Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CoVID-19 problemów neurologicznych i autonomicznego układu nerwowego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (COVENANT-ICU)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Ocena częstości występowania i rozwoju dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego w leczeniu zakażenia SARS-COV 2 u pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Od czasu rozprzestrzenienia się choroby COVID-19 w kilku badaniach odnotowano obecność objawów neurologicznych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, takich jak zaburzenia smaku, hipo lub brak węchu, hipopsja, obecność bólów głowy lub nerwobólów. Opisano także niespójny związek, u najcięższych pacjentów, z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak labilne nadciśnienie tętnicze, utrzymująca się gorączka centralna, zaburzenia czujności, a także słabą adaptacją układu sercowo-naczyniowego i oddechowego charakteryzującą się paradoksalną bradykardią i częstą nieobecnością. polipnea w odpowiedzi na głęboką hipoksemię. Te różne objawy czynnościowe są zwykle opisywane zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem autonomicznego układu nerwowego (ANS) w związku z innymi procesami neuropatologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu rozprzestrzenienia się choroby COVID-19 w kilku badaniach odnotowano obecność objawów neurologicznych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, takich jak zaburzenia smaku, hipo lub brak węchu, hipopsja, obecność bólów głowy lub nerwobólów. Opisano także niespójny związek, u najcięższych pacjentów, z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak labilne nadciśnienie tętnicze, utrzymująca się gorączka centralna, zaburzenia czujności, a także słabą adaptacją układu sercowo-naczyniowego i oddechowego charakteryzującą się paradoksalną bradykardią i częstą nieobecnością. polipnea w odpowiedzi na głęboką hipoksemię. Te różne objawy czynnościowe są zwykle opisywane zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem autonomicznego układu nerwowego (ANS) w związku z innymi procesami neuropatologicznymi.

Obecnie niewiele jest badań interesujących powikłania neurologiczne u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, mechanizmy związane z jego migracją do miejsc docelowych oraz procesami prowadzącymi do uszkodzeń w wyniku bezpośredniego urazu lub związanymi z procesami neurozapalnymi OUN i w szczególna część pnia mózgu, odpowiedzialna za regulację ANS.

Głównym celem przeprowadzonego badania jest zatem ocena częstości występowania i rozwoju dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego oraz jej wpływu na pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) potwierdzonych uzyskaniem dodatniego wyniku testu RT-PCR (Drugi PCR przeprowadzony 3 dni po pierwszym w przypadku pierwszego wyniku negatywnego). Ta dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego zostanie zdiagnozowana na podstawie wielomodalnej oceny obejmującej analizę spektralną zmienności rytmu serca, napięcia, reaktywności źrenic i tympanometrii, pomiar przewodnictwa elektrycznego skóry, ocenę funkcji przepony i analizę elektroencefalograficzną cechy.

Ta populacja pacjentów zostanie porównana z grupą kontrolną osób przyjętych na oddział intensywnej terapii w celu leczenia podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2, z rozpoznaniem wykluczonym na podstawie zestawu argumentów klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych związanych z dwoma RT- PCR na ujemnych próbkach z dróg oddechowych pobranych w odstępie 3 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja „grupy eksperymentalnej”, o której mowa, składała się z pacjentów, którzy w momencie włączenia do badania ukończyli 18 lat, przyjęci na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii w celu leczenia stwierdzonej infekcji SARS-CoV-2.

Populacja „grupy kontrolnej” składała się z dorosłych pacjentów, płci męskiej lub żeńskiej, przyjętych na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii w celu leczenia objawów ze strony układu oddechowego wymagających ciągłego monitorowania, których ostateczna diagnoza została oparta na kilku badaniach kliniczno-biologicznych i radiologicznych a posteriori, nie jest powiązany z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 i posiada dwa negatywne badania RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 wykonane w odstępie trzech dni (pierwszy PCR wykonywany przy przyjęciu na oddział i ponowne pobranie próbek w przypadku pierwszego negatywnego wyniku PCR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii w celu leczenia podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2 zdiagnozowanego na podstawie badania referencyjnego (PCR na próbce nosowo-gardłowej)
  • Pacjent objęty lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Zgoda uzyskana od osoby zaufanej, osoby bliskiej lub rodzica, na warunkach przewidzianych w artykule L.1122-1-1 „CSP”
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Zła znajomość języka francuskiego lub stanu niezgodna ze zrozumieniem pacjenta i/lub świadomym przestrzeganiem protokołu badania
  • Osoby pełnoletnie, które podlegają ochronie prawnej lub nie mogą wyrazić zgody
  • Nieletni
  • Brak możliwości odbioru podpisanej świadomej zgody
  • Historia postępującej i/lub zwyrodnieniowej patologii neurologicznej
  • Kobiety w ciąży, porody i matki karmiące
  • Decyzja o ograniczeniu terapii podjęta przed włączeniem pacjenta
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną (art. L1121-6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Pacjent zakażony Covid19
Test diagnostyczny: Pomiar przewodności elektrycznej
Interwencje przeprowadza się w celu zdiagnozowania problemów z autonomicznym układem nerwowym
Inne nazwy:
  • Tympanometria + Pupilometria
Grupa kontrolna
Pacjent niezarażony wirusem Covid19
Test diagnostyczny: Pomiar przewodności elektrycznej
Interwencje przeprowadza się w celu zdiagnozowania problemów z autonomicznym układem nerwowym
Inne nazwy:
  • Tympanometria + Pupilometria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i dysfunkcja ANS definiowana na podstawie obecności następujących kryteriów, izolowanych lub powiązanych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21
  • Kryterium 1: Znacząca zmiana stosunku LF/HF i AUCHR w porównaniu z grupą wyjściową i kontrolną
  • Kryterium 2: Istotna zmiana w pomiarze średniej przewodności skóry na dłoniach i stopach u pacjentów z Covid-19 w porównaniu z grupą wyjściową i kontrolną
  • Kryterium 3: Znacząca zmiana w podstawowym napięciu i reaktywności źrenic na bodźce świetlne i ból u pacjentów z COVID-19 w porównaniu z pomiarami wyjściowymi i grupą kontrolną
  • Kryterium 4: Istotna zmiana odruchu bębenkowego obserwowana u pacjentów z COVID-19 w porównaniu z grupą wyjściową i kontrolną,
  • Kryterium 5: Obecność znaczących zmian we wzorze EEG i ewolucji pomiędzy pacjentami z COVID-19 a grupą kontrolną
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność ARDS zdefiniowanego przez nową definicję „berlińskiego” zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS),
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21
zaproponowano wyróżnienie ze względu na stosunek PaO2 / FiO2 mierzony w obecności dodatniego zewnętrznego ciśnienia wydechowego (PEPe) wynoszącego co najmniej 5 cmH2O, trzy poziomy nasilenia ARDS w minimalnym (200 <PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), umiarkowanym (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) i ciężkie (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21
Śmiertelność po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
- Stan witalny po 30 dniach
Miesiąc 1
Śmiertelność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
- Stan witalny po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21
Wynik SOFA: oceń czynność narządów lub częstość niewydolności, od 0 do 24, nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej, odstawienia od wentylacji, kuraryzacji,
Ramy czasowe: Dzień 21
Całkowity czas wentylacji mechanicznej, odstawienia i stosowania blokady nerwowo-mięśniowej
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Śledczy

  • Główny śledczy: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre hospitalier Sainte Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar przewodności elektrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj