Une étude du CT-868 dans le diabète sucré de type 1
14 juillet 2025 mis à jour par: Carmot Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du CT-868 administré pendant 16 semaines à des participants adultes en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 1
Cette étude évaluera les changements dans le contrôle glycémique chez les adultes en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 1 après avoir reçu CT-868 pendant 16 semaines.
L'efficacité et l'innocuité du CT-868 seront comparées au placebo.
Tous les participants continueront leurs soins standard contre le diabète en utilisant soit une pompe à insuline (CSII), soit plusieurs injections quotidiennes (MDI).
Parallèlement à leur traitement désigné, les participants recevront des conseils sur la gestion de leur diabète, notamment la surveillance de leur glycémie et des recommandations en matière de régime alimentaire et d'exercice.
Les attributions de traitement, soit CT-868 plus insuline, soit placebo plus insuline, seront déterminées au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Headlands Research- AMCR
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Innovative Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute of Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Avoir un diagnostic clinique documenté de DT1 supérieur ou égal à 1 an avant la visite de dépistage
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27,0 kg/m2
- Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) compris entre 7,0 % et 10,0 % inclus lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 (DT2) ou de tout autre type de diabète, à l'exception du DT1
- Vous avez souffert d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Vous avez souffert d'une hypoglycémie sévère (niveau 3 tel que défini dans les normes ADA de soins médicaux pour le diabète (ADA 2022) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT-868 faible dose
Les participants de ce bras recevront le médicament CT-868 sous forme d'injection sous-cutanée.
La posologie est fixée à 1,8 mg maximum et elle sera administrée une fois par jour pendant une durée totale de 16 semaines.
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CT-868 est un médicament expérimental administré par voie sous-cutanée via un stylo injecteur prérempli.
Le stylo injecteur CT-868 est un stylo jetable multidose à participant unique.
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Expérimental: CT-868 Dose moyenne
Les participants de ce bras recevront le médicament CT-868 sous forme d'injection sous-cutanée.
La posologie est fixée à 4,1 mg maximum et elle sera administrée une fois par jour pendant une durée totale de 16 semaines.
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CT-868 est un médicament expérimental administré par voie sous-cutanée via un stylo injecteur prérempli.
Le stylo injecteur CT-868 est un stylo jetable multidose à participant unique.
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Expérimental: CT-868 haute dose
Les participants de ce bras recevront le médicament CT-868 sous forme d'injection sous-cutanée.
La posologie est fixée à 6,6 mg maximum et elle sera administrée une fois par jour pendant une durée totale de 16 semaines.
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CT-868 est un médicament expérimental administré par voie sous-cutanée via un stylo injecteur prérempli.
Le stylo injecteur CT-868 est un stylo jetable multidose à participant unique.
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Comparateur placebo: CT-868 Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo conçu pour correspondre à l'apparence et à la formulation du médicament CT-868.
L'intervention consiste en une injection sous-cutanée de ce placebo.
Le placebo sera administré une fois par jour pendant une durée de 16 semaines.
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Le stylo injecteur CT-868 est un stylo jetable multidose à participant unique.
L'injecteur du stylo placebo est identique et contient les mêmes ingrédients à l'exception de CT-868.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez l'effet du CT-868 par rapport au placebo sur la variation de l'HbA1c (%) par rapport à la valeur initiale
Délai: du jour 1 à la semaine 16
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du jour 1 à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez l'effet du CT-868 par rapport au placebo sur la variation de l'HbA1c (%) par rapport à la valeur initiale
Délai: du jour 1 aux semaines 4, 8 et 12
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du jour 1 aux semaines 4, 8 et 12
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Évaluer le pourcentage de participants atteignant une HbA1c <7,0 %.
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Évaluer le pourcentage de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %.
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Évaluer le pourcentage de participants atteignant une HbA1c <5,7 %.
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Modification du poids corporel (en kilogrammes) par rapport à la ligne de base lors de la comparaison du CT-868 au placebo.
Délai: du jour 1 à la semaine 16
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du jour 1 à la semaine 16
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Modification des doses d'insuline par rapport à la valeur initiale lors de la comparaison du CT-868 au placebo.
Délai: du jour 1 aux semaines 8 et 16
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du jour 1 aux semaines 8 et 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps dans la plage (TIR) selon les mesures de surveillance continue du glucose (CGM).
Délai: du jour 1 à la semaine 16
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du jour 1 à la semaine 16
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Temps d'hypoglycémie selon les mesures CGM.
Délai: du jour 1 à la semaine 16
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du jour 1 à la semaine 16
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Temps d'hyperglycémie selon les mesures CGM.
Délai: du jour 1 à la semaine 16
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du jour 1 à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-868-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .