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CoVID-19-Bewertung neurologischer und autonomer Nervensystemprobleme bei Patienten auf der Intensivstation (COVENANT-ICU)

28. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Bewertung der Prävalenz und Entwicklung von Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems zur Behandlung von SARS-COV-2-Infektionen bei Patienten auf der Intensivstation

Seit der Ausbreitung der COVID-19-Krankheit wurde in mehreren Studien über neurologische Symptome bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten berichtet, wie z. B. Dysgeusie, Hypo- oder Anosmie, Hypopsie, das Vorhandensein von Kopfschmerzen oder Neuralgien. Es wurde auch ein inkonsistenter Zusammenhang beschrieben, bei den schwersten Patienten neurologische Störungen wie labile arterielle Hypertonie, anhaltendes zentrales Fieber, Vigilanzstörungen sowie eine schlechte Anpassung des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, die durch paradoxe Bradykardie und häufiges Fehlen gekennzeichnet ist von Polypnoe als Reaktion auf eine schwere Hypoxämie. Diese unterschiedlichen Funktionszeichen werden meist insbesondere bei Patienten mit einer Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems (ANS) im Zusammenhang mit anderen neuropathologischen Prozessen beschrieben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit der Ausbreitung der COVID-19-Krankheit wurde in mehreren Studien über neurologische Symptome bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten berichtet, wie z. B. Dysgeusie, Hypo- oder Anosmie, Hypopsie, das Vorhandensein von Kopfschmerzen oder Neuralgien. Es wurde auch ein inkonsistenter Zusammenhang beschrieben, bei den schwersten Patienten neurologische Störungen wie labile arterielle Hypertonie, anhaltendes zentrales Fieber, Vigilanzstörungen sowie eine schlechte Anpassung des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, die durch paradoxe Bradykardie und häufiges Fehlen gekennzeichnet ist von Polypnoe als Reaktion auf eine schwere Hypoxämie. Diese unterschiedlichen Funktionszeichen werden meist insbesondere bei Patienten mit einer Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems (ANS) im Zusammenhang mit anderen neuropathologischen Prozessen beschrieben.

Derzeit gibt es nur wenige interessante Studien zu den neurologischen Komplikationen von Patienten mit SARS-CoV-2, den Mechanismen, die an seiner Migration zu Zielorten beteiligt sind, und den Prozessen, die zu Schäden durch direkte Verletzungen führen oder mit neuroinflammatorischen Prozessen des ZNS und in Zusammenhang stehen insbesondere des Hirnstamms, der für die Regulierung des ANS verantwortlich ist.

Das Hauptziel der durchgeführten Studie besteht daher darin, die Prävalenz und Entwicklung von Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems und ihre Auswirkungen bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten, die auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt werden und durch den Erhalt einer positiven RT-PCR bestätigt werden (2. PCR erfolgt 3 Tage nach der ersten bei negativem Erstergebnis). Diese Funktionsstörung des autonomen Nervensystems wird auf der Grundlage einer multimodalen Beurteilung diagnostiziert, die eine Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität, des Tonus, der Pupillenreaktivität und der Tympanometrie, die Messung der elektrischen Leitfähigkeit der Haut, die Beurteilung der Zwerchfellfunktion und die Analyse der Elektroenzephalographie umfasst Eigenschaften.

Diese Patientenpopulation wird mit einer Kontrollgruppe von Probanden verglichen, die auf der Intensivstation zur Behandlung einer vermuteten SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen wurden, wobei die Diagnose auf der Grundlage einer Reihe klinischer, biologischer und Ultraschallargumente im Zusammenhang mit zwei RT-CoV-2-Infektionen ausgeschlossen wurde. PCRs an negativen Atemwegsproben, die im Abstand von 3 Tagen entnommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die fragliche Population der „Versuchsgruppe“ bestand aus Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt waren und zur Behandlung einer festgestellten SARS-CoV-2-Infektion auf eine Intensivstation oder Intensivstation eingewiesen wurden.

Die Population der „Kontrollgruppe“ bestand aus erwachsenen Patienten, männlich oder weiblich, die zur Behandlung von Atemwegssymptomen, die eine kontinuierliche Überwachung erforderten, auf eine Intensivstation oder Intensivstation eingeliefert wurden, deren endgültige Diagnose jedoch auf mehreren klinisch-biologischen und radiologischen a posteriori beruhte, steht nicht im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion und hat zwei negative RT-PCRs für SARS-CoV-2 im Abstand von drei Tagen durchgeführt (die erste PCR wurde bei der Aufnahme auf die Station durchgeführt und eine erneute Probenahme im Falle der ersten negativen PCR).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die zur Behandlung einer vermuteten SARS-CoV-2-Infektion auf einer Intensivstation stationär behandelt werden und durch eine Referenzuntersuchung (PCR an einer Nasopharynxprobe) diagnostiziert wurden.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert,
  • Einholung der Einwilligung der Vertrauensperson, einer nahestehenden Person oder eines Elternteils gemäß den in Artikel L.1122-1-1 des „CSP“ vorgesehenen Bedingungen.
  • Patient, der der Teilnahme zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Beherrschung der französischen Sprache oder des französischen Staates, die mit dem Verständnis und/oder der aufgeklärten Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten nicht vereinbar ist
  • Erwachsene, die Rechtsschutz genießen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
  • Minderjährige
  • Fehlende Möglichkeit zur Einholung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte einer progressiven und/oder degenerativen neurologischen Pathologie
  • Schwangere, Gebärende und Stillende
  • Die Entscheidung über die therapeutische Einschränkung wurde vor der Einbeziehung des Patienten getroffen
  • Personen, denen die Freiheit durch eine Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden (Artikel L1121-6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Mit COVID19 infizierter Patient
Interventionen werden durchgeführt, um Störungen des autonomen Nervensystems zu diagnostizieren
Andere Namen:
  • Tympanometrie+Pupillometrie
Kontrollgruppe
Patient, der nicht mit COVID19 infiziert ist
Interventionen werden durchgeführt, um Störungen des autonomen Nervensystems zu diagnostizieren
Andere Namen:
  • Tympanometrie+Pupillometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und ANS-Dysfunktion definiert durch das Vorhandensein der folgenden Kriterien, isoliert oder assoziiert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
  • Kriterium 1: Eine signifikante Veränderung des LF/HF-Verhältnisses und der AUCHR im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe
  • Kriterium 2: Eine signifikante Änderung bei der Messung des durchschnittlichen Hautleitwerts an Händen und Füßen bei COVID-19-Patienten im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe
  • Kriterium 3: Eine signifikante Veränderung des Grundtonus und der Pupillenreaktivität gegenüber Lichtreizen und Schmerzen bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu den Ausgangsmessungen und der Kontrollgruppe
  • Kriterium 4: Eine signifikante Veränderung des Trommelfellreflexes, die bei COVID-19-Patienten im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe beobachtet wurde,
  • Kriterium 5: Vorliegen signifikanter Veränderungen im EEG-Muster und in der Entwicklung zwischen COVID-19-Patienten und der Kontrollgruppe
Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines ARDS im Sinne der neuen Definition „Berlin“ des akuten Atemnotsyndroms (ARDS),
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
vorgeschlagen, unterschieden nach dem PaO2/FiO2-Verhältnis, gemessen bei einem positiven externen Ausatmungsdruck (PEPe) von mindestens 5 cmH2O, drei Schweregrade des ARDS in minimal (200 <PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), moderat (100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg) und schwer (PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Mortalität nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
- Vitalstatus nach 30 Tagen
Monat 1
Mortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
- Vitalstatus nach 6 Monaten
Monat 6
Sequentielle Beurteilung des Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
SOFA-Score: Bewerten Sie die Organfunktion oder Ausfallrate von 0 bis 24, der Schweregrad steigt mit steigendem Score.
Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, Beatmungsentwöhnung, Kurarisierung,
Zeitfenster: Tag 21
Gesamtzeit der mechanischen Beatmung, Entwöhnung und Anwendung der neuromuskulären Blockade
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DANIEL Matthieu, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20-P014
  • IDRCB : 2020-A01003-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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