冠状病毒ID-19对重症监护病房患者神经和自主神经系统问题的评估 (COVENANT-ICU)
评估重症监护病房患者 SARS-COV 2 感染管理中自主神经系统功能障碍的患病率和演变
研究概览
详细说明
自 COVID-19 疾病传播以来,多项研究报告感染 SARS-CoV-2 的患者存在神经系统症状,例如味觉障碍、嗅觉减退或丧失、视力减退、头痛或神经痛。 还描述了在最严重的患者中存在不一致的关联,神经系统疾病如不稳定的动脉高血压、持续性中枢性发热、警惕性障碍以及心血管和呼吸系统的适应不良,其特征是反常性心动过缓和频繁失神。严重低氧血症引起的呼吸急促。 这些不同的功能体征通常特别是在与其他神经病理过程相关的自主神经系统(ANS)受损的患者中描述。
目前,关于 SARS-CoV-2 患者的神经系统并发症、其迁移至靶点的机制以及导致直接损伤或与中枢神经系统神经炎症过程相关的损伤过程的研究很少。特别是脑干,负责 ANS 的调节。
因此,本研究的主要目的是评估自主神经系统功能障碍的患病率和演变及其对重症监护病房 (ICU) 住院的 SARS-CoV-2 感染患者的影响,这些患者通过获得阳性 RT-PCR 证实。 (如果第一次结果为阴性,则在第一次 PCR 后 3 天进行第二次 PCR)。 这种自主神经系统功能障碍的诊断将基于多模式评估,包括心率变异性、音调、瞳孔反应性和鼓室导抗测试的频谱分析、皮肤电导测量、膈肌功能评估和脑电图分析特征。
该患者群体将与入住 ICU 的对照组受试者进行比较,以治疗疑似 SARS-CoV-2 感染,并根据与两种 RT-相关的一组临床、生物学和超声参数排除诊断。对间隔 3 天采集的阴性呼吸道样本进行 PCR 检测。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所讨论的“实验组”人群包括纳入时年龄超过 18 岁、入住重症监护病房或重症监护病房以治疗已确诊的 SARS-CoV-2 感染的患者。
“对照组”人群由成年患者(男性或女性)组成,他们入住重症监护病房或重症监护病房,以治疗需要持续监测的呼吸道症状,但其最终诊断基于一些临床生物学和放射学后验,与 SARS-CoV-2 感染无关,并且间隔三天进行了两次 SARS-CoV-2 RT-PCR 阴性(第一次 PCR 是在入病房时进行的,如果第一次 PCR 阴性则重新采样)。
描述
纳入标准:
- 18 岁以上因参考检查诊断为疑似 SARS-CoV-2 感染而入住重症监护室的患者(鼻咽样本 PCR)
- 加入或受益于社会保障体系的患者,
- 根据“CSP”第 L.1122-1-1 条规定的条件,获得受信任的人、亲密人员或父母的同意
- 同意参与的患者。
排除标准:
- 法语能力不佳或状态与患者的理解和/或对研究方案的开明遵守不相容
- 受法律保护或无法表达同意的成年人
- 未成年人
- 缺乏可能收集签署的知情同意书
- 进行性和/或退行性神经病理学病史
- 孕妇、产妇和哺乳期妇女
- 在纳入患者之前做出的治疗限制决定
- 被法院或行政决定剥夺自由的人、接受精神治疗的人(第 L1121-6 条)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
感染新冠肺炎的患者
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进行干预以诊断自主神经系统问题
其他名称:
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控制组
未感染新冠病毒的患者
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进行干预以诊断自主神经系统问题
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患病率和 ANS 功能障碍由以下单独或相关标准的存在来定义
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)“柏林”新定义所定义的 ARDS,
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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建议根据在存在至少 5 cmH2O 的呼气正压 (PEPe) 的情况下测得的 PaO2/FiO2 比值来区分 ARDS 严重程度的三个级别:最低(200 < PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg)、中度(100 < PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg)和严重(PaO2 / FiO2 ≤ 100 mmHg),
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第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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1个月死亡率
大体时间:第 1 个月
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- 30 天时的生命状况
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第 1 个月
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6个月死亡率
大体时间:第 6 个月
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- 6个月时的生命状况
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第 6 个月
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序贯器官衰竭评估(SOFA 评分)
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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SOFA评分:对器官功能或衰竭率进行分级,从0到24,严重程度随着评分的增加而增加。
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第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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机械通气、通气撤机、箭毒化的总持续时间,
大体时间:第 21 天
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机械通气、撤机和使用神经肌肉阻滞的总时间
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第 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:DANIEL Matthieu, MD, PhD、Centre hospitalier Sainte Anne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D20-P014
- IDRCB : 2020-A01003-36 (其他标识符:ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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电导测量的临床试验
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University of MichiganU.S. Department of Education完全的
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的