Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność IMG-007 u dorosłych uczestników łysienia plackowatego
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Inmagene LLC
Badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności IMG-007 u dorosłych uczestników łysienia plackowatego z 50% lub większym wypadaniem włosów na skórze głowy
Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania IMG-007 u osób dorosłych chorych na łysienie plackowate.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, PK i skuteczności IMG-007 u dorosłych uczestników AA z utratą włosów na skórze głowy wynoszącą 50% lub więcej.
Badanie będzie składać się z dwóch kohort i trzech okresów: okresu przesiewowego trwającego do 5 tygodni, 16-tygodniowego okresu leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji.
Około 6 i 24 uczestników zostanie kolejno włączonych odpowiednio do kohorty 1 i kohorty 2 w celu otrzymania trzech dożylnych infuzji IMG-007 w ciągu 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A0Z4
- Skin Health
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2W2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
-
-
California
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Options Research Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat
- AA z obecnym epizodem wypadania włosów trwającym > 6 miesięcy, ale < 8 lat
- AA z zajęciem skóry głowy ≥ 50%, definiowanym jako wynik SALT ≥ 50
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znane zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB)
- Historia nieleczonego lub niewłaściwie leczonego zakażenia gruźlicą.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwpierwotniakowymi podczas wizyty przesiewowej
- Jednoczesne wypadanie włosów o innej etiologii
- Podstawowy „rozproszony” typ AA
- Aktywne choroby zapalne skóry głowy, które utrudniają ocenę AA
- Historia lub obecność przeszczepów włosów lub mikropigmentacji skóry głowy
- Aktywne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować wypadanie włosów
- Inne stany lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawić, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMG-007 Dawka 1 (300 mg)
IMG-007 Dawka 1 (300 mg) będzie podawana dożylnie 3 razy w ciągu 4 tygodni
|
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: IMG-007 Dawka 2 (600 mg)
IMG-007 Dawka 2 (600 mg) zostanie podana dożylnie 3 razy w ciągu 4 tygodni
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych u uczestników
Ramy czasowe: Niepożądane zdarzenia były zbierane od punktu wyjściowego do końca badania, w okresie do 24 tygodni.
|
W celu oceny niepożądanych zdarzeń (AEs) pojawiających się po podaniu wielokrotnych dawek preparatu IMG-007 dorosłym uczestnikom z AA.
|
Niepożądane zdarzenia były zbierane od punktu wyjściowego do końca badania, w okresie do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena narzędzia do określania stopnia zaawansowania łysienia (SALT)
Ramy czasowe: Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według Skali Nasilenia Łysienia (SALT) w 24. tygodniu.
|
Ocena skuteczności wielokrotnych dawek preparatu IMG-007 u uczestników z AA mierzonej za pomocą Narzędzia Oceny Ciężkości Łysienia (SALT).
Narzędzie Oceny Ciężkości Łysienia (SALT) to ilościowa ocena ciężkości AA dokonywana przez badacza na podstawie utraty włosów końcowych skóry głowy.
Ocena skuteczności wielokrotnych dawek preparatu IMG-007 u uczestników z AA mierzonej za pomocą Narzędzia Oceny Ciężkości Łysienia (SALT) w skali od 0 dla braku utraty włosów do 100 dla całkowitej utraty włosów (wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki).
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według Skali Nasilenia Łysienia (SALT) w 24. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMG-007-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .