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Une étude du CT-868 dans le diabète sucré de type 1

19 décembre 2023 mis à jour par: Carmot Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du CT-868 administré pendant 16 semaines à des participants adultes en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 1

Cette étude évaluera les changements dans le contrôle glycémique chez les adultes en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 1 après avoir reçu CT-868 pendant 16 semaines. L'efficacité et l'innocuité du CT-868 seront comparées au placebo. Tous les participants continueront leurs soins standard contre le diabète en utilisant soit une pompe à insuline (CSII), soit plusieurs injections quotidiennes (MDI). Parallèlement à leur traitement désigné, les participants recevront des conseils sur la gestion de leur diabète, notamment la surveillance de leur glycémie et des recommandations en matière de régime alimentaire et d'exercice. Les attributions de traitement, soit CT-868 plus insuline, soit placebo plus insuline, seront déterminées au hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pas encore de recrutement
        • Carmot Therapeutic Investigational Site 106
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 113
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 116
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 104
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 107
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 111
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Pas encore de recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 110
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 101
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 103
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 105
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 108
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 115
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Recrutement
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Avoir un diagnostic clinique documenté de DT1 supérieur ou égal à 1 an avant la visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27,0 kg/m2
  • Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) compris entre 7,0 % et 10,0 % inclus lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 (DT2) ou de tout autre type de diabète, à l'exception du DT1
  • Vous avez souffert d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Vous avez souffert d'une hypoglycémie sévère (niveau 3 tel que défini dans les normes ADA de soins médicaux pour le diabète (ADA 2022) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-868 faible dose
Les participants de ce bras recevront le médicament CT-868 sous forme d'injection sous-cutanée. La posologie est fixée à 1,8 mg maximum et elle sera administrée une fois par jour pendant une durée totale de 16 semaines.
Médicament: CT-868
CT-868 est un médicament expérimental administré par voie sous-cutanée via un stylo injecteur prérempli.
Dispositif: Injecteur de stylo CT-868
Le stylo injecteur CT-868 est un stylo jetable multidose à participant unique.
Expérimental: CT-868 Dose moyenne
Les participants de ce bras recevront le médicament CT-868 sous forme d'injection sous-cutanée. La posologie est fixée à 4,1 mg maximum et elle sera administrée une fois par jour pendant une durée totale de 16 semaines.
Médicament: CT-868
CT-868 est un médicament expérimental administré par voie sous-cutanée via un stylo injecteur prérempli.
Dispositif: Injecteur de stylo CT-868
Le stylo injecteur CT-868 est un stylo jetable multidose à participant unique.
Expérimental: CT-868 haute dose
Les participants de ce bras recevront le médicament CT-868 sous forme d'injection sous-cutanée. La posologie est fixée à 6,6 mg maximum et elle sera administrée une fois par jour pendant une durée totale de 16 semaines.
Médicament: CT-868
CT-868 est un médicament expérimental administré par voie sous-cutanée via un stylo injecteur prérempli.
Dispositif: Injecteur de stylo CT-868
Le stylo injecteur CT-868 est un stylo jetable multidose à participant unique.
Comparateur placebo: CT-868 Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo conçu pour correspondre à l'apparence et à la formulation du médicament CT-868. L'intervention consiste en une injection sous-cutanée de ce placebo. Le placebo sera administré une fois par jour pendant une durée de 16 semaines.
Dispositif: Injecteur de stylo CT-868
Le stylo injecteur CT-868 est un stylo jetable multidose à participant unique.
Médicament: : Stylo injecteur CT-868, Placebo
Le stylo injecteur placebo est identique et contient les mêmes ingrédients à l’exception du CT-868.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'effet du CT-868 par rapport au placebo sur la variation de l'HbA1c (%) par rapport à la valeur initiale
Délai: du jour 1 à la semaine 16
du jour 1 à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'effet du CT-868 par rapport au placebo sur la variation de l'HbA1c (%) par rapport à la valeur initiale
Délai: du jour 1 aux semaines 4, 8 et 12
du jour 1 aux semaines 4, 8 et 12
Évaluer le pourcentage de participants atteignant une HbA1c <7,0 %.
Délai: à la semaine 16
à la semaine 16
Évaluer le pourcentage de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %.
Délai: à la semaine 16
à la semaine 16
Évaluer le pourcentage de participants atteignant une HbA1c <5,7 %.
Délai: à la semaine 16
à la semaine 16
Modification du poids corporel (en kilogrammes) par rapport à la ligne de base lors de la comparaison du CT-868 au placebo.
Délai: du jour 1 à la semaine 16
du jour 1 à la semaine 16
Modification des doses d'insuline par rapport à la valeur initiale lors de la comparaison du CT-868 au placebo.
Délai: du jour 1 aux semaines 8 et 16
du jour 1 aux semaines 8 et 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Temps dans la plage (TIR) ​​selon les mesures de surveillance continue du glucose (CGM).
Délai: du jour 1 à la semaine 16
du jour 1 à la semaine 16
Temps d'hypoglycémie selon les mesures CGM.
Délai: du jour 1 à la semaine 16
du jour 1 à la semaine 16
Temps d'hyperglycémie selon les mesures CGM.
Délai: du jour 1 à la semaine 16
du jour 1 à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmot Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Elliott, Carmot Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-868-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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