Tehohoitoyksiköiden potilaiden neurologisten ja autonomisten hermoston ongelmien CoVID-19-arviointi (COVENANT-ICU)
Autonomisen hermoston toimintahäiriön esiintyvyyden ja kehityksen arviointi SARS-COV 2 -infektion hoidossa tehohoitoyksiköiden potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-taudin leviämisen jälkeen useat tutkimukset ovat raportoineet neurologisten oireiden esiintymisestä SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, kuten dysgeusia, hypo tai anosmia, hypopsia, päänsärky tai neuralgia. On myös kuvattu epäjohdonmukainen yhteys vaikeimmilla potilailla neurologisiin sairauksiin, kuten labiili valtimon verenpainetauti, jatkuva keskuskuume, valppaushäiriöt sekä sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten huono sopeutuminen, jolle on ominaista paradoksaalinen bradykardia ja toistuva poissaolo. polypnea vasteena syvään hypoksemiaan. Näitä erilaisia toiminnallisia oireita kuvataan yleensä erityisesti potilailla, joilla on autonomisen hermoston (ANS) vajaatoiminta muiden neuropatologisten prosessien yhteydessä.
Tällä hetkellä on vain vähän tutkimuksia, jotka kiinnostavat SARS-CoV-2-potilaiden neurologisista komplikaatioista, mekanismeista, jotka liittyvät sen siirtymiseen kohdealueille, ja prosesseista, jotka johtavat suoran vamman aiheuttamiin vaurioihin tai jotka liittyvät keskushermoston hermo-inflammatorisiin prosesseihin. erityisesti aivorungossa, joka vastaa ANS:n säätelystä.
Suoritetun tutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida autonomisen hermoston toimintahäiriön esiintyvyyttä ja kehitystä ja sen vaikutuksia SARS-CoV-2-infektiota sairastavilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä (ICU) ja jotka on vahvistettu positiivisella RT-PCR:llä (2. PCR suoritettiin 3 päivää ensimmäisen jälkeen, jos ensimmäinen tulos on negatiivinen). Tämä autonomisen hermoston toimintahäiriö diagnosoidaan multimodaalisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sydämen sykkeen vaihtelun spektrianalyysin, sävyn, pupillien reaktiivisuuden ja tympanometrian, ihon sähkönjohtavuuden mittauksen, pallean toiminnan arvioinnin ja elektroenkefalografisen analyysin. ominaisuudet.
Tätä potilaspopulaatiota verrataan kontrolliryhmään, jonka koehenkilöt otetaan teho-osastolle epäillyn SARS-CoV-2-infektion hoitoon. Diagnoosi suljetaan pois kliinisen, biologisen ja ultraääni-argumentin perusteella, jotka liittyvät kahteen RT- PCR:t negatiivisista hengitysnäytteistä, jotka on otettu 3 päivän välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kyseinen "kokeellinen ryhmä" koostui potilaista, jotka olivat yli 18-vuotiaita sisällyttämishetkellä, jotka oli otettu teho- tai tehohoitoosastolle todetun SARS-CoV-2-infektion hoitoon.
"Vertailuryhmä" koostui aikuisista miehistä tai naisista, jotka oli otettu teho- tai tehohoitoosastolle hengitystieoireiden hoitoon, jotka vaativat jatkuvaa seurantaa, mutta joiden lopullinen diagnoosi perustui useisiin kliinis-biologisiin ja radiologisiin jälkikäteen, ei liity SARS-CoV-2-infektioon ja sillä on kaksi negatiivista SARS-CoV-2:n RT-PCR-testiä, jotka on tehty kolmen päivän välein (ensimmäinen PCR suoritetaan osastolle saapumisen yhteydessä ja uusintanäytteenotto ensimmäisen negatiivisen PCR:n tapauksessa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on sairaalahoidossa tehohoidossa epäillyn SARS-CoV-2-infektion hoitoon, joka on diagnosoitu vertailututkimuksella (PCR nenänielun näytteestä)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä,
- Luottamushenkilöltä, läheiseltä henkilöltä tai vanhemmalta saatu suostumus "CSP:n" artiklan L.1122-1-1 ehtojen mukaisesti.
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan kielen tai valtion huono taito, joka on ristiriidassa potilaan ymmärryksen kanssa ja/tai valistunut noudattaminen tutkimusprotokollaa
- Aikuiset, jotka ovat oikeusturvan kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Alaikäiset
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen mahdollinen keräämisen puute
- Etenevä ja/tai rappeuttava neurologinen patologia historiassa
- Raskaana olevat naiset, synnyttäjät ja imettävät äidit
- Terapeuttinen rajoituspäätös tehty ennen potilaan sisällyttämistä
- Tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisessa hoidossa olevat (L1121-6 §)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
COVID19-tartunnan saanut potilas
|
Interventioita tehdään autonomisen hermoston ongelmien diagnosoimiseksi
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Potilas, jolla ei ole COVID19-tartuntaa
|
Interventioita tehdään autonomisen hermoston ongelmien diagnosoimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyvyys ja ANS-häiriöt, jotka määritellään seuraavien kriteerien mukaan, yksittäiset tai liittyvät
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARDS:n olemassaolo, joka määritellään akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) uudella "Berliinin" määritelmällä,
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
ehdotettu erotellaan PaO2 / FiO2 -suhteen mukaan mitattuna positiivisen ulkoisen uloshengityksen paineen (PEPe) ollessa vähintään 5 cmH2O, kolme ARDS-vakavuusastetta minimaalisessa (200 <PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), kohtalaisessa (100 <). PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) ja vaikea (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Kuolleisuus 1 kk
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
- Vital status 30 päivän kohdalla
|
Kuukausi 1
|
|
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- Vital status 6 kuukauden iässä
|
Kuukausi 6
|
|
Peräkkäinen elintoiminnan vajaatoiminnan arviointi (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
SOFA-pisteet: arvioi elimen toiminta tai vajaatoimintaaste 0–24, vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto, ventilaatiovieroitus, curarisointi,
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Mekaanisen ventilaation, vieroituksen ja hermo-lihassalpauksen käytön kokonaisaika
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .