Um estudo de CT-868 em diabetes mellitus tipo 1
14 de julho de 2025 atualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CT-868 administrado por 16 semanas a participantes adultos com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 1
Este estudo irá avaliar as mudanças no controle glicêmico em adultos com sobrepeso e obesos com Diabetes Mellitus Tipo 1 após receber CT-868 por 16 semanas.
A eficácia e segurança do CT-868 serão comparadas ao placebo.
Todos os participantes continuarão com seus cuidados padrão para diabetes usando uma bomba de insulina (CSII) ou múltiplas injeções diárias (MDI).
Juntamente com o tratamento designado, os participantes receberão orientações sobre como controlar o diabetes, incluindo monitoramento dos níveis de glicose no sangue e recomendações de dieta e exercícios.
As atribuições de tratamento, CT-868 mais insulina ou placebo mais insulina, serão determinadas aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research- AMCR
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Innovative Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Ter um diagnóstico clínico documentado de DM1 maior ou igual a 1 ano antes da visita de triagem
- Índice de massa corporal maior ou igual a 27,0 kg/m2
- Nível de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,0% e 10,0%, inclusive, na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ou qualquer outro tipo de diabetes, exceto DM1
- Experiência com cetoacidose diabética (CAD) nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Teve hipoglicemia grave (Nível 3, conforme definido nos Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes da ADA (ADA 2022) nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CT-868 Dose Baixa
Os participantes deste braço receberão o medicamento CT-868 na forma de injeção subcutânea.
A dosagem é fixada em até 1,8 mg e será administrada uma vez ao dia por um período total de 16 semanas.
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CT-868 é um medicamento experimental administrado por via subcutânea por meio de um dispositivo injetor de caneta pré-cheio.
A caneta injetora CT-868 é uma caneta descartável multidose, para um único participante.
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Experimental: Dose média CT-868
Os participantes deste braço receberão o medicamento CT-868 na forma de injeção subcutânea.
A dosagem é fixada em até 4,1 mg e será administrada uma vez ao dia por um período total de 16 semanas.
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CT-868 é um medicamento experimental administrado por via subcutânea por meio de um dispositivo injetor de caneta pré-cheio.
A caneta injetora CT-868 é uma caneta descartável multidose, para um único participante.
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Experimental: CT-868 Alta Dose
Os participantes deste braço receberão o medicamento CT-868 na forma de injeção subcutânea.
A dosagem é fixada em até 6,6 mg e será administrada uma vez ao dia por um período total de 16 semanas.
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CT-868 é um medicamento experimental administrado por via subcutânea por meio de um dispositivo injetor de caneta pré-cheio.
A caneta injetora CT-868 é uma caneta descartável multidose, para um único participante.
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Comparador de Placebo: CT-868 Placebo
Os participantes deste braço receberão um placebo desenvolvido para corresponder à aparência e formulação do medicamento CT-868.
A intervenção consiste em uma injeção subcutânea deste placebo.
O placebo será administrado uma vez ao dia durante 16 semanas.
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A caneta injetora CT-868 é uma caneta descartável multidose, para um único participante.
O injetor da caneta placebo é idêntico e contém os mesmos ingredientes, exceto o CT-868.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare o efeito do CT-868 versus placebo na alteração da HbA1c (%) em relação ao valor basal
Prazo: no dia 1 até a semana 16
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no dia 1 até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare o efeito do CT-868 versus placebo na alteração da HbA1c (%) em relação ao valor basal
Prazo: no Dia 1 às Semanas 4, 8 e 12
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no Dia 1 às Semanas 4, 8 e 12
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Avaliar a porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%.
Prazo: na semana 16
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na semana 16
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Avaliar a porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5%.
Prazo: na semana 16
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na semana 16
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Avaliar a porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <5,7%.
Prazo: na semana 16
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na semana 16
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Alteração no peso corporal (em quilogramas) desde o início ao comparar CT-868 com placebo.
Prazo: no dia 1 até a semana 16
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no dia 1 até a semana 16
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Alteração nas doses de insulina desde o início ao comparar CT-868 com placebo.
Prazo: no Dia 1 às Semanas 8 e 16
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no Dia 1 às Semanas 8 e 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time In Range (TIR) de acordo com as métricas de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Prazo: no dia 1 até a semana 16
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no dia 1 até a semana 16
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Tempo de hipoglicemia de acordo com as métricas CGM.
Prazo: no dia 1 até a semana 16
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no dia 1 até a semana 16
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Tempo de hiperglicemia de acordo com as métricas CGM.
Prazo: no dia 1 até a semana 16
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no dia 1 até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-868-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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