Uno studio su CT-868 nel diabete mellito di tipo 1
14 luglio 2025 aggiornato da: Carmot Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CT-868 somministrato per 16 settimane a partecipanti adulti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 1
Questo studio valuterà i cambiamenti nel controllo glicemico negli adulti sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 1 dopo aver ricevuto CT-868 per 16 settimane.
L'efficacia e la sicurezza di CT-868 saranno confrontate con il placebo.
Tutti i partecipanti continueranno con la cura standard del diabete utilizzando una pompa per insulina (CSII) o iniezioni giornaliere multiple (MDI).
Oltre al trattamento designato, i partecipanti riceveranno indicazioni sulla gestione del diabete, compreso il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e raccomandazioni su dieta ed esercizio fisico.
Le assegnazioni del trattamento, CT-868 più insulina o placebo più insulina, saranno determinate in modo casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Headlands Research- AMCR
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Innovative Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, maggiorenne al momento della firma del consenso informato
- Avere una diagnosi clinica documentata di T1DM maggiore o uguale a 1 anno prima della visita di screening
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 27,0 kg/m2
- Livello di emoglobina A1c (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,0%, inclusi, alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o di qualsiasi altro tipo di diabete, ad eccezione del T1DM
- Chetoacidosi diabetica (DKA) manifestata nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Esperienza di ipoglicemia grave (Livello 3 come definito negli ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) entro 3 mesi prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CT-868 a basso dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco CT-868 sotto forma di iniezione sottocutanea.
Il dosaggio è fissato a 1,8 mg e verrà somministrato una volta al giorno per una durata totale di 16 settimane.
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CT-868 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea tramite un dispositivo iniettore a penna preriempita.
L'iniettore a penna CT-868 è una penna monouso multidose per singolo partecipante.
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Sperimentale: CT-868 Dose media
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco CT-868 sotto forma di iniezione sottocutanea.
Il dosaggio è fissato a 4,1 mg e verrà somministrato una volta al giorno per una durata totale di 16 settimane.
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CT-868 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea tramite un dispositivo iniettore a penna preriempita.
L'iniettore a penna CT-868 è una penna monouso multidose per singolo partecipante.
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Sperimentale: CT-868 Dose elevata
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco CT-868 sotto forma di iniezione sottocutanea.
Il dosaggio è fissato a 6,6 mg e verrà somministrato una volta al giorno per una durata totale di 16 settimane.
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CT-868 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea tramite un dispositivo iniettore a penna preriempita.
L'iniettore a penna CT-868 è una penna monouso multidose per singolo partecipante.
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Comparatore placebo: CT-868 Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo progettato per riprodurre l'aspetto e la formulazione del farmaco CT-868.
L'intervento consiste in un'iniezione sottocutanea di questo placebo.
Il placebo verrà somministrato una volta al giorno per una durata di 16 settimane.
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L'iniettore a penna CT-868 è una penna monouso multidose per singolo partecipante.
L'iniettore a penna placebo è identico e contiene gli stessi ingredienti ad eccezione di CT-868.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'effetto di CT-868 rispetto al placebo sulla variazione dell'HbA1c (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
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dal giorno 1 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l'effetto di CT-868 rispetto al placebo sulla variazione dell'HbA1c (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: dal giorno 1 alle settimane 4, 8 e 12
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dal giorno 1 alle settimane 4, 8 e 12
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Valutare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <7,0%.
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Valutare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c ≤6,5%.
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Valutare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <5,7%.
Lasso di tempo: alla settimana 16
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alla settimana 16
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Variazione del peso corporeo (in chilogrammi) rispetto al basale quando si confronta CT-868 con il placebo.
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
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dal giorno 1 alla settimana 16
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Variazione delle dosi di insulina rispetto al basale quando si confronta CT-868 con il placebo.
Lasso di tempo: dal giorno 1 alle settimane 8 e 16
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dal giorno 1 alle settimane 8 e 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo nell'intervallo (TIR) secondo le metriche di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
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dal giorno 1 alla settimana 16
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Tempo in ipoglicemia secondo le metriche CGM.
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
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dal giorno 1 alla settimana 16
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Tempo in iperglicemia secondo le metriche CGM.
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 16
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dal giorno 1 alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-868-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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