En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av IMG-007 hos voksne alopecia areata-deltakere
6. februar 2026 oppdatert av: Inmagene LLC
En fase 1b/2a-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av IMG-007 hos voksne alopecia areata-deltakere med 50 % eller mer hårtap i hodebunnen
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til IMG-007 hos voksne med Alopecia Areata.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b/2a, åpen studie for å vurdere sikkerheten, PK og effekten av IMG-007 hos voksne AA-deltakere med 50 % eller mer hårtap i hodebunnen.
Studien vil bestå av to kohorter med tre perioder: en screeningperiode på inntil 5 uker, en 16 ukers behandlingsperiode og en 8 ukers oppfølgingsperiode.
Omtrent 6 og 24 deltakere vil bli sekvensielt registrert i henholdsvis kohort 1 og kohort 2 for å motta tre intravenøse infusjoner av IMG-007 over 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A0Z4
- Skin Health
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M2W2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
-
-
California
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Options Research Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år
- AA med nåværende episode med hårtap på > 6 måneder men < 8 år
- AA med ≥ 50 % hodebunnsinvolvering som definert som SALT-score ≥ 50
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirusinfeksjon
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Anamnese med ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet TB-infeksjon.
- Aktiv infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler, antiparasitter eller antiprotozoer ved screeningbesøket
- Samtidig hårtap på grunn av andre etiologier
- Primær "diffus" type AA
- Aktive inflammatoriske sykdommer i hodebunnen som ville forstyrre vurderingen av AA
- Historie eller tilstedeværelse av hårtransplantasjoner eller mikropigmentering av hodebunnen
- Aktive systemiske sykdommer som kan forårsake hårtap
- Andre tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMG-007 Dose 1 (300 mg)
IMG-007 Dose 1 (300 mg) vil bli administrert intravenøst 3 ganger over 4 uker
|
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: IMG-007 Dose 2 (600 mg)
IMG-007 Dose 2 (600 mg) vil bli administrert intravenøst 3 ganger over 4 uker
|
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bivirkninger hos deltakere
Tidsramme: Bivirkninger ble registrert fra studiestart til studiens slutt, en periode på opptil 24 uker.
|
For å evaluere bivirkninger (AEs) som oppstår fra flere doser av IMG-007 hos voksne deltakere med AA.
|
Bivirkninger ble registrert fra studiestart til studiens slutt, en periode på opptil 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Severity of Alopecia Tool (SALT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunktet i Severity of Alopecia Tool (SALT) ved uke 24.
|
Å evaluere effektiviteten av flere doser av IMG-007 hos AA-deltakere målt med Severity of Alopecia Tool (SALT).
Severity of Alopecia Tool (SALT) er en kvantitativ vurdering av AA-alvorlighetsgrad utført av forskeren basert på tap av terminalt hår på hodebunnen.
Å evaluere effektiviteten av flere doser av IMG-007 hos AA-deltakere målt med Severity of Alopecia Tool (SALT) på en skala fra 0 for ingen hårtap, til 100 for fullstendig hårtap (høyere poengsummer tilsvarer dårligere utfall).
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunktet i Severity of Alopecia Tool (SALT) ved uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMG-007-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .