CT-868 治疗 1 型糖尿病的研究
2023年12月19日 更新者：Carmot Therapeutics, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 CT-868 对患有 1 型糖尿病的超重和肥胖成年参与者服用 16 周的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估患有 1 型糖尿病的超重和肥胖成人接受 CT-868 16 周后血糖控制的变化。
CT-868 的有效性和安全性将与安慰剂进行比较。
所有参与者将继续使用胰岛素泵 (CSII) 或每日多次注射 (MDI) 进行标准糖尿病护理。
除了指定的治疗外，参与者还将获得管理糖尿病的指导，包括监测血糖水平以及饮食和运动建议。
将随机确定治疗分配，CT-868 加胰岛素或安慰剂加胰岛素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Elliott
- 电话号码：510-666-6328
- 邮箱：melliott@carmot.us
学习地点
-
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 尚未招聘
- Carmot Therapeutic Investigational Site 106
-
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 113
-
Orlando、Florida、美国、32822
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 112
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 116
-
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 104
-
-
Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 114
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 107
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-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 111
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- 尚未招聘
- Carmot Therapeutics Investigational Site 110
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 101
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 103
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 105
-
Shavano Park、Texas、美国、78231
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 108
-
Weslaco、Texas、美国、78596
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 115
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- 招聘中
- Carmot Therapeutics Investigational Site 109
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性
- 筛选访视前 1 年以上有 T1DM 临床诊断记录
- 体重指数大于或等于27.0 kg/m2
- 筛查访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平介于 7.0% 至 10.0%（含）之间
排除标准：
- 2 型糖尿病 (T2DM) 或任何其他类型的糖尿病（T1DM 除外）的诊断
- 筛选访视前 3 个月内经历过糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
- 在筛选访视前 3 个月内经历过严重低血糖（根据 ADA 糖尿病医疗护理标准 (ADA 2022) 定义的 3 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT-868低剂量
该组的参与者将接受皮下注射形式的药物 CT-868。
剂量设定为最高1.8毫克，每天给药一次，总持续时间为16周。
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CT-868 是一种通过预填充笔式注射器装置皮下注射的研究药物。
CT-868 笔式注射器是一款多剂量、单人参与的一次性笔。
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实验性的：CT-868 中剂量
该组的参与者将接受皮下注射形式的药物 CT-868。
剂量设定为最高4.1毫克，每天给药一次，总持续时间为16周。
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CT-868 是一种通过预填充笔式注射器装置皮下注射的研究药物。
CT-868 笔式注射器是一款多剂量、单人参与的一次性笔。
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实验性的：CT-868 高剂量
该组的参与者将接受皮下注射形式的药物 CT-868。
剂量设定为最多6.6毫克，每天给药一次，总持续时间为16周。
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CT-868 是一种通过预填充笔式注射器装置皮下注射的研究药物。
CT-868 笔式注射器是一款多剂量、单人参与的一次性笔。
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安慰剂比较：CT-868 安慰剂
该组的参与者将收到一种安慰剂，该安慰剂旨在与药物 CT-868 的外观和配方相匹配。
干预措施包括皮下注射这种安慰剂。
安慰剂将每天服用一次，持续 16 周。
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CT-868 笔式注射器是一款多剂量、单人参与的一次性笔。
安慰剂笔式注射器是相同的，并且含有相同的成分（除了 CT-868 之外）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 CT-868 与安慰剂对 HbA1c 较基线变化 (%) 的影响
大体时间：第 1 天到第 16 周
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第 1 天到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 CT-868 与安慰剂对 HbA1c 较基线变化 (%) 的影响
大体时间：第 1 天至第 4、8 和 12 周
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第 1 天至第 4、8 和 12 周
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评估 HbA1c 达到 <7.0% 的参与者百分比。
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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评估 HbA1c 达到 ≤6.5% 的参与者百分比。
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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评估 HbA1c 达到 <5.7% 的参与者百分比。
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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将 CT-868 与安慰剂进行比较时，体重（以千克为单位）相对于基线的变化。
大体时间：第 1 天到第 16 周
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第 1 天到第 16 周
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将 CT-868 与安慰剂进行比较时，胰岛素剂量相对于基线的变化。
大体时间：第 1 天至第 8 周和第 16 周
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第 1 天至第 8 周和第 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据连续血糖监测 (CGM) 指标，范围内时间 (TIR)。
大体时间：第 1 天到第 16 周
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第 1 天到第 16 周
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根据 CGM 指标的低血糖时间。
大体时间：第 1 天到第 16 周
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第 1 天到第 16 周
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根据 CGM 指标的高血糖时间。
大体时间：第 1 天到第 16 周
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第 1 天到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Elliott、Carmot Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月29日
首次发布 (实际的)
2023年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CT-868的临床试验
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