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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IMG-007 bei erwachsenen Teilnehmern an Alopecia Areata

6. Februar 2026 aktualisiert von: Inmagene LLC

Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IMG-007 bei erwachsenen Teilnehmern an Alopecia Areata mit 50 % oder mehr Haarausfall auf der Kopfhaut

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von IMG-007 bei Erwachsenen mit Alopecia Areata zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit von IMG-007 bei erwachsenen AA-Teilnehmern mit 50 % oder mehr Haarausfall auf der Kopfhaut. Die Studie wird aus zwei Kohorten mit drei Zeiträumen bestehen: einem Screening-Zeitraum von bis zu 5 Wochen, einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Ungefähr 6 bzw. 24 Teilnehmer werden nacheinander in Kohorte 1 bzw. Kohorte 2 aufgenommen, um über einen Zeitraum von vier Wochen drei intravenöse Infusionen von IMG-007 zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Innovaderm Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • SimcoMed Health Ltd.
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2W2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Options Research Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
  • AA mit aktueller Haarausfall-Episode von > 6 Monaten, aber < 8 Jahren
  • AA mit ≥ 50 % Kopfhautbeteiligung, definiert als SALT-Score ≥ 50

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB)
  • Vorgeschichte einer unbehandelten oder unzureichend behandelten TB-Infektion.
  • Aktive Infektion, die beim Screening-Besuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antiparasitika oder Antiprotozoika erfordert
  • Gleichzeitiger Haarausfall aufgrund anderer Ursachen
  • Primärer „diffuser“ AA-Typ
  • Aktive entzündliche Erkrankungen der Kopfhaut, die die Beurteilung von AA beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Haartransplantationen oder Mikropigmentierung der Kopfhaut
  • Aktive systemische Erkrankungen, die Haarausfall verursachen können
  • Andere Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMG-007 Dosis 1 (300 mg)
IMG-007 Dosis 1 (300 mg) wird intravenös 3-mal über 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: IMG-007
Intravenöse Infusion
Experimental: IMG-007 Dosis 2 (600 mg)
IMG-007 Dosis 2 (600 mg) wird intravenös 3-mal über 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: IMG-007
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von unerwünschten Ereignissen bei Teilnehmern
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der Baseline bis zum Ende der Studie, einem Zeitraum von bis zu 24 Wochen, erfasst.
Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), die nach mehrfacher Verabreichung von IMG-007 bei erwachsenen Teilnehmern mit AA auftreten.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der Baseline bis zum Ende der Studie, einem Zeitraum von bis zu 24 Wochen, erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schweregrad-Tool für Alopezie (SALT)
Zeitfenster: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Severity of Alopecia Tool (SALT) in Woche 24.
Zur Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Dosen von IMG-007 bei AA-Teilnehmern, gemessen mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT). Das Severity of Alopecia Tool (SALT) ist eine quantitative Bewertung des AA-Schweregrads durch den Prüfarzt basierend auf dem Verlust von Terminalhaaren auf der Kopfhaut. Zur Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Dosen von IMG-007 bei AA-Teilnehmern, gemessen mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT) auf einer Skala von 0 für keinen Haarausfall und 100 für vollständigen Haarausfall (höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin).
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Severity of Alopecia Tool (SALT) in Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmagene LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMG-007-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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