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제1형 당뇨병에서의 CT-868 연구

2023년 12월 19일 업데이트: Carmot Therapeutics, Inc.

제1형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 및 비만 성인 참가자에게 16주 동안 투여된 CT-868의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구에서는 CT-868을 16주 동안 투여받은 후 제1형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 성인의 혈당 조절 변화를 평가할 것입니다. CT-868의 효과와 안전성을 위약과 비교하겠습니다. 모든 참가자는 인슐린 펌프(CSII) 또는 매일 여러 번 주사(MDI)를 사용하여 표준 당뇨병 관리를 계속합니다. 참가자들은 지정된 치료와 함께 혈당 수치 모니터링, 식이요법 및 운동 권장 사항을 포함하여 당뇨병 관리에 대한 지침을 받게 됩니다. CT-868과 인슐린 또는 위약과 인슐린의 치료 배정은 무작위로 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • Carmot Therapeutic Investigational Site 106
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 113
      • Orlando, Florida, 미국, 32822
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 116
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 104
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 107
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 111
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • 아직 모집하지 않음
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 110
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 101
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 103
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 105
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 108
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 115
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • 모병
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 109

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
  • 스크리닝 방문 전 1년 이상 T1DM에 대한 문서화된 임상 진단이 있어야 합니다.
  • 체질량 지수 27.0kg/m2 이상
  • 선별 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 7.0%~10.0%(포함)

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 T1DM을 제외한 다른 유형의 당뇨병 진단
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 경험한 경우
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심각한 저혈당증(ADA 당뇨병 의료 표준(ADA 2022)에 정의된 레벨 3)을 경험한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-868 저용량
이 부문의 참가자는 피하 주사 형태로 CT-868 약물을 투여받게 됩니다. 용량은 최대 1.8mg으로 설정되며, 총 16주 동안 1일 1회 투여한다.
의약품: CT-868
CT-868은 미리 채워진 펜 주입 장치를 통해 피하 투여되는 연구용 약물입니다.
장치: CT-868 펜 인젝터
CT-868 펜 인젝터는 다회 투여, 단일 참가자용 일회용 펜입니다.
실험적: CT-868 중용량
이 부문의 참가자는 피하 주사 형태로 CT-868 약물을 투여받게 됩니다. 용량은 최대 4.1mg으로 설정되며, 총 16주 동안 1일 1회 투여한다.
의약품: CT-868
CT-868은 미리 채워진 펜 주입 장치를 통해 피하 투여되는 연구용 약물입니다.
장치: CT-868 펜 인젝터
CT-868 펜 인젝터는 다회 투여, 단일 참가자용 일회용 펜입니다.
실험적: CT-868 고용량
이 부문의 참가자는 피하 주사 형태로 CT-868 약물을 투여받게 됩니다. 용량은 최대 6.6mg으로 설정되며, 총 16주 동안 1일 1회 투여한다.
의약품: CT-868
CT-868은 미리 채워진 펜 주입 장치를 통해 피하 투여되는 연구용 약물입니다.
장치: CT-868 펜 인젝터
CT-868 펜 인젝터는 다회 투여, 단일 참가자용 일회용 펜입니다.
위약 비교기: CT-868 위약
이 부문의 참가자는 약물 CT-868의 외관 및 제형과 일치하도록 설계된 위약을 받게 됩니다. 중재는 이 위약을 피하 주사하는 것으로 구성됩니다. 위약은 16주 동안 1일 1회 투여됩니다.
장치: CT-868 펜 인젝터
CT-868 펜 인젝터는 다회 투여, 단일 참가자용 일회용 펜입니다.
의약품: : CT-868 펜주사기, 위약
위약 펜 주입기는 CT-868을 제외하고 동일하며 동일한 성분을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 HbA1c(%) 변화에 대한 CT-868 대 위약의 효과 비교
기간: 1일차부터 16주차까지
1일차부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 HbA1c(%) 변화에 대한 CT-868 대 위약의 효과 비교
기간: 1일차부터 4주차, 8주차, 12주차까지
1일차부터 4주차, 8주차, 12주차까지
<7.0%의 HbA1c를 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 16주차에
16주차에
HbA1c 6.5% 이하를 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 16주차에
16주차에
<5.7%의 HbA1c를 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 16주차에
16주차에
CT-868과 위약을 비교할 때 기준선 대비 체중 변화(킬로그램).
기간: 1일차부터 16주차까지
1일차부터 16주차까지
CT-868과 위약을 비교할 때 기준선 대비 인슐린 용량의 변화.
기간: 1일차부터 8주차, 16주차까지
1일차부터 8주차, 16주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
연속 혈당 모니터링(CGM) 지표에 따른 TIR(Time In Range).
기간: 1일차부터 16주차까지
1일차부터 16주차까지
CGM 지표에 따른 저혈당 시간.
기간: 1일차부터 16주차까지
1일차부터 16주차까지
CGM 지표에 따른 고혈당증 시간.
기간: 1일차부터 16주차까지
1일차부터 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carmot Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Elliott, Carmot Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-868-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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