Исследование CT-868 при сахарном диабете 1 типа
14 июля 2025 г. обновлено: Carmot Therapeutics, Inc.
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики CT-868, назначаемого в течение 16 недель взрослым участникам с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 1 типа.
В этом исследовании будут оцениваться изменения гликемического контроля у взрослых с избыточным весом и ожирением, страдающих сахарным диабетом 1 типа, после приема CT-868 в течение 16 недель.
Эффективность и безопасность CT-868 будут сравнивать с плацебо.
Все участники будут продолжать стандартное лечение диабета с использованием либо инсулиновой помпы (CSII), либо многократных ежедневных инъекций (MDI).
Наряду с назначенным лечением участники получат рекомендации по лечению диабета, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, а также рекомендации по диете и физическим упражнениям.
Назначение лечения: CT-868 плюс инсулин или плацебо плюс инсулин будет определяться случайным образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Headlands Research- AMCR
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Innovative Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Иметь документально подтвержденный клинический диагноз СД1, выставленный не менее чем за 1 год до скринингового визита.
- Индекс массы тела больше или равен 27,0 кг/м2.
- Уровень гемоглобина А1с (HbA1c) от 7,0% до 10,0% включительно на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа (СД2) или любого другого типа диабета, кроме СД1.
- Наличие диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- У вас возникла тяжелая гипогликемия (уровень 3 согласно Стандартам медицинской помощи при диабете ADA (ADA 2022) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CT-868 Низкая доза
Участники этого направления получат препарат CT-868 в форме подкожной инъекции.
Дозировка составляет до 1,8 мг и будет вводиться один раз в день в течение 16 недель.
|
CT-868 — это исследуемый препарат, который вводится подкожно через предварительно заполненный шприц-ручку.
Ручка-инъектор CT-868 представляет собой многодозовую одноразовую ручку.
|
|
Экспериментальный: CT-868 Средняя доза
Участники этого направления получат препарат CT-868 в форме подкожной инъекции.
Дозировка составляет до 4,1 мг и будет вводиться один раз в день в течение 16 недель.
|
CT-868 — это исследуемый препарат, который вводится подкожно через предварительно заполненный шприц-ручку.
Ручка-инъектор CT-868 представляет собой многодозовую одноразовую ручку.
|
|
Экспериментальный: CT-868 Высокая доза
Участники этого направления получат препарат CT-868 в форме подкожной инъекции.
Дозировка составляет до 6,6 мг и будет вводиться один раз в день в течение 16 недель.
|
CT-868 — это исследуемый препарат, который вводится подкожно через предварительно заполненный шприц-ручку.
Ручка-инъектор CT-868 представляет собой многодозовую одноразовую ручку.
|
|
Плацебо Компаратор: CT-868 Плацебо
Участники этой группы получат плацебо, дизайн которого соответствует внешнему виду и рецептуре препарата CT-868.
Вмешательство заключается в подкожной инъекции этого плацебо.
Плацебо будет вводиться один раз в день в течение 16 недель.
|
Ручка-инъектор CT-868 представляет собой многодозовую одноразовую ручку.
Инжектор плацебо идентичен и содержит те же ингредиенты, за исключением CT-868.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните эффект CT-868 по сравнению с плацебо на изменение HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: с 1-го дня по 16-ю неделю
|
с 1-го дня по 16-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните эффект CT-868 по сравнению с плацебо на изменение HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: с 1-го дня по 4-ю, 8-ю и 12-ю недели
|
с 1-го дня по 4-ю, 8-ю и 12-ю недели
|
|
Оценить процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%.
Временное ограничение: на 16 неделе
|
на 16 неделе
|
|
Оценить процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5%.
Временное ограничение: на 16 неделе
|
на 16 неделе
|
|
Оценить процент участников, достигших уровня HbA1c <5,7%.
Временное ограничение: на 16 неделе
|
на 16 неделе
|
|
Изменение массы тела (в килограммах) по сравнению с исходным уровнем при сравнении CT-868 с плацебо.
Временное ограничение: с 1-го дня по 16-ю неделю
|
с 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Изменение доз инсулина по сравнению с исходным уровнем при сравнении CT-868 с плацебо.
Временное ограничение: с 1-го дня по 8-ю и 16-ю неделю
|
с 1-го дня по 8-ю и 16-ю неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время в диапазоне (TIR) согласно показателям непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Временное ограничение: с 1-го дня по 16-ю неделю
|
с 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Время гипогликемии согласно показателям CGM.
Временное ограничение: с 1-го дня по 16-ю неделю
|
с 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Время гипергликемии согласно показателям CGM.
Временное ограничение: с 1-го дня по 16-ю неделю
|
с 1-го дня по 16-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-868-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .