Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti IMG-007 u dospělých účastníků alopecie areata

7. května 2024 aktualizováno: Inmagene LLC

Studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti IMG-007 u dospělých účastníků alopecie areata s 50% nebo větší ztrátou vlasů na hlavě

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost IMG-007 u dospělých s Alopecia areata.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b/2a k posouzení bezpečnosti, PK a účinnosti IMG-007 u dospělých účastníků AA s 50% nebo větší ztrátou vlasů na hlavě. Studie se bude skládat ze dvou kohort se třemi obdobími: obdobím screeningu v délce až 5 týdnů, obdobím léčby 16 týdnů a obdobím sledování 8 týdnů. Přibližně 6 a 24 účastníků bude postupně zařazeno do kohorty 1 a kohorty 2, v daném pořadí, aby dostali tři intravenózní infuze IMG-007 během 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • SimcoMed Health Ltd.
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2W2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Options Research Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let
  • AA se současnou epizodou vypadávání vlasů > 6 měsíců, ale < 8 let
  • AA s ≥ 50% postižením pokožky hlavy, jak je definováno jako SALT skóre ≥ 50

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená infekce TBC v anamnéze.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antimykotiky, antiparazitiky nebo antiprotozoiky při screeningové návštěvě
  • Současné vypadávání vlasů v důsledku jiné etiologie
  • Primární "difuzní" typ AA
  • Aktivní zánětlivá onemocnění na pokožce hlavy, která by narušovala hodnocení AA
  • Anamnéza nebo přítomnost transplantací vlasů nebo mikropigmentace pokožky hlavy
  • Aktivní systémová onemocnění, která mohou způsobit vypadávání vlasů
  • Jiné stavy nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMG-007 Dávka 1
IMG-007 Dávka 1 bude podávána intravenózně 3krát během 4 týdnů
Lék: IMG-007
Intravenózní infuze
Experimentální: IMG-007 Dávka 2
IMG-007 Dávka 2 bude podávána intravenózně 3krát během 4 týdnů
Lék: IMG-007
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod u účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vyhodnotit nežádoucí účinky (AE) vzniklé z více dávek IMG-007 u dospělých účastníků s AA.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická charakterizace
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil opakovaných dávek IMG-007 z hlediska clearance centrálního kompartmentu (CL) u účastníků AA.
Výchozí stav, týden 24
Farmakokinetická charakterizace
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil více dávek IMG-007 z hlediska objemu centrálního kompartmentu (Vc) u účastníků AA.
Výchozí stav, týden 24
Hodnocení závažnosti nástroje alopecie (SALT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Vyhodnotit účinnost více dávek IMG-007 u účastníků AA měřenou nástrojem Severity of Alopecia Tool (SALT) na stupnici 0 pro žádné vypadávání vlasů a 100 je úplná ztráta vlasů (vyšší skóre připisuje horší výsledky).
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmagene LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMG-007-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alopecia areata (AA)

Klinické studie na IMG-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit