Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CT-868 i type 1-diabetes mellitus

19. december 2023 opdateret af: Carmot Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CT-868 administreret i 16 uger til overvægtige og fede voksne deltagere med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere ændringerne i glykæmisk kontrol hos overvægtige og fede voksne med type 1-diabetes mellitus efter at have modtaget CT-868 i 16 uger. Effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-868 vil blive sammenlignet med placebo. Alle deltagere vil fortsætte med deres standard diabetesbehandling ved hjælp af enten en insulinpumpe (CSII) eller flere daglige injektioner (MDI). Sideløbende med deres udpegede behandling vil deltagerne modtage vejledning om håndtering af deres diabetes, herunder overvågning af blodsukkerniveauer og kost- og træningsanbefalinger. Behandlingstildelinger, enten CT-868 plus insulin eller placebo plus insulin vil blive tilfældigt bestemt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Carmot Therapeutic Investigational Site 106
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 113
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 116
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 104
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 107
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 111
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 110
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 101
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 103
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 105
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 108
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 115
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af T1DM større end eller lig med 1 år før screeningsbesøget
  • Kropsmasseindeks større end eller lig med 27,0 kg/m2
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive, ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller enhver anden type diabetes, undtagen T1DM
  • Oplevet diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Oplevet alvorlig hypoglykæmi (niveau 3 som defineret i ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) inden for 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-868 Lav dosis
Deltagere i denne arm vil modtage lægemidlet CT-868 i en subkutan injektionsform. Dosis er sat til op til 1,8 mg, og den vil blive administreret én gang dagligt i en samlet varighed på 16 uger.
Medicin: CT-868
CT-868 er et forsøgsmedicin, der administreres subkutant via en fyldt peninjektor.
Enhed: CT-868 Pen Injektor
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
Eksperimentel: CT-868 medium dosis
Deltagere i denne arm vil modtage lægemidlet CT-868 i en subkutan injektionsform. Dosis er sat til op til 4,1 mg, og den vil blive administreret én gang dagligt i en samlet varighed på 16 uger.
Medicin: CT-868
CT-868 er et forsøgsmedicin, der administreres subkutant via en fyldt peninjektor.
Enhed: CT-868 Pen Injektor
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
Eksperimentel: CT-868 Højdosis
Deltagere i denne arm vil modtage lægemidlet CT-868 i en subkutan injektionsform. Dosis er sat til op til 6,6 mg, og den vil blive administreret én gang dagligt i en samlet varighed på 16 uger.
Medicin: CT-868
CT-868 er et forsøgsmedicin, der administreres subkutant via en fyldt peninjektor.
Enhed: CT-868 Pen Injektor
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
Placebo komparator: CT-868 Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo designet til at matche udseendet og formuleringen af ​​lægemidlet CT-868. Interventionen består af en subkutan injektion af denne placebo. Placeboen vil blive administreret én gang dagligt i en varighed på 16 uger.
Enhed: CT-868 Pen Injektor
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
Medicin: : CT-868 peninjektor, placebo
Placebo-peninjektoren er identisk og indeholder de samme ingredienser undtagen CT-868.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​CT-868 versus placebo på ændring i HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​CT-868 versus placebo på ændring i HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: på dag 1 til uge 4, 8 og 12
på dag 1 til uge 4, 8 og 12
At vurdere procentdelen af ​​deltagere, der opnår HbA1c på <7,0 %.
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
At vurdere procentdelen af ​​deltagere, der opnår HbA1c på ≤6,5 %.
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
At vurdere procentdelen af ​​deltagere, der opnår HbA1c på <5,7 %.
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Ændring i kropsvægt (i kilogram) fra baseline ved sammenligning af CT-868 med placebo.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16
Ændring i insulindoser fra baseline ved sammenligning af CT-868 med placebo.
Tidsramme: på dag 1 til uge 8 og 16
på dag 1 til uge 8 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time In Range (TIR) ​​i henhold til Continuous Glucose Monitoring (CGM) metrikker.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16
Tid i hypoglykæmi i henhold til CGM-målinger.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16
Tid i hyperglykæmi i henhold til CGM-målinger.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
fra dag 1 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Elliott, Carmot Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-868-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-868

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner