Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности IMG-007 у взрослых участников с очаговой алопецией
6 февраля 2026 г. обновлено: Inmagene LLC
Исследование фазы 1b/2a для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности IMG-007 у взрослых участников с очаговой алопецией и потерей волос на коже головы 50% или более
Основная цель исследования — оценить безопасность IMG-007 у взрослых с очаговой алопецией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1b/2a для оценки безопасности, ФК и эффективности IMG-007 у взрослых участников АА с выпадением волос на коже головы 50% или более.
Исследование будет состоять из двух групп с тремя периодами: период скрининга до 5 недель, период лечения 16 недель и период последующего наблюдения 8 недель.
Примерно 6 и 24 участника будут последовательно включены в когорту 1 и когорту 2 соответственно для получения трех внутривенных инфузий IMG-007 в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
-
Cobourg, Ontario, Канада, K9A0Z4
- Skin Health
-
Guelph, Ontario, Канада, N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M2W2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Options Research Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет
- АА с текущим эпизодом выпадения волос длительностью > 6 месяцев, но < 8 лет
- АА с поражением кожи головы ≥ 50%, что определяется как показатель SALT ≥ 50.
Ключевые критерии исключения:
- Известный гепатит B, гепатит C или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека.
- Доказательства активного или латентного туберкулеза (ТБ)
- Нелеченая или неадекватно леченная туберкулезная инфекция в анамнезе.
- Активная инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми, противопаразитарными или противопротозойными средствами во время скринингового визита.
- Сопутствующее выпадение волос по другой этиологии.
- Первичный «диффузный» тип АА
- Активные воспалительные заболевания кожи головы, которые могут помешать оценке АА.
- В анамнезе или наличие пересадок волос или микропигментации кожи головы.
- Активные системные заболевания, которые могут вызвать выпадение волос.
- Другие состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMG-007 Доза 1 (300 мг)
IMG-007 Доза 1 (300 мг) будет вводиться внутривенно 3 раза в течение 4 недель
|
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: IMG-007 Доза 2 (600 мг)
Доза 2 IMG-007 (600 мг) будет вводиться внутривенно 3 раза в течение 4 недель
|
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений у участников
Временное ограничение: Нежелательные явления собирались с момента начала исследования до его завершения, в течение периода до 24 недель.
|
Для оценки нежелательных явлений (НЯ), возникающих после многократного введения IMG-007 у взрослых участников с AA.
|
Нежелательные явления собирались с момента начала исследования до его завершения, в течение периода до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести алопеции с помощью инструмента SALT
Временное ограничение: Средний процент изменения от исходного уровня по шкале оценки тяжести алопеции (SALT) на 24-й неделе.
|
Оценить эффективность многократных доз IMG-007 у участников с AA с помощью Инструмента оценки тяжести алопеции (SALT).
Инструмент оценки тяжести алопеции (SALT) — это количественная оценка тяжести AA, проводимая исследователем на основе потери терминальных волос на коже головы.
Оценить эффективность многократных доз IMG-007 у участников с AA с помощью Инструмента оценки тяжести алопеции (SALT) по шкале от 0 (отсутствие потери волос) до 100 (полная потеря волос) (более высокие баллы соответствуют худшим результатам).
|
Средний процент изменения от исходного уровня по шкале оценки тяжести алопеции (SALT) на 24-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMG-007-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .