제1형 당뇨병에서의 CT-868 연구
2025년 7월 14일 업데이트: Carmot Therapeutics, Inc.
제1형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 및 비만 성인 참가자에게 16주 동안 투여된 CT-868의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구에서는 CT-868을 16주 동안 투여받은 후 제1형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 성인의 혈당 조절 변화를 평가할 것입니다.
CT-868의 효과와 안전성을 위약과 비교하겠습니다.
모든 참가자는 인슐린 펌프(CSII) 또는 매일 여러 번 주사(MDI)를 사용하여 표준 당뇨병 관리를 계속합니다.
참가자들은 지정된 치료와 함께 혈당 수치 모니터링, 식이요법 및 운동 권장 사항을 포함하여 당뇨병 관리에 대한 지침을 받게 됩니다.
CT-868과 인슐린 또는 위약과 인슐린의 치료 배정은 무작위로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, 미국, 92025
- Headlands Research- AMCR
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Innovative Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
- 스크리닝 방문 전 1년 이상 T1DM에 대한 문서화된 임상 진단이 있어야 합니다.
- 체질량 지수 27.0kg/m2 이상
- 선별 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 7.0%~10.0%(포함)
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 T1DM을 제외한 다른 유형의 당뇨병 진단
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 경험한 경우
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심각한 저혈당증(ADA 당뇨병 의료 표준(ADA 2022)에 정의된 레벨 3)을 경험한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-868 저용량
이 부문의 참가자는 피하 주사 형태로 CT-868 약물을 투여받게 됩니다.
용량은 최대 1.8mg으로 설정되며, 총 16주 동안 1일 1회 투여한다.
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CT-868은 미리 채워진 펜 주입 장치를 통해 피하 투여되는 연구용 약물입니다.
CT-868 펜 인젝터는 다회 투여, 단일 참가자용 일회용 펜입니다.
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실험적: CT-868 중용량
이 부문의 참가자는 피하 주사 형태로 CT-868 약물을 투여받게 됩니다.
용량은 최대 4.1mg으로 설정되며, 총 16주 동안 1일 1회 투여한다.
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CT-868은 미리 채워진 펜 주입 장치를 통해 피하 투여되는 연구용 약물입니다.
CT-868 펜 인젝터는 다회 투여, 단일 참가자용 일회용 펜입니다.
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실험적: CT-868 고용량
이 부문의 참가자는 피하 주사 형태로 CT-868 약물을 투여받게 됩니다.
용량은 최대 6.6mg으로 설정되며, 총 16주 동안 1일 1회 투여한다.
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CT-868은 미리 채워진 펜 주입 장치를 통해 피하 투여되는 연구용 약물입니다.
CT-868 펜 인젝터는 다회 투여, 단일 참가자용 일회용 펜입니다.
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위약 비교기: CT-868 위약
이 부문의 참가자는 약물 CT-868의 외관 및 제형과 일치하도록 설계된 위약을 받게 됩니다.
중재는 이 위약을 피하 주사하는 것으로 구성됩니다.
위약은 16주 동안 1일 1회 투여됩니다.
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CT-868 펜 인젝터는 다회 투여, 단일 참가자용 일회용 펜입니다.
위약 펜 인젝터는 동일하며 CT-868을 제외한 동일한 성분을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 HbA1c(%) 변화에 대한 CT-868 대 위약의 효과 비교
기간: 1일차부터 16주차까지
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1일차부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 HbA1c(%) 변화에 대한 CT-868 대 위약의 효과 비교
기간: 1일차부터 4주차, 8주차, 12주차까지
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1일차부터 4주차, 8주차, 12주차까지
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<7.0%의 HbA1c를 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 16주차에
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16주차에
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HbA1c 6.5% 이하를 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 16주차에
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16주차에
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<5.7%의 HbA1c를 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 16주차에
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16주차에
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CT-868과 위약을 비교할 때 기준선 대비 체중 변화(킬로그램).
기간: 1일차부터 16주차까지
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1일차부터 16주차까지
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CT-868과 위약을 비교할 때 기준선 대비 인슐린 용량의 변화.
기간: 1일차부터 8주차, 16주차까지
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1일차부터 8주차, 16주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연속 혈당 모니터링(CGM) 지표에 따른 TIR(Time In Range).
기간: 1일차부터 16주차까지
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1일차부터 16주차까지
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CGM 지표에 따른 저혈당 시간.
기간: 1일차부터 16주차까지
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1일차부터 16주차까지
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CGM 지표에 따른 고혈당증 시간.
기간: 1일차부터 16주차까지
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1일차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .