En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av IMG-007 hos vuxna alopecia areata-deltagare
6 februari 2026 uppdaterad av: Inmagene LLC
En fas 1b/2a-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av IMG-007 hos vuxna alopecia areata-deltagare med 50 % eller mer håravfall i hårbotten
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för IMG-007 hos vuxna med Alopecia Areata.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1b/2a-studie för att bedöma säkerheten, farmakokinet och effekten av IMG-007 hos vuxna AA-deltagare med 50 % eller mer håravfall i hårbotten.
Studien kommer att bestå av två kohorter med tre perioder: en screeningperiod på upp till 5 veckor, en 16-veckors behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod.
Cirka 6 och 24 deltagare kommer att sekventiellt registreras i kohort 1 respektive kohort 2 för att få tre intravenösa infusioner av IMG-007 under 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
-
-
California
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Options Research Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Stride Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
- SimcoMed Health Ltd.
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A0Z4
- Skin Health
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2W2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år
- AA med aktuell episod av håravfall på > 6 månader men < 8 år
- AA med ≥ 50 % hårbottenengagemang enligt definition som SALT-poäng ≥ 50
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirusinfektion
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Historik om obehandlad eller otillräckligt behandlad TB-infektion.
- Aktiv infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, svampdödande medel, antiparasiter eller antiprotozoer vid screeningbesöket
- Samtidigt håravfall på grund av andra etiologier
- Primär "diffus" typ av AA
- Aktiva inflammatoriska sjukdomar i hårbotten som skulle störa bedömningen av AA
- Historik eller förekomst av hårtransplantationer eller mikropigmentering av hårbotten
- Aktiva systemiska sjukdomar som kan orsaka håravfall
- Andra tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMG-007 Dos 1 (300 mg)
IMG-007-dos 1 (300 mg) kommer att administreras intravenöst 3 gånger under 4 veckor
|
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: IMG-007 Dos 2 (600 mg)
IMG-007 Dos 2 (600 mg) administreras intravenöst 3 gånger under 4 veckor
|
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av biverkningar hos deltagare
Tidsram: Biverkningar samlades in från baslinjen till studiens slut, en period på upp till 24 veckor.
|
För att utvärdera biverkningar (AEs) som uppstår från multipla doser av IMG-007 hos vuxna deltagare med AA.
|
Biverkningar samlades in från baslinjen till studiens slut, en period på upp till 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Severity of Alopecia Tool (SALT)
Tidsram: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Severity of Alopecia Tool (SALT) vid vecka 24.
|
Att utvärdera effekten av flera doser av IMG-007 hos deltagare med AA mätt med Severity of Alopecia Tool (SALT).
Severity of Alopecia Tool (SALT) är en kvantitativ bedömning av AA-severitet av undersökaren baserat på terminal håravfall på hårbotten.
Att utvärdera effekten av flera doser av IMG-007 hos deltagare med AA mätt med Severity of Alopecia Tool (SALT) på en skala där 0 innebär inget håravfall och 100 är fullständigt håravfall (högre poäng indikerar sämre utfall).
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Severity of Alopecia Tool (SALT) vid vecka 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Första postat (Faktisk)
29 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMG-007-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .