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Eine Studie zu CT-868 bei Typ-1-Diabetes mellitus

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Carmot Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-868, das 16 Wochen lang übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus verabreicht wird

In dieser Studie werden die Veränderungen der Blutzuckerkontrolle bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus nach 16-wöchiger Behandlung mit CT-868 untersucht. Die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-868 wird mit Placebo verglichen. Alle Teilnehmer setzen ihre Standard-Diabetesversorgung fort, indem sie entweder eine Insulinpumpe (CSII) oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) verwenden. Neben der vorgesehenen Behandlung erhalten die Teilnehmer Anleitungen zur Behandlung ihres Diabetes, einschließlich der Überwachung des Blutzuckerspiegels sowie Empfehlungen zu Ernährung und Bewegung. Die Behandlungszuweisungen, entweder CT-868 plus Insulin oder Placebo plus Insulin, werden nach dem Zufallsprinzip festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carmot Therapeutic Investigational Site 106
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 113
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 116
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 104
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 107
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 111
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 110
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 101
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 103
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 105
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 108
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 115
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rekrutierung
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Eine dokumentierte klinische Diagnose von T1DM mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch haben
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 27,0 kg/m2
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich) beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) oder anderen Diabetestypen außer T1DM
  • Diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch aufgetreten
  • Schwere Hypoglykämie (Stufe 3 gemäß den ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022)) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-868 Niedrige Dosis
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Medikament CT-868 in einer subkutanen Injektionsform. Die Dosierung ist auf bis zu 1,8 mg festgelegt und wird einmal täglich über eine Gesamtdauer von 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: CT-868
CT-868 ist ein Prüfmedikament, das subkutan über einen vorgefüllten Pen-Injektor verabreicht wird.
Gerät: CT-868 Pen-Injektor
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
Experimental: CT-868 Mittlere Dosis
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Medikament CT-868 in einer subkutanen Injektionsform. Die Dosierung ist auf bis zu 4,1 mg festgelegt und wird einmal täglich über eine Gesamtdauer von 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: CT-868
CT-868 ist ein Prüfmedikament, das subkutan über einen vorgefüllten Pen-Injektor verabreicht wird.
Gerät: CT-868 Pen-Injektor
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
Experimental: CT-868 Hochdosiert
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Medikament CT-868 in einer subkutanen Injektionsform. Die Dosierung ist auf bis zu 6,6 mg festgelegt und wird einmal täglich über eine Gesamtdauer von 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: CT-868
CT-868 ist ein Prüfmedikament, das subkutan über einen vorgefüllten Pen-Injektor verabreicht wird.
Gerät: CT-868 Pen-Injektor
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
Placebo-Komparator: CT-868 Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Placebo, das in Aussehen und Formulierung dem Medikament CT-868 entspricht. Der Eingriff besteht in einer subkutanen Injektion dieses Placebos. Das Placebo wird über einen Zeitraum von 16 Wochen einmal täglich verabreicht.
Gerät: CT-868 Pen-Injektor
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
Arzneimittel: : CT-868 Pen-Injektor, Placebo
Der Placebo-Pen-Injektor ist identisch und enthält bis auf CT-868 die gleichen Inhaltsstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von CT-868 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von CT-868 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an Tag 1 bis Woche 4, 8 und 12
an Tag 1 bis Woche 4, 8 und 12
Ermittlung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <7,0 % erreichen.
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Bestimmung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤6,5 % erreichen.
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Ermittlung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <5,7 % erreichen.
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Veränderung des Körpergewichts (in Kilogramm) gegenüber dem Ausgangswert beim Vergleich von CT-868 mit Placebo.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16
Änderung der Insulindosen gegenüber dem Ausgangswert beim Vergleich von CT-868 mit Placebo.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 8 und 16
am Tag 1 bis Woche 8 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time In Range (TIR) ​​gemäß den Metriken der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16
Zeit in Hypoglykämie gemäß CGM-Metriken.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16
Zeit in Hyperglykämie gemäß CGM-Metriken.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
am Tag 1 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Elliott, Carmot Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-868-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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