Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av IMG-007 hos vuxna alopecia areata-deltagare

7 maj 2024 uppdaterad av: Inmagene LLC

En fas 1b/2a-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av IMG-007 hos vuxna alopecia areata-deltagare med 50 % eller mer håravfall i hårbotten

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för IMG-007 hos vuxna med Alopecia Areata.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1b/2a-studie för att bedöma säkerheten, farmakokinet och effekten av IMG-007 hos vuxna AA-deltagare med 50 % eller mer håravfall i hårbotten. Studien kommer att bestå av två kohorter med tre perioder: en screeningperiod på upp till 5 veckor, en 16-veckors behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod. Cirka 6 och 24 deltagare kommer att sekventiellt registreras i kohort 1 respektive kohort 2 för att få tre intravenösa infusioner av IMG-007 under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/ Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Dawes Fretzin Clinical Resarch Group, LLC
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Options Research Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Innovaderm Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • SimcoMed Health Ltd.
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A0Z4
        • SKiN Health
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2W2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år
  • AA med aktuell episod av håravfall på > 6 månader men < 8 år
  • AA med ≥ 50 % hårbottenengagemang enligt definition som SALT-poäng ≥ 50

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirusinfektion
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
  • Historik om obehandlad eller otillräckligt behandlad TB-infektion.
  • Aktiv infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, svampdödande medel, antiparasiter eller antiprotozoer vid screeningbesöket
  • Samtidigt håravfall på grund av andra etiologier
  • Primär "diffus" typ av AA
  • Aktiva inflammatoriska sjukdomar i hårbotten som skulle störa bedömningen av AA
  • Historik eller förekomst av hårtransplantationer eller mikropigmentering av hårbotten
  • Aktiva systemiska sjukdomar som kan orsaka håravfall
  • Andra tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMG-007 Dos 1
IMG-007 Dos 1 kommer att administreras intravenöst 3 gånger under 4 veckor
Läkemedel: IMG-007
Intravenös infusion
Experimentell: IMG-007 Dos 2
IMG-007 Dos 2 kommer att administreras intravenöst 3 gånger under 4 veckor
Läkemedel: IMG-007
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av negativa händelser hos deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 24
För att utvärdera biverkningar (AE) som uppstår från flera doser av IMG-007 hos vuxna deltagare med AA.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk karakterisering
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för multipla doser av IMG-007 i termer av det centrala kompartmentclearancen (CL) hos AA-deltagare.
Baslinje, vecka 24
Farmakokinetisk karakterisering
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för multipla doser av IMG-007 i termer av den centrala kompartmentvolymen (Vc) hos AA-deltagare.
Baslinje, vecka 24
Utvärdering av svårighetsgraden av Alopeci Tool (SALT)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
För att utvärdera effektiviteten av flera doser av IMG-007 hos AA-deltagare mätt med Severity of Alopecia Tool (SALT) på en skala 0 för inget håravfall, och 100 är fullständigt håravfall (högre poäng ger sämre resultat).
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inmagene LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMG-007-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata (AA)

Kliniska prövningar på IMG-007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera