Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van IMG-007 bij volwassen deelnemers aan Alopecia Areata te evalueren

6 februari 2026 bijgewerkt door: Inmagene LLC

Een fase 1b/2a-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van IMG-007 te evalueren bij volwassen deelnemers aan Alopecia Areata met 50% of meer haarverlies op de hoofdhuid

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van IMG-007 bij volwassenen met Alopecia Areata.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/2a, open-label onderzoek om de veiligheid, PK en werkzaamheid van IMG-007 te beoordelen bij volwassen AA-deelnemers met 50% of meer hoofdhaarverlies. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee cohorten met drie periodes: een screeningsperiode van maximaal 5 weken, een behandelperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 8 weken. Ongeveer 6 en 24 deelnemers zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in respectievelijk cohort 1 en cohort 2, waar ze gedurende vier weken drie intraveneuze infusies van IMG-007 zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Innovaderm Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • SimcoMed Health Ltd.
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2W2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Options Research Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  • AA met een huidige episode van haarverlies van > 6 maanden maar < 8 jaar
  • AA met ≥ 50% betrokkenheid van de hoofdhuid, zoals gedefinieerd als SALT-score ≥ 50

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C of het humaan immunodeficiëntievirus
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc)
  • Geschiedenis van onbehandelde of onvoldoende behandelde tuberculose-infectie.
  • Actieve infectie die tijdens het screeningsbezoek behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen, antiparasitaire middelen of antiprotozoa vereist
  • Gelijktijdig haarverlies als gevolg van andere etiologieën
  • Primair "diffuus" type AA
  • Actieve ontstekingsziekten op de hoofdhuid die de beoordeling van AA zouden verstoren
  • Geschiedenis of aanwezigheid van haartransplantaties of micropigmentatie van de hoofdhuid
  • Actieve systemische ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken
  • Andere aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMG-007 Dosis 1 (300 mg)
IMG-007 Dosis 1 (300 mg) wordt 3 keer intraveneus toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: IMG-007
Intraveneuze infusie
Experimenteel: IMG-007 Dosis 2 (600 mg)
IMG-007 Dosis 2 (600 mg) wordt 3 keer intraveneus toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: IMG-007
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerkingen bij deelnemers
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld vanaf de baseline tot het einde van de studie, een periode van maximaal 24 weken.
Om bijwerkingen (AEs) te evalueren die ontstaan na meerdere doses IMG-007 bij volwassen deelnemers met AA.
Bijwerkingen werden verzameld vanaf de baseline tot het einde van de studie, een periode van maximaal 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de Ernst van Alopecia Instrument (SALT)
Tijdsspanne: Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT) na 24 weken.
Om de werkzaamheid van meerdere doses IMG-007 bij AA-deelnemers te evalueren, zoals gemeten met de Severity of Alopecia Tool (SALT). De Severity of Alopecia Tool (SALT) is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van AA door de onderzoeker, gebaseerd op terminale haaruitval op de hoofdhuid. Om de werkzaamheid van meerdere doses IMG-007 bij AA-deelnemers te evalueren, zoals gemeten met de Severity of Alopecia Tool (SALT) op een schaal van 0 voor geen haaruitval, en 100 voor volledige haaruitval (hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten).
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT) na 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmagene LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMG-007-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren