Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'IMG-007 chez les participants adultes à l'alopécie areata
6 février 2026 mis à jour par: Inmagene LLC
Une étude de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'IMG-007 chez les participants adultes atteints d'alopécie areata présentant une perte de cheveux du cuir chevelu de 50 % ou plus
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de l'IMG-007 chez les adultes atteints d'alopécie areata.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b/2a visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'IMG-007 chez les participants adultes AA présentant une perte de cheveux de 50 % ou plus du cuir chevelu.
L'étude comprendra deux cohortes avec trois périodes : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 5 semaines, une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de 8 semaines.
Environ 6 et 24 participants seront séquentiellement inscrits dans la cohorte 1 et la cohorte 2, respectivement, pour recevoir trois perfusions intraveineuses d'IMG-007 sur 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada
- Innovaderm Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A0Z4
- Skin Health
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Guelph, Ontario, Canada, N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
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Toronto, Ontario, Canada, M2W2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
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California
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Options Research Group
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group Inc.
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Stride Clinical Research LLC
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- AA avec épisode actuel de perte de cheveux > 6 mois mais < 8 ans
- AA avec ≥ 50 % d'atteinte du cuir chevelu telle que définie par un score SALT ≥ 50
Critères d'exclusion clés :
- Infection connue par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine
- Preuve de tuberculose (TB) active ou latente
- Antécédents d'infection tuberculeuse non traitée ou insuffisamment traitée.
- Infection active nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antiprotozoaires lors de la visite de dépistage
- Chute de cheveux concomitante due à d'autres étiologies
- Type primaire « diffus » d’AA
- Maladies inflammatoires actives du cuir chevelu qui interféreraient avec l'évaluation de l'AA
- Antécédents ou présence de greffes de cheveux ou micropigmentation du cuir chevelu
- Maladies systémiques actives pouvant entraîner la chute des cheveux
- Autres conditions ou anomalies de laboratoire qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMG-007 Dose 1 (300 mg)
La dose 1 (300 mg) d’IMG-007 sera administrée par voie intraveineuse 3 fois sur 4 semaines
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: IMG-007 Dose 2 (600 mg)
IMG-007 Dose 2 (600 mg) sera administrée par voie intraveineuse 3 fois sur 4 semaines
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Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables chez les participants
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une période allant jusqu'à 24 semaines.
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Pour évaluer les événements indésirables (EI) survenant après administration de doses multiples d'IMG-007 chez des participants adultes atteints d'AA.
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Les événements indésirables ont été recueillis de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une période allant jusqu'à 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT)
Délai: Changement moyen en pourcentage par rapport à la valeur initiale selon l'outil de mesure de la sévérité de l'alopécie (SALT) à la semaine 24.
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Évaluer l'efficacité de doses multiples d'IMG-007 chez les participants atteints d'AA, mesurée par l'outil d'évaluation de la sévérité de l'alopécie (SALT).
L'outil d'évaluation de la sévérité de l'alopécie (SALT) est une évaluation quantitative de la sévérité de l'AA par l'investigateur, basée sur la perte de cheveux terminaux du cuir chevelu.
Évaluer l'efficacité de doses multiples d'IMG-007 chez les participants atteints d'AA, mesurée par l'outil d'évaluation de la sévérité de l'alopécie (SALT) sur une échelle de 0 pour aucune perte de cheveux, et 100 pour une perte complète de cheveux (les scores plus élevés correspondent à des résultats moins bons).
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Changement moyen en pourcentage par rapport à la valeur initiale selon l'outil de mesure de la sévérité de l'alopécie (SALT) à la semaine 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMG-007-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .