Tutkimus IMG-007:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi aikuisilla alopecia Areata -osallisilla
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Inmagene LLC
Vaiheen 1b/2a tutkimus IMG-007:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi aikuisilla hiustenlähtöön osallistuneilla potilailla, joilla on 50 % tai enemmän päänahan hiustenlähtöä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IMG-007:n turvallisuutta aikuisilla, joilla on Alopecia Areata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b/2a avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IMG-007:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla AA-osallistujilla, joiden päänahan hiustenlähtö on vähintään 50 %.
Tutkimus koostuu kahdesta kohortista, joissa on kolme jaksoa: seulontajakso enintään 5 viikkoa, 16 viikon hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso.
Noin 6 ja 24 osallistujaa rekisteröidään peräkkäin kohorttiin 1 ja kohorttiin 2, jotka saavat kolme IMG-007:n suonensisäistä infuusiota 4 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A0Z4
- Skin Health
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2W2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Options Research Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
- AA, jolla on nykyinen hiustenlähtöjakso > 6 kuukautta mutta < 8 vuotta
- AA, jossa päänahan osuus on ≥ 50 % määriteltynä SUOLA-arvoksi ≥ 50
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Aiemmin hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, sienilääkkeillä, loislääkkeillä tai alkueläimillä seulontakäynnillä
- Samanaikainen hiustenlähtö muista syistä
- Ensisijainen "haja"tyyppinen AA
- Aktiiviset päänahan tulehdussairaudet, jotka häiritsevät AA:n arviointia
- Aiempi hiustensiirto tai päänahan mikropigmentaatio
- Aktiiviset systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä
- Muut sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMG-007 Annos 1 (300 mg)
IMG-007 Annos 1 (300 mg) annostellaan laskimoon 3 kertaa 4 viikon aikana
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: IMG-007 Annos 2 (600 mg)
IMG-007-annos 2 (600 mg) annostellaan laskimonsisäisesti 3 kertaa 4 viikon aikana
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, enintään 24 viikon ajan.
|
Arvioida useita IMG-007-annoksista johtuvia haittatapahtumia (AEs) aikuisilla osallistujilla, joilla on AA.
|
Haittatapahtumat kerättiin tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, enintään 24 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecian vakavuuden arviointityökalun (SALT) arviointi
Aikaikkuna: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta Severity of Alopecia Tool (SALT) -pisteissä viikolla 24.
|
Arvioida useiden IMG-007-annosten tehokkuutta AA-potilailla käyttäen Alopecian Vakavuusmittaria (SALT).
Alopecian Vakavuusmittari (SALT) on tutkijan suorittama kvantitatiivinen arvio AA:n vakavuudesta, joka perustuu päälaen loppuhiuskadon määrään.
Arvioida useiden IMG-007-annosten tehokkuutta AA-potilailla käyttäen Alopecian Vakavuusmittaria (SALT) asteikolla 0 (ei hiuskatoa) - 100 (täydellinen hiuskato), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompiin tuloksiin.
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta Severity of Alopecia Tool (SALT) -pisteissä viikolla 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMG-007-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .