Tutkimus CT-868:sta tyypin 1 diabeteksessa
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Carmot Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin CT-868:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin 16 viikon ajan ylipainoisille ja lihaville aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia sokeritasapainossa ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, saatuaan CT-868:aa 16 viikon ajan.
CT-868:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrataan lumelääkkeeseen.
Kaikki osallistujat jatkavat tavanomaista diabeteksen hoitoa joko insuliinipumpulla (CSII) tai useilla päivittäisillä injektioilla (MDI).
Määrätyn hoidon ohella osallistujat saavat ohjausta diabeteksen hallintaan, mukaan lukien verensokeritason seuranta sekä ruokavalio- ja liikuntasuositukset.
Hoitomääräykset, joko CT-868 plus insuliini tai lumelääke plus insuliini, määritetään satunnaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Headlands Research- AMCR
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Innovative Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Sinulla on dokumentoitu kliininen T1DM-diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,0 kg/m2
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso välillä 7,0–10,0 %, seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) tai minkä tahansa muun tyypin diabeteksen diagnoosi, paitsi T1DM
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vaikea hypoglykemia (taso 3 ADA:n diabeteksen lääketieteellisen hoidon standardeissa (ADA 2022) määriteltynä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-868 pieni annos
Tämän haaran osallistujat saavat lääkettä CT-868 ihonalaisena injektiona.
Annostus on enintään 1,8 mg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa yhteensä 16 viikon ajan.
|
CT-868 on tutkimuslääke, joka annetaan ihon alle esitäytetyn kynäinjektorilaitteen kautta.
CT-868-kynäinjektori on usean annoksen, yhden osallistujan kertakäyttöinen kynä.
|
|
Kokeellinen: CT-868 Medium Dose
Tämän haaran osallistujat saavat lääkettä CT-868 ihonalaisena injektiona.
Annostus on enintään 4,1 mg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa yhteensä 16 viikon ajan.
|
CT-868 on tutkimuslääke, joka annetaan ihon alle esitäytetyn kynäinjektorilaitteen kautta.
CT-868-kynäinjektori on usean annoksen, yhden osallistujan kertakäyttöinen kynä.
|
|
Kokeellinen: CT-868 suuri annos
Tämän haaran osallistujat saavat lääkettä CT-868 ihonalaisena injektiona.
Annostus on enintään 6,6 mg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa yhteensä 16 viikon ajan.
|
CT-868 on tutkimuslääke, joka annetaan ihon alle esitäytetyn kynäinjektorilaitteen kautta.
CT-868-kynäinjektori on usean annoksen, yhden osallistujan kertakäyttöinen kynä.
|
|
Placebo Comparator: CT-868 Placebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on suunniteltu vastaamaan CT-868-lääkkeen ulkonäköä ja koostumusta.
Interventio koostuu tämän lumelääkkeen ihonalaisesta injektiosta.
Plaseboa annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
CT-868-kynäinjektori on usean annoksen, yhden osallistujan kertakäyttöinen kynä.
Plasebokynän injektori on identtinen ja sisältää samat ainesosat paitsi CT-868.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa CT-868:n vaikutusta lumelääkkeeseen HbA1c:n (%) muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 1 - viikko 16
|
päivä 1 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa CT-868:n vaikutusta lumelääkkeeseen HbA1c:n (%) muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoille 4, 8 ja 12
|
päivästä 1 viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 %.
Aikaikkuna: viikolla 16
|
viikolla 16
|
|
Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≤6,5 %:n HbA1c:n.
Aikaikkuna: viikolla 16
|
viikolla 16
|
|
Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 5,7 %.
Aikaikkuna: viikolla 16
|
viikolla 16
|
|
Ruumiinpainon muutos (killoina) lähtötasosta, kun CT-868:aa verrataan lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: päivä 1 - viikko 16
|
päivä 1 - viikko 16
|
|
Muutos insuliiniannoksissa lähtötasosta, kun verrataan CT-868:aa lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: päivästä 1 viikoille 8 ja 16
|
päivästä 1 viikoille 8 ja 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaväli (TIR) jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittareiden mukaisesti.
Aikaikkuna: päivä 1 - viikko 16
|
päivä 1 - viikko 16
|
|
Hypoglykemian aika CGM-mittareiden mukaan.
Aikaikkuna: päivä 1 - viikko 16
|
päivä 1 - viikko 16
|
|
Hyperglykemian aika CGM-mittareiden mukaan.
Aikaikkuna: päivä 1 - viikko 16
|
päivä 1 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-868-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .