Eine Studie zu CT-868 bei Typ-1-Diabetes mellitus
14. Juli 2025 aktualisiert von: Carmot Therapeutics, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-868, das 16 Wochen lang übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus verabreicht wird
In dieser Studie werden die Veränderungen der Blutzuckerkontrolle bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus nach 16-wöchiger Behandlung mit CT-868 untersucht.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-868 wird mit Placebo verglichen.
Alle Teilnehmer setzen ihre Standard-Diabetesversorgung fort, indem sie entweder eine Insulinpumpe (CSII) oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) verwenden.
Neben der vorgesehenen Behandlung erhalten die Teilnehmer Anleitungen zur Behandlung ihres Diabetes, einschließlich der Überwachung des Blutzuckerspiegels sowie Empfehlungen zu Ernährung und Bewegung.
Die Behandlungszuweisungen, entweder CT-868 plus Insulin oder Placebo plus Insulin, werden nach dem Zufallsprinzip festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Headlands Research- AMCR
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Innovative Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Consano Clinical Research
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Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
- Eine dokumentierte klinische Diagnose von T1DM mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch haben
- Body-Mass-Index größer oder gleich 27,0 kg/m2
- Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich) beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) oder anderen Diabetestypen außer T1DM
- Diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch aufgetreten
- Schwere Hypoglykämie (Stufe 3 gemäß den ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022)) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CT-868 Niedrige Dosis
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Medikament CT-868 in einer subkutanen Injektionsform.
Die Dosierung ist auf bis zu 1,8 mg festgelegt und wird einmal täglich über eine Gesamtdauer von 16 Wochen verabreicht.
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CT-868 ist ein Prüfmedikament, das subkutan über einen vorgefüllten Pen-Injektor verabreicht wird.
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
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Experimental: CT-868 Mittlere Dosis
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Medikament CT-868 in einer subkutanen Injektionsform.
Die Dosierung ist auf bis zu 4,1 mg festgelegt und wird einmal täglich über eine Gesamtdauer von 16 Wochen verabreicht.
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CT-868 ist ein Prüfmedikament, das subkutan über einen vorgefüllten Pen-Injektor verabreicht wird.
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
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Experimental: CT-868 Hochdosiert
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Medikament CT-868 in einer subkutanen Injektionsform.
Die Dosierung ist auf bis zu 6,6 mg festgelegt und wird einmal täglich über eine Gesamtdauer von 16 Wochen verabreicht.
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CT-868 ist ein Prüfmedikament, das subkutan über einen vorgefüllten Pen-Injektor verabreicht wird.
Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
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Placebo-Komparator: CT-868 Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Placebo, das in Aussehen und Formulierung dem Medikament CT-868 entspricht.
Der Eingriff besteht in einer subkutanen Injektion dieses Placebos.
Das Placebo wird über einen Zeitraum von 16 Wochen einmal täglich verabreicht.
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Der Pen-Injektor CT-868 ist ein Mehrfachdosis-Einweg-Pen für einen einzelnen Teilnehmer.
Der Placebo-Stiftinjektor ist identisch und enthält die gleichen Zutaten mit Ausnahme von CT-868.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Wirkung von CT-868 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
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am Tag 1 bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Wirkung von CT-868 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an Tag 1 bis Woche 4, 8 und 12
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an Tag 1 bis Woche 4, 8 und 12
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Ermittlung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <7,0 % erreichen.
Zeitfenster: in Woche 16
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in Woche 16
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Bestimmung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤6,5 % erreichen.
Zeitfenster: in Woche 16
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in Woche 16
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Ermittlung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <5,7 % erreichen.
Zeitfenster: in Woche 16
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in Woche 16
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Veränderung des Körpergewichts (in Kilogramm) gegenüber dem Ausgangswert beim Vergleich von CT-868 mit Placebo.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
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am Tag 1 bis Woche 16
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Änderung der Insulindosen gegenüber dem Ausgangswert beim Vergleich von CT-868 mit Placebo.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 8 und 16
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am Tag 1 bis Woche 8 und 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Time In Range (TIR) gemäß den Metriken der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
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am Tag 1 bis Woche 16
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Zeit in Hypoglykämie gemäß CGM-Metriken.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
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am Tag 1 bis Woche 16
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Zeit in Hyperglykämie gemäß CGM-Metriken.
Zeitfenster: am Tag 1 bis Woche 16
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am Tag 1 bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-868-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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