SOFA)
Временное ограничение: День1, День3, День7, День14, День21
|
Оценка SOFA: оцените функцию органа или частоту отказов от 0 до 24, тяжесть увеличивается по мере увеличения балла.
|
День1, День3, День7, День14, День21
|
|
Общая продолжительность ИВЛ, отлучение от искусственной вентиляции легких, кураризация,
Временное ограничение: День 21
|
Общее время искусственной вентиляции легких, отлучения от груди и применения нервно-мышечной блокады
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .