成人円形脱毛症の参加者におけるIMG-007の安全性、薬物動態および有効性を評価する研究
2026年2月6日 更新者：Inmagene LLC
頭皮脱毛が50%以上ある成人円形脱毛症参加者におけるIMG-007の安全性、薬物動態および有効性を評価する第1b/2a相試験
この研究の主な目的は、円形脱毛症の成人における IMG-007 の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、頭皮脱毛が 50% 以上ある成人 AA 参加者を対象に IMG-007 の安全性、PK、有効性を評価する第 1b/2a 相非盲検試験です。
この研究は、最長 5 週間のスクリーニング期間、16 週間の治療期間、および 8 週間の追跡期間という 3 つの期間からなる 2 つのコホートで構成されます。
約6人および24人の参加者がそれぞれコホート1およびコホート2に順次登録され、4週間にわたってIMG-007の3回の静脈内注入を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
-
-
California
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
-
West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Options Research Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group Inc.
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
-
Cobourg、Ontario、カナダ、K9A0Z4
- Skin Health
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2W2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性または女性
- 現在の脱毛症状が6か月以上8年未満であるAA
- SALTスコア≧50として定義される頭皮関与≧50%のAA
主な除外基準:
- 既知のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症
- 活動性または潜在性結核（TB）の証拠
- 未治療または不十分な治療を受けた結核感染症の病歴。
- スクリーニング訪問時に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬または抗原虫薬による治療を必要とする活動性感染症
- 他の病因による同時脱毛
- 主要な「びまん性」タイプの AA
- AAの評価を妨げる頭皮の活動性炎症疾患
- 毛髪移植の病歴または存在、または頭皮の微小色素沈着
- 脱毛を引き起こす可能性のある活動性の全身疾患
- 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で患者が研究に参加するのが不適切になる可能性のあるその他の状態または検査室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMG-007 用量1（300 mg）
IMG-007 用量1（300 mg）は、4週間にわたって3回、静脈内投与されます
|
点滴静注
|
|
実験的：IMG-007 用量2 (600 mg)
IMG-007 用量2（600 mg）は、4週間にわたり3回、静脈内投与されます
|
点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の有害事象の評価
時間枠：有害事象は、ベースラインから研究終了時まで、最長24週間にわたって収集されました。
|
成人AA患者におけるIMG-007の多回投与から発生する有害事象（AE）を評価するために。
|
有害事象は、ベースラインから研究終了時まで、最長24週間にわたって収集されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脱毛症重症度評価ツール（SALT）の評価
時間枠：ベースラインからの平均変化率（Severity of Alopecia Tool（SALT）スコア、24週時点）
|
複数のIMG-007投与量の有効性を、脱毛症重症度ツール（SALT）により測定し、AA参加者において評価すること。
脱毛症重症度ツール（SALT）は、調査員による頭皮終末毛の脱毛に基づくAA重症度の定量的評価です。
複数のIMG-007投与量の有効性を、脱毛症重症度ツール（SALT）により測定し、AA参加者において評価すること。SALTのスケールは、0が脱毛なし、100が完全な脱毛を表し（スコアが高いほど結果が悪いことを示します）。
|
ベースラインからの平均変化率（Severity of Alopecia Tool（SALT）スコア、24週時点）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (実際)
2025年1月14日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。