성인 원형 탈모증 참가자를 대상으로 IMG-007의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 6일 업데이트: Inmagene LLC
두피 탈모가 50% 이상인 성인 원형 탈모증 참가자를 대상으로 IMG-007의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 연구
연구의 주요 목적은 원형 탈모증이 있는 성인을 대상으로 IMG-007의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 두피 탈모가 50% 이상인 성인 AA 참가자를 대상으로 IMG-007의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 공개 라벨 연구입니다.
연구는 3개 기간, 즉 최대 5주의 스크리닝 기간, 16주 치료 기간 및 8주 추적 기간의 2개 코호트로 구성됩니다.
대략 6명과 24명의 참가자가 각각 코호트 1과 코호트 2에 순차적으로 등록되어 4주에 걸쳐 IMG-007을 3회 정맥 주사하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Options Research Group
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group Inc.
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Montreal, 캐나다
- Innovaderm Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A0Z4
- Skin Health
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2W2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
- 현재 탈모 발생 기간이 6개월 이상이고 8년 미만인 AA
- SALT 점수 ≥ 50으로 정의된 두피 침범이 50% 이상인 AA
주요 제외 기준:
- 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 결핵 감염의 병력.
- 스크리닝 방문 시 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항원충제 치료가 필요한 활동성 감염
- 다른 원인으로 인한 동시 탈모
- AA의 기본 "확산" 유형
- AA 평가를 방해하는 두피의 활성 염증성 질환
- 모발 이식 또는 두피 미세 색소 침착의 병력 또는 존재
- 탈모를 유발할 수 있는 활동성 전신질환
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 상태 또는 실험실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMG-007 1회 투여량 (300 mg)
IMG-007 용량 1(300 mg)은 4주 동안 3회 정맥 내 투여됩니다.
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정맥 주입
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실험적: IMG-007 용량 2 (600 mg)
IMG-007 용량 2(600 mg)는 4주 동안 정맥 내 투여로 3회 투여됩니다
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자에서의 부작용 평가
기간: 기저선부터 연구 종료 시점까지 최대 24주 동안 부작용이 수집되었습니다.
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다중 용량의 IMG-007를 투여한 AA 성인 참가자에게서 발생하는 이상사례(AEs)를 평가하기 위함.
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기저선부터 연구 종료 시점까지 최대 24주 동안 부작용이 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모 중증도 평가 도구(SALT) 평가
기간: 24주차에 기준선 대비 Severity of Alopecia Tool(SALT)의 평균 백분율 변화.
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IMG-007의 다중 용량 효능을 AA 참가자들에서 Severity of Alopecia Tool (SALT)로 측정하여 평가합니다.
Severity of Alopecia Tool (SALT)는 연구자가 두피 말단 모발 손실을 기준으로 AA 중증도를 정량적으로 평가하는 도구입니다.
IMG-007의 다중 용량 효능을 AA 참가자들에서 Severity of Alopecia Tool (SALT)로 측정하여 평가합니다. SALT 척도는 0점이 모발 손실 없음, 100점이 완전한 모발 손실(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)을 나타냅니다.
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24주차에 기준선 대비 Severity of Alopecia Tool(SALT)의 평균 백분율 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMG-007-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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