Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do IMG-007 em participantes adultos com alopecia areata
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Inmagene LLC
Um estudo de fase 1b/2a para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do IMG-007 em participantes adultos com alopecia areata com perda de cabelo no couro cabeludo de 50% ou mais
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do IMG-007 em adultos com Alopecia Areata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 1b/2a para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do IMG-007 em participantes adultos de AA com perda de cabelo no couro cabeludo de 50% ou mais.
O estudo consistirá em duas coortes com três períodos: um período de triagem de até 5 semanas, um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas.
Aproximadamente 6 e 24 participantes serão inscritos sequencialmente na coorte 1 e na coorte 2, respectivamente, para receber três infusões intravenosas de IMG-007 durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Innovaderm Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A0Z4
- Skin Health
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M2W2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Options Research Group
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group Inc.
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
- AA com episódio atual de queda de cabelo de > 6 meses, mas < 8 anos
- AA com ≥ 50% de envolvimento do couro cabeludo, conforme definido como pontuação SALT ≥ 50
Principais critérios de exclusão:
- Infecção conhecida por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- Evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
- História de infecção por TB não tratada ou tratada inadequadamente.
- Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antiprotozoários na consulta de triagem
- Perda de cabelo concomitante devido a outras etiologias
- Tipo primário "difuso" de AA
- Doenças inflamatórias ativas no couro cabeludo que interfeririam na avaliação de AA
- História ou presença de transplante capilar ou micropigmentação do couro cabeludo
- Doenças sistêmicas ativas que podem causar queda de cabelo
- Outras condições ou anomalias laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMG-007 Dose 1 (300 mg)
A dose 1 do IMG-007 (300 mg) será administrada por via intravenosa 3 vezes ao longo de 4 semanas
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Infusão intravenosa
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Experimental: IMG-007 Dose 2 (600 mg)
A dose 2 (600 mg) de IMG-007 será administrada por via intravenosa 3 vezes ao longo de 4 semanas
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Eventos Adversos em Participantes
Prazo: Os eventos adversos foram recolhidos desde a linha de base até ao final do estudo, um período de até 24 semanas.
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Para avaliar eventos adversos (EA) emergentes de múltiplas doses de IMG-007 em participantes adultos com AA.
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Os eventos adversos foram recolhidos desde a linha de base até ao final do estudo, um período de até 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Instrumento de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: Alteração percentual média em relação ao basal na Severity of Alopecia Tool (SALT) na semana 24.
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Avaliar a eficácia de múltiplas doses de IMG-007 em participantes com AA, conforme medido pela Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT).
A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA realizada pelo investigador, baseada na perda de cabelo terminal no couro cabeludo.
Avaliar a eficácia de múltiplas doses de IMG-007 em participantes com AA, conforme medido pela Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT), numa escala de 0 para ausência de perda de cabelo e 100 para perda total de cabelo (pontuações mais altas correspondem a piores resultados).
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Alteração percentual média em relação ao basal na Severity of Alopecia Tool (SALT) na semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMG-007-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .