En undersøgelse af CT-868 i type 1-diabetes mellitus
14. juli 2025 opdateret af: Carmot Therapeutics, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CT-868 administreret i 16 uger til overvægtige og fede voksne deltagere med type 1-diabetes mellitus
Denne undersøgelse vil evaluere ændringerne i glykæmisk kontrol hos overvægtige og fede voksne med type 1-diabetes mellitus efter at have modtaget CT-868 i 16 uger.
Effektiviteten og sikkerheden af CT-868 vil blive sammenlignet med placebo.
Alle deltagere vil fortsætte med deres standard diabetesbehandling ved hjælp af enten en insulinpumpe (CSII) eller flere daglige injektioner (MDI).
Sideløbende med deres udpegede behandling vil deltagerne modtage vejledning om håndtering af deres diabetes, herunder overvågning af blodsukkerniveauer og kost- og træningsanbefalinger.
Behandlingstildelinger, enten CT-868 plus insulin eller placebo plus insulin vil blive tilfældigt bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Headlands Research- AMCR
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Innovative Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Har en dokumenteret klinisk diagnose af T1DM større end eller lig med 1 år før screeningsbesøget
- Kropsmasseindeks større end eller lig med 27,0 kg/m2
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive, ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller enhver anden type diabetes, undtagen T1DM
- Oplevet diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Oplevet alvorlig hypoglykæmi (niveau 3 som defineret i ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-868 Lav dosis
Deltagere i denne arm vil modtage lægemidlet CT-868 i en subkutan injektionsform.
Dosis er sat til op til 1,8 mg, og den vil blive administreret én gang dagligt i en samlet varighed på 16 uger.
|
CT-868 er et forsøgsmedicin, der administreres subkutant via en fyldt peninjektor.
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
|
|
Eksperimentel: CT-868 medium dosis
Deltagere i denne arm vil modtage lægemidlet CT-868 i en subkutan injektionsform.
Dosis er sat til op til 4,1 mg, og den vil blive administreret én gang dagligt i en samlet varighed på 16 uger.
|
CT-868 er et forsøgsmedicin, der administreres subkutant via en fyldt peninjektor.
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
|
|
Eksperimentel: CT-868 Højdosis
Deltagere i denne arm vil modtage lægemidlet CT-868 i en subkutan injektionsform.
Dosis er sat til op til 6,6 mg, og den vil blive administreret én gang dagligt i en samlet varighed på 16 uger.
|
CT-868 er et forsøgsmedicin, der administreres subkutant via en fyldt peninjektor.
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
|
|
Placebo komparator: CT-868 Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo designet til at matche udseendet og formuleringen af lægemidlet CT-868.
Interventionen består af en subkutan injektion af denne placebo.
Placeboen vil blive administreret én gang dagligt i en varighed på 16 uger.
|
CT-868 peninjektoren er en flerdosis engangspen med én deltager.
Placebo-peninjektoren er identisk og indeholder de samme ingredienser bortset fra CT-868.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effekten af CT-868 versus placebo på ændring i HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
|
fra dag 1 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effekten af CT-868 versus placebo på ændring i HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: på dag 1 til uge 4, 8 og 12
|
på dag 1 til uge 4, 8 og 12
|
|
At vurdere procentdelen af deltagere, der opnår HbA1c på <7,0 %.
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
|
At vurdere procentdelen af deltagere, der opnår HbA1c på ≤6,5 %.
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
|
At vurdere procentdelen af deltagere, der opnår HbA1c på <5,7 %.
Tidsramme: i uge 16
|
i uge 16
|
|
Ændring i kropsvægt (i kilogram) fra baseline ved sammenligning af CT-868 med placebo.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
|
fra dag 1 til uge 16
|
|
Ændring i insulindoser fra baseline ved sammenligning af CT-868 med placebo.
Tidsramme: på dag 1 til uge 8 og 16
|
på dag 1 til uge 8 og 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time In Range (TIR) i henhold til Continuous Glucose Monitoring (CGM) metrikker.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
|
fra dag 1 til uge 16
|
|
Tid i hypoglykæmi i henhold til CGM-målinger.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
|
fra dag 1 til uge 16
|
|
Tid i hyperglykæmi i henhold til CGM-målinger.
Tidsramme: fra dag 1 til uge 16
|
fra dag 1 til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-868-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .