Un estudio de CT-868 en la diabetes mellitus tipo 1
14 de julio de 2025 actualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CT-868 administrado durante 16 semanas a participantes adultos con sobrepeso y obesidad con diabetes mellitus tipo 1
Este estudio evaluará los cambios en el control glucémico en adultos con sobrepeso y obesidad con diabetes mellitus tipo 1 después de recibir CT-868 durante 16 semanas.
La eficacia y seguridad de CT-868 se compararán con el placebo.
Todos los participantes continuarán con su atención estándar para la diabetes utilizando una bomba de insulina (CSII) o múltiples inyecciones diarias (MDI).
Además del tratamiento designado, los participantes recibirán orientación sobre el control de su diabetes, incluido el control de los niveles de glucosa en sangre y recomendaciones de dieta y ejercicio.
Las asignaciones de tratamiento, ya sea CT-868 más insulina o placebo más insulina, se determinarán al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research- AMCR
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Innovative Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado
- Tener un diagnóstico clínico documentado de DM1 mayor o igual a 1 año antes de la Visita de Selección
- Índice de masa corporal mayor o igual a 27,0 kg/m2
- Nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,0% y 10,0%, inclusive, en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o cualquier otro tipo de diabetes, excepto DM1
- Cetoacidosis diabética (CAD) experimentada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Experimentó hipoglucemia grave (Nivel 3 según se define en los Estándares de atención médica en diabetes de la ADA (ADA 2022) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT-868 Dosis Baja
Los participantes de este grupo recibirán el medicamento CT-868 en forma de inyección subcutánea.
La dosis está fijada en hasta 1,8 mg y se administrará una vez al día durante una duración total de 16 semanas.
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CT-868 es un medicamento en investigación que se administra por vía subcutánea mediante un dispositivo inyector de pluma precargada.
El inyector de pluma CT-868 es una pluma desechable de múltiples dosis y de un solo participante.
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Experimental: CT-868 Dosis Media
Los participantes de este grupo recibirán el medicamento CT-868 en forma de inyección subcutánea.
La dosis está fijada en hasta 4,1 mg y se administrará una vez al día durante una duración total de 16 semanas.
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CT-868 es un medicamento en investigación que se administra por vía subcutánea mediante un dispositivo inyector de pluma precargada.
El inyector de pluma CT-868 es una pluma desechable de múltiples dosis y de un solo participante.
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Experimental: CT-868 Dosis Alta
Los participantes de este grupo recibirán el medicamento CT-868 en forma de inyección subcutánea.
La dosis está fijada en hasta 6,6 mg y se administrará una vez al día durante una duración total de 16 semanas.
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CT-868 es un medicamento en investigación que se administra por vía subcutánea mediante un dispositivo inyector de pluma precargada.
El inyector de pluma CT-868 es una pluma desechable de múltiples dosis y de un solo participante.
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Comparador de placebos: CT-868 Placebo
Los participantes de este grupo recibirán un placebo diseñado para igualar la apariencia y formulación del medicamento CT-868.
La intervención consiste en una inyección subcutánea de este placebo.
El placebo se administrará una vez al día durante 16 semanas.
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El inyector de pluma CT-868 es una pluma desechable de múltiples dosis y de un solo participante.
El inyector placebo es idéntico y contiene los mismos ingredientes, excepto CT-868.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare el efecto de CT-868 versus placebo sobre el cambio en HbA1c (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: del día 1 a la semana 16
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del día 1 a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare el efecto de CT-868 versus placebo sobre el cambio en HbA1c (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta las semanas 4, 8 y 12
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desde el día 1 hasta las semanas 4, 8 y 12
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Evaluar el porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7,0%.
Periodo de tiempo: en la semana 16
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en la semana 16
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Evaluar el porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c de ≤6,5%.
Periodo de tiempo: en la semana 16
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en la semana 16
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Evaluar el porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <5,7%.
Periodo de tiempo: en la semana 16
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en la semana 16
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Cambio en el peso corporal (en kilogramos) desde el inicio al comparar CT-868 con placebo.
Periodo de tiempo: del día 1 a la semana 16
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del día 1 a la semana 16
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Cambio en las dosis de insulina desde el inicio al comparar CT-868 con placebo.
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta las semanas 8 y 16
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desde el día 1 hasta las semanas 8 y 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo dentro del rango (TIR) según las métricas de monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Periodo de tiempo: del día 1 a la semana 16
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del día 1 a la semana 16
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Tiempo en hipoglucemia según métricas de MCG.
Periodo de tiempo: del día 1 a la semana 16
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del día 1 a la semana 16
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Tiempo en hiperglucemia según métricas de MCG.
Periodo de tiempo: del día 1 a la semana 16
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del día 1 a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-868-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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