- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060795
CoVID-19-Bewertung neurologischer und autonomer Nervensystemprobleme bei Patienten auf der Intensivstation (COVENANT-ICU)
Bewertung der Prävalenz und Entwicklung von Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems zur Behandlung von SARS-COV-2-Infektionen bei Patienten auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Ausbreitung der COVID-19-Krankheit wurde in mehreren Studien über neurologische Symptome bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten berichtet, wie z. B. Dysgeusie, Hypo- oder Anosmie, Hypopsie, das Vorhandensein von Kopfschmerzen oder Neuralgien. Es wurde auch ein inkonsistenter Zusammenhang beschrieben, bei den schwersten Patienten neurologische Störungen wie labile arterielle Hypertonie, anhaltendes zentrales Fieber, Vigilanzstörungen sowie eine schlechte Anpassung des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, die durch paradoxe Bradykardie und häufiges Fehlen gekennzeichnet ist von Polypnoe als Reaktion auf eine schwere Hypoxämie. Diese unterschiedlichen Funktionszeichen werden meist insbesondere bei Patienten mit einer Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems (ANS) im Zusammenhang mit anderen neuropathologischen Prozessen beschrieben.
Derzeit gibt es nur wenige interessante Studien zu den neurologischen Komplikationen von Patienten mit SARS-CoV-2, den Mechanismen, die an seiner Migration zu Zielorten beteiligt sind, und den Prozessen, die zu Schäden durch direkte Verletzungen führen oder mit neuroinflammatorischen Prozessen des ZNS und in Zusammenhang stehen insbesondere des Hirnstamms, der für die Regulierung des ANS verantwortlich ist.
Das Hauptziel der durchgeführten Studie besteht daher darin, die Prävalenz und Entwicklung von Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems und ihre Auswirkungen bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten, die auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt werden und durch den Erhalt einer positiven RT-PCR bestätigt werden (2. PCR erfolgt 3 Tage nach der ersten bei negativem Erstergebnis). Diese Funktionsstörung des autonomen Nervensystems wird auf der Grundlage einer multimodalen Beurteilung diagnostiziert, die eine Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität, des Tonus, der Pupillenreaktivität und der Tympanometrie, die Messung der elektrischen Leitfähigkeit der Haut, die Beurteilung der Zwerchfellfunktion und die Analyse der Elektroenzephalographie umfasst Eigenschaften.
Diese Patientenpopulation wird mit einer Kontrollgruppe von Probanden verglichen, die auf der Intensivstation zur Behandlung einer vermuteten SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen wurden, wobei die Diagnose auf der Grundlage einer Reihe klinischer, biologischer und Ultraschallargumente im Zusammenhang mit zwei RT-CoV-2-Infektionen ausgeschlossen wurde. PCRs an negativen Atemwegsproben, die im Abstand von 3 Tagen entnommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die fragliche Population der „Versuchsgruppe“ bestand aus Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt waren und zur Behandlung einer festgestellten SARS-CoV-2-Infektion auf eine Intensivstation oder Intensivstation eingewiesen wurden.
Die Population der „Kontrollgruppe“ bestand aus erwachsenen Patienten, männlich oder weiblich, die zur Behandlung von Atemwegssymptomen, die eine kontinuierliche Überwachung erforderten, auf eine Intensivstation oder Intensivstation eingeliefert wurden, deren endgültige Diagnose jedoch auf mehreren klinisch-biologischen und radiologischen a posteriori beruhte, steht nicht im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion und hat zwei negative RT-PCRs für SARS-CoV-2 im Abstand von drei Tagen durchgeführt (die erste PCR wurde bei der Aufnahme auf die Station durchgeführt und eine erneute Probenahme im Falle der ersten negativen PCR).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die zur Behandlung einer vermuteten SARS-CoV-2-Infektion auf einer Intensivstation stationär behandelt werden und durch eine Referenzuntersuchung (PCR an einer Nasopharynxprobe) diagnostiziert wurden.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert,
- Einholung der Einwilligung der Vertrauensperson, einer nahestehenden Person oder eines Elternteils gemäß den in Artikel L.1122-1-1 des „CSP“ vorgesehenen Bedingungen.
- Patient, der der Teilnahme zugestimmt hat.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Beherrschung der französischen Sprache oder des französischen Staates, die mit dem Verständnis und/oder der aufgeklärten Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten nicht vereinbar ist
- Erwachsene, die Rechtsschutz genießen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
- Minderjährige
- Fehlende Möglichkeit zur Einholung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
- Vorgeschichte einer progressiven und/oder degenerativen neurologischen Pathologie
- Schwangere, Gebärende und Stillende
- Die Entscheidung über die therapeutische Einschränkung wurde vor der Einbeziehung des Patienten getroffen
- Personen, denen die Freiheit durch eine Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden (Artikel L1121-6)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentelle Gruppe
Mit COVID19 infizierter Patient
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Interventionen werden durchgeführt, um Störungen des autonomen Nervensystems zu diagnostizieren
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Patient, der nicht mit COVID19 infiziert ist
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Interventionen werden durchgeführt, um Störungen des autonomen Nervensystems zu diagnostizieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz und ANS-Dysfunktion definiert durch das Vorhandensein der folgenden Kriterien, isoliert oder assoziiert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
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Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen eines ARDS im Sinne der neuen Definition „Berlin“ des akuten Atemnotsyndroms (ARDS),
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
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vorgeschlagen, unterschieden nach dem PaO2/FiO2-Verhältnis, gemessen bei einem positiven externen Ausatmungsdruck (PEPe) von mindestens 5 cmH2O, drei Schweregrade des ARDS in minimal (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), moderat (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) und schwer (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
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Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
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Mortalität nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
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- Vitalstatus nach 30 Tagen
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Monat 1
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Mortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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- Vitalstatus nach 6 Monaten
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Monat 6
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Sequentielle Beurteilung des Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
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SOFA-Score: Bewerten Sie die Organfunktion oder Ausfallrate von 0 bis 24, der Schweregrad steigt mit steigendem Score.
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Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, Beatmungsentwöhnung, Kurarisierung,
Zeitfenster: Tag 21
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Gesamtzeit der mechanischen Beatmung, Entwöhnung und Anwendung der neuromuskulären Blockade
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Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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