Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CT-868 vid typ 1-diabetes mellitus

19 december 2023 uppdaterad av: Carmot Therapeutics, Inc.

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken av CT-868 administrerat i 16 veckor till överviktiga och feta vuxna deltagare med typ 1-diabetes mellitus

Denna studie kommer att utvärdera förändringarna i glykemisk kontroll hos överviktiga och feta vuxna med typ 1-diabetes mellitus efter att ha fått CT-868 i 16 veckor. Effektiviteten och säkerheten för CT-868 kommer att jämföras med placebo. Alla deltagare kommer att fortsätta med sin vanliga diabetesvård med antingen en insulinpump (CSII) eller flera dagliga injektioner (MDI). Vid sidan av sin utsedda behandling kommer deltagarna att få vägledning om att hantera sin diabetes, inklusive övervakning av blodsockernivåer och kost- och träningsrekommendationer. Behandlingsuppdrag, antingen CT-868 plus insulin eller placebo plus insulin kommer att bestämmas slumpmässigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Carmot Therapeutic Investigational Site 106
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 113
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 116
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 104
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 107
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 111
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Har inte rekryterat ännu
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 110
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 101
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 103
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 105
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 108
      • Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 115
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rekrytering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 109

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Ha en dokumenterad klinisk diagnos av T1DM större än eller lika med 1 år före screeningbesöket
  • Kroppsmassaindex större än eller lika med 27,0 kg/m2
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå mellan 7,0 % och 10,0 %, inklusive, vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) eller någon annan typ av diabetes, förutom T1DM
  • Upplevde diabetisk ketoacidos (DKA) inom 3 månader före screeningbesöket
  • Upplevt allvarlig hypoglykemi (nivå 3 enligt definitionen i ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) inom 3 månader före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-868 Låg dos
Deltagare i denna arm kommer att få läkemedlet CT-868 i form av en subkutan injektion. Dosen är inställd på upp till 1,8 mg, och den kommer att administreras en gång dagligen under en total varaktighet av 16 veckor.
Läkemedel: CT-868
CT-868 är ett prövningsläkemedel som administreras subkutant via en förfylld injektionspenna.
Enhet: CT-868 penninjektor
CT-868 penninjektorn är en engångspenna med flera doser för en deltagare.
Experimentell: CT-868 Medium Dos
Deltagare i denna arm kommer att få läkemedlet CT-868 i form av en subkutan injektion. Dosen är inställd på upp till 4,1 mg, och den kommer att administreras en gång dagligen under en total varaktighet av 16 veckor.
Läkemedel: CT-868
CT-868 är ett prövningsläkemedel som administreras subkutant via en förfylld injektionspenna.
Enhet: CT-868 penninjektor
CT-868 penninjektorn är en engångspenna med flera doser för en deltagare.
Experimentell: CT-868 Hög dos
Deltagare i denna arm kommer att få läkemedlet CT-868 i form av en subkutan injektion. Dosen är inställd på upp till 6,6 mg, och den kommer att administreras en gång dagligen under en total varaktighet av 16 veckor.
Läkemedel: CT-868
CT-868 är ett prövningsläkemedel som administreras subkutant via en förfylld injektionspenna.
Enhet: CT-868 penninjektor
CT-868 penninjektorn är en engångspenna med flera doser för en deltagare.
Placebo-jämförare: CT-868 Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få en placebo utformad för att matcha utseendet och formuleringen av läkemedlet CT-868. Interventionen består av en subkutan injektion av denna placebo. Placebo kommer att administreras en gång dagligen under en varaktighet av 16 veckor.
Enhet: CT-868 penninjektor
CT-868 penninjektorn är en engångspenna med flera doser för en deltagare.
Läkemedel: : CT-868 Pen Injektor, Placebo
Placebopenninjektorn är identisk och innehåller samma ingredienser förutom CT-868.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekten av CT-868 jämfört med placebo på förändring av HbA1c (%) från baslinjen
Tidsram: från dag 1 till vecka 16
från dag 1 till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekten av CT-868 jämfört med placebo på förändring av HbA1c (%) från baslinjen
Tidsram: på dag 1 till vecka 4, 8 och 12
på dag 1 till vecka 4, 8 och 12
Att bedöma andelen deltagare som uppnår HbA1c på <7,0 %.
Tidsram: i vecka 16
i vecka 16
Att bedöma andelen deltagare som uppnår HbA1c på ≤6,5 %.
Tidsram: i vecka 16
i vecka 16
Att bedöma andelen deltagare som uppnår HbA1c på <5,7 %.
Tidsram: i vecka 16
i vecka 16
Förändring i kroppsvikt (i kilogram) från baslinjen när man jämför CT-868 med placebo.
Tidsram: från dag 1 till vecka 16
från dag 1 till vecka 16
Förändring av insulindoser från baslinjen vid jämförelse av CT-868 med placebo.
Tidsram: dag 1 till vecka 8 och 16
dag 1 till vecka 8 och 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time In Range (TIR) ​​enligt mätvärden för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Tidsram: från dag 1 till vecka 16
från dag 1 till vecka 16
Tid i hypoglykemi enligt CGM-mått.
Tidsram: från dag 1 till vecka 16
från dag 1 till vecka 16
Tid i hyperglykemi enligt CGM-mått.
Tidsram: från dag 1 till vecka 16
från dag 1 till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Elliott, Carmot Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-868-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT-868

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera