Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de IMG-007 en participantes adultos con alopecia areata
6 de febrero de 2026 actualizado por: Inmagene LLC
Un estudio de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de IMG-007 en participantes adultos con alopecia areata con pérdida de cabello del cuero cabelludo del 50% o más
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de IMG-007 en adultos con alopecia areata.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de IMG-007 en participantes adultos de AA con una pérdida de cabello del cuero cabelludo del 50% o más.
El estudio constará de dos cohortes con tres períodos: un período de selección de hasta 5 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
Aproximadamente 6 y 24 participantes se inscribirán secuencialmente en la cohorte 1 y la cohorte 2, respectivamente, para recibir tres infusiones intravenosas de IMG-007 durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Innovaderm Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A0Z4
- Skin Health
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M2W2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Options Research Group
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group Inc.
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 y ≤ 65 años
- AA con episodio actual de pérdida de cabello de > 6 meses pero < 8 años
- AA con afectación del cuero cabelludo ≥ 50 % definida como puntuación SALT ≥ 50
Criterios de exclusión clave:
- Infección conocida por hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana
- Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente
- Historial de infección por tuberculosis no tratada o tratada inadecuadamente.
- Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios en la visita de selección.
- Pérdida de cabello concurrente debido a otras etiologías.
- Tipo primario "difuso" de AA
- Enfermedades inflamatorias activas en el cuero cabelludo que interferirían en la valoración de AA
- Historia o presencia de trasplantes de cabello o micropigmentación del cuero cabelludo.
- Enfermedades sistémicas activas que pueden provocar la caída del cabello.
- Otras condiciones o anomalías de laboratorio que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente fuera inadecuado para ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1 de IMG-007 (300 mg)
La dosis 1 de IMG-007 (300 mg) se administrará por vía intravenosa 3 veces durante 4 semanas
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Infusión intravenosa
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Experimental: IMG-007 Dosis 2 (600 mg)
La dosis 2 de IMG-007 (600 mg) se administrará por vía intravenosa 3 veces durante 4 semanas
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Eventos Adversos en Participantes
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron desde el inicio hasta el final del estudio, un período de hasta 24 semanas.
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Para evaluar los eventos adversos (EA) que surgen de múltiples dosis de IMG-007 en participantes adultos con AA.
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Los eventos adversos se recopilaron desde el inicio hasta el final del estudio, un período de hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Cambio porcentual medio desde el inicio en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 24.
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Evaluar la eficacia de múltiples dosis de IMG-007 en participantes con AA medida mediante la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT).
La Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA realizada por el investigador basada en la pérdida de pelo terminal del cuero cabelludo.
Evaluar la eficacia de múltiples dosis de IMG-007 en participantes con AA medida mediante la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) en una escala de 0 para ausencia de pérdida capilar, y 100 para pérdida capilar completa (puntuaciones más altas indican peores resultados).
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMG-007-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .