评估 IMG-007 在成人斑秃参与者中的安全性、药代动力学和疗效的研究
2026年2月6日 更新者：Inmagene LLC
一项 1b/2a 期研究，旨在评估 IMG-007 在头皮脱发 50% 或以上的成人斑秃参与者中的安全性、药代动力学和功效
该研究的主要目的是评估 IMG-007 对成人斑秃的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 1b/2a 期开放标签研究，旨在评估 IMG-007 在头皮脱发率达到或超过 50% 的成年 AA 参与者中的安全性、PK 和功效。
该研究将由两个队列组成，共三个阶段：长达 5 周的筛选期、16 周的治疗期和 8 周的随访期。
大约 6 名和 24 名参与者将分别被依次纳入队列 1 和队列 2，在 4 周内接受 3 次 IMG-007 静脉输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
- Innovaderm Research Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
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Cobourg、Ontario、加拿大、K9A0Z4
- Skin Health
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Guelph、Ontario、加拿大、N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
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Toronto、Ontario、加拿大、M2W2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
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California
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Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
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West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Options Research Group
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group Inc.
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Stride Clinical Research LLC
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性
- 当前脱发时间 > 6 个月但 < 8 年的 AA
- 头皮受累 ≥ 50% 的 AA 定义为 SALT 评分 ≥ 50
主要排除标准：
- 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染
- 活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 未经治疗或治疗不充分的结核感染史。
- 筛查访视时需要使用全身抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的活动性感染
- 由其他病因引起的并发脱发
- 主要“弥漫”型 AA
- 头皮上的活动性炎症性疾病会干扰 AA 的评估
- 头发移植或头皮微色素沉着的历史或存在
- 可能导致脱发的活动性全身性疾病
- 其他可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的情况或实验室异常，并且根据研究者的判断，将使患者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMG-007 剂量 1（300 毫克）
IMG-007 剂量 1（300 毫克）将在 4 周内通过静脉注射给药 3 次
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静脉输液
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实验性的：IMG-007 剂量 2 (600 mg)
IMG-007 第2剂量（600毫克）将在4周内通过静脉注射给药3次
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者不良事件评估
大体时间：从基线至研究结束（最长24周期间）收集不良事件。
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评估成年斑秃（AA）患者多次服用IMG-007后出现的不良事件（AEs）。
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从基线至研究结束（最长24周期间）收集不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发严重程度评估工具（SALT）
大体时间：第24周时脱发严重程度工具（SALT）评分相对于基线的平均百分比变化。
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评估多剂量IMG-007在AA参与者中的疗效，通过斑秃严重程度评估工具（SALT）进行测量。
斑秃严重程度评估工具（SALT）是研究者根据头皮终毛脱发情况对斑秃严重程度进行的定量评估。
评估多剂量IMG-007在AA参与者中的疗效，通过斑秃严重程度评估工具（SALT）进行测量，评分范围为0（无脱发）至100（完全脱发）（分数越高表示结果越差）。
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第24周时脱发严重程度工具（SALT）评分相对于基线的平均百分比变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月25日
初级完成 (实际的)
2025年1月14日
研究完成 (实际的)
2025年1月14日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月27日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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