Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af IMG-007 hos voksne alopecia areata-deltagere

6. februar 2026 opdateret af: Inmagene LLC

Et fase 1b/2a-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​IMG-007 hos voksne alopecia areata-deltagere med 50 % eller større hovedhårtab

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​IMG-007 hos voksne med Alopecia Areata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2a, åbent studie for at vurdere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​IMG-007 hos voksne AA-deltagere med 50 % eller mere hårtab i hovedbunden. Studiet vil bestå af to kohorter med tre perioder: en screeningsperiode på op til 5 uger, en 16-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode. Cirka 6 og 24 deltagere vil sekventielt blive tilmeldt henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2 for at modtage tre intravenøse infusioner af IMG-007 over 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Innovaderm Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • SimcoMed Health Ltd.
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2W2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Options Research Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år
  • AA med aktuel episode med hårtab på > 6 måneder, men < 8 år
  • AA med ≥ 50 % hovedbundsinvolvering som defineret som SALT-score ≥ 50

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion
  • Tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Anamnese med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet TB-infektion.
  • Aktiv infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, svampedræbende midler, antiparasitter eller antiprotozoer ved screeningsbesøget
  • Samtidig hårtab på grund af andre ætiologier
  • Primær "diffus" type AA
  • Aktive inflammatoriske sygdomme i hovedbunden, der ville forstyrre vurderingen af ​​AA
  • Historie eller tilstedeværelse af hårtransplantationer eller mikropigmentering af hovedbunden
  • Aktive systemiske sygdomme, der kan forårsage hårtab
  • Andre tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kunne øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMG-007 Dosis 1 (300 mg)
IMG-007 Dosis 1 (300 mg) vil blive administreret intravenøst 3 gange over 4 uger
Medicin: IMG-007
Intravenøs infusion
Eksperimentel: IMG-007 Dosis 2 (600 mg)
IMG-007 Dosis 2 (600 mg) vil blive administreret intravenøst 3 gange over 4 uger
Medicin: IMG-007
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bivirkninger hos deltagere
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra baseline til slutningen af undersøgelsen, en periode på op til 24 uger.
At evaluere bivirkninger (AEs), der opstår fra flere doser af IMG-007 hos voksne deltagere med AA.
Bivirkninger blev indsamlet fra baseline til slutningen af undersøgelsen, en periode på op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Severity of Alopecia Tool (SALT)
Tidsramme: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Severity of ALopecia Tool (SALT) i uge 24.
At evaluere effektiviteten af flere doser IMG-007 hos AA-deltagere målt ved Severity of Alopecia Tool (SALT). Severity of Alopecia Tool (SALT) er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgraden udført af undersøgeren baseret på tab af terminalhår på hovedbunden. At evaluere effektiviteten af flere doser IMG-007 hos AA-deltagere målt ved Severity of Alopecia Tool (SALT) på en skala fra 0 for intet hårtab til 100 for fuldstændigt hårtab (højere score betyder dårligere resultater).
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i Severity of ALopecia Tool (SALT) i uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmagene LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMG-007-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia Areata (AA)

Kliniske forsøg med IMG-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner