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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di IMG-007 nei partecipanti adulti con alopecia areata

6 febbraio 2026 aggiornato da: Inmagene LLC

Uno studio di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di IMG-007 in partecipanti adulti con alopecia areata con perdita di capelli sul cuoio capelluto pari o superiore al 50%

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di IMG-007 negli adulti con alopecia areata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1b/2a, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di IMG-007 in partecipanti adulti AA con perdita di capelli del cuoio capelluto pari o superiore al 50%. Lo studio sarà composto da due coorti con tre periodi: un periodo di screening fino a 5 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane. Circa 6 e 24 partecipanti verranno arruolati in sequenza rispettivamente nella coorte 1 e nella coorte 2, per ricevere tre infusioni endovenose di IMG-007 nell'arco di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Innovaderm Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • SimcoMed Health Ltd.
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2W2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Options Research Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • AA con episodio attuale di perdita di capelli di durata > 6 mesi ma < 8 anni
  • AA con coinvolgimento del cuoio capelluto ≥ 50% come definito come punteggio SALT ≥ 50

Criteri chiave di esclusione:

  • Infezione nota da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Storia di infezione da tubercolosi non trattata o trattata in modo inadeguato.
  • Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antiprotozoici alla visita di screening
  • Contemporanea perdita di capelli dovuta ad altre eziologie
  • Tipo primario "diffuso" di AA
  • Malattie infiammatorie attive sul cuoio capelluto che interferirebbero con la valutazione degli AA
  • Storia o presenza di trapianti di capelli o micropigmentazione del cuoio capelluto
  • Malattie sistemiche attive che possono causare la caduta dei capelli
  • Altre condizioni o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMG-007 Dose 1 (300 mg)
IMG-007 Dose 1 (300 mg) sarà somministrato per via endovenosa 3 volte nell'arco di 4 settimane
Droga: IMG-007
Infusione endovenosa
Sperimentale: IMG-007 Dose 2 (600 mg)
IMG-007 Dose 2 (600 mg) sarà somministrata per via endovenosa 3 volte nell'arco di 4 settimane
Droga: IMG-007
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi nei partecipanti
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal basale fino alla fine dello studio, un periodo fino a 24 settimane.
Valutare gli eventi avversi (EA) emersi da dosi multiple di IMG-007 in partecipanti adulti con AA.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal basale fino alla fine dello studio, un periodo fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello Strumento di Gravità dell'Alopecia (SALT)
Lasso di tempo: Variazione percentuale media rispetto al basale nello strumento di valutazione della gravità dell'alopecia (SALT) alla settimana 24.
Valutare l'efficacia di dosi multiple di IMG-007 nei partecipanti con AA misurata tramite lo strumento Severity of Alopecia Tool (SALT).
Lo strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA da parte dello sperimentatore basata sulla perdita di peli terminali del cuoio capelluto.
Valutare l'efficacia di dosi multiple di IMG-007 nei partecipanti con AA misurata tramite lo strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) su una scala da 0 per nessuna perdita di capelli, a 100 per la perdita completa di capelli (punteggi più alti indicano esiti peggiori).
Variazione percentuale media rispetto al basale nello strumento di valutazione della gravità dell'alopecia (SALT) alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmagene LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMG-007-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alopecia Areata (AA)

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