Badanie CT-868 w cukrzycy typu 1
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Carmot Therapeutics, Inc.
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CT-868 podawanego przez 16 tygodni dorosłym uczestnikom z nadwagą i otyłością cierpiących na cukrzycę typu 1
Badanie to oceni zmiany w kontroli glikemii u dorosłych z nadwagą i otyłością chorych na cukrzycę typu 1 po przyjmowaniu CT-868 przez 16 tygodni.
Skuteczność i bezpieczeństwo CT-868 zostaną porównane z placebo.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie cukrzycy przy użyciu pompy insulinowej (CSII) lub wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI).
Oprócz wyznaczonego leczenia uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące leczenia cukrzycy, w tym monitorowania poziomu glukozy we krwi oraz zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych.
Przydział leczenia: CT-868 z insuliną lub placebo z insuliną zostanie ustalony losowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Headlands Research- AMCR
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Innovative Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w momencie podpisania świadomej zgody ukończone 18 lat
- Posiadać udokumentowaną diagnozę kliniczną T1DM większą lub równą 1 rok przed wizytą przesiewową
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 27,0 kg/m2
- Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) od 7,0% do 10,0% włącznie podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) lub innych typów cukrzycy z wyjątkiem T1DM
- Doświadczona cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Doświadczyłeś ciężkiej hipoglikemii (poziom 3 zgodnie z definicją ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-868 Niska dawka
Uczestnicy tej grupy otrzymają lek CT-868 w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Dawkę ustala się na maksymalnie 1,8 mg i podaje się ją raz dziennie przez łączny okres 16 tygodni.
|
CT-868 to lek eksperymentalny podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza typu pen.
Wstrzykiwacz CT-868 jest wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem przeznaczonym dla jednego użytkownika.
|
|
Eksperymentalny: CT-868 Średnia dawka
Uczestnicy tej grupy otrzymają lek CT-868 w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Dawkę ustala się na maksymalnie 4,1 mg i podaje się ją raz dziennie przez łączny okres 16 tygodni.
|
CT-868 to lek eksperymentalny podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza typu pen.
Wstrzykiwacz CT-868 jest wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem przeznaczonym dla jednego użytkownika.
|
|
Eksperymentalny: CT-868 Wysoka dawka
Uczestnicy tej grupy otrzymają lek CT-868 w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Dawkę ustala się na maksymalnie 6,6 mg i podaje się ją raz dziennie przez łączny okres 16 tygodni.
|
CT-868 to lek eksperymentalny podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza typu pen.
Wstrzykiwacz CT-868 jest wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem przeznaczonym dla jednego użytkownika.
|
|
Komparator placebo: CT-868 Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo odpowiadające wyglądowi i formule leku CT-868.
Interwencja polega na podskórnym wstrzyknięciu tego placebo.
Placebo będzie podawane raz dziennie przez 16 tygodni.
|
Wstrzykiwacz CT-868 jest wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem przeznaczonym dla jednego użytkownika.
Wtryskiwacz pióra placebo jest identyczny i zawiera te same składniki, z wyjątkiem CT-868.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wpływ CT-868 z placebo na zmianę HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w dniu 1 do 16 tygodnia
|
w dniu 1 do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wpływ CT-868 z placebo na zmianę HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w dniu 1. do 4., 8. i 12. tygodnia
|
w dniu 1. do 4., 8. i 12. tygodnia
|
|
Ocena odsetka uczestników osiągających HbA1c <7,0%.
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
|
Ocena odsetka uczestników osiągających HbA1c ≤6,5%.
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
|
Ocena odsetka uczestników osiągających HbA1c <5,7%.
Ramy czasowe: w tygodniu 16
|
w tygodniu 16
|
|
Zmiana masy ciała (w kilogramach) w porównaniu z wartością wyjściową przy porównaniu CT-868 z placebo.
Ramy czasowe: w dniu 1 do 16 tygodnia
|
w dniu 1 do 16 tygodnia
|
|
Zmiana dawek insuliny w stosunku do wartości wyjściowych przy porównaniu CT-868 z placebo.
Ramy czasowe: w dniu 1. do 8. i 16. tygodnia
|
w dniu 1. do 8. i 16. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas w zakresie (TIR) zgodnie z pomiarami ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: w dniu 1 do 16 tygodnia
|
w dniu 1 do 16 tygodnia
|
|
Czas hipoglikemii według wskaźników CGM.
Ramy czasowe: w dniu 1 do 16 tygodnia
|
w dniu 1 do 16 tygodnia
|
|
Czas hiperglikemii według wskaźników CGM.
Ramy czasowe: w dniu 1 do 16 tygodnia
|
w dniu 1 do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-868-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .