Een onderzoek naar CT-868 bij diabetes mellitus type 1
14 juli 2025 bijgewerkt door: Carmot Therapeutics, Inc.
Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van CT-868, toegediend gedurende 16 weken aan volwassen deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 1
Deze studie zal de veranderingen in de glykemische controle evalueren bij volwassenen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 1 na toediening van CT-868 gedurende 16 weken.
De effectiviteit en veiligheid van CT-868 zal worden vergeleken met placebo.
Alle deelnemers zullen hun standaard diabeteszorg voortzetten met behulp van een insulinepomp (CSII) of meerdere dagelijkse injecties (MDI).
Naast hun aangewezen behandeling krijgen de deelnemers begeleiding bij het omgaan met hun diabetes, inclusief het monitoren van de bloedglucosewaarden en aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging.
Behandelingstoewijzingen, CT-868 plus insuline of placebo plus insuline, zullen willekeurig worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Headlands Research- AMCR
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Innovative Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Een gedocumenteerde klinische diagnose van T1DM hebben die groter is dan of gelijk is aan 1 jaar vóór het screeningsbezoek
- Body mass index groter dan of gelijk aan 27,0 kg/m2
- Hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau tussen 7,0% en 10,0%, inclusief, tijdens het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) of andere soorten diabetes, behalve T1DM
- Ervaren diabetische ketoacidose (DKA) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Ervaren ernstige hypoglykemie (niveau 3 zoals gedefinieerd in de ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-868 Lage dosis
Deelnemers aan deze arm krijgen het medicijn CT-868 in een subcutane injectievorm.
De dosering is vastgesteld op maximaal 1,8 mg en wordt eenmaal daags toegediend gedurende een totale duur van 16 weken.
|
CT-868 is een onderzoeksmedicijn dat subcutaan wordt toegediend via een voorgevulde injectiepen.
De CT-868 peninjector is een wegwerppen voor meerdere doses voor één deelnemer.
|
|
Experimenteel: CT-868 Middelmatige dosis
Deelnemers aan deze arm krijgen het medicijn CT-868 in een subcutane injectievorm.
De dosering is vastgesteld op maximaal 4,1 mg en wordt eenmaal daags toegediend gedurende een totale duur van 16 weken.
|
CT-868 is een onderzoeksmedicijn dat subcutaan wordt toegediend via een voorgevulde injectiepen.
De CT-868 peninjector is een wegwerppen voor meerdere doses voor één deelnemer.
|
|
Experimenteel: CT-868 Hoge dosis
Deelnemers aan deze arm krijgen het medicijn CT-868 in een subcutane injectievorm.
De dosering is vastgesteld op maximaal 6,6 mg en wordt eenmaal daags toegediend gedurende een totale duur van 16 weken.
|
CT-868 is een onderzoeksmedicijn dat subcutaan wordt toegediend via een voorgevulde injectiepen.
De CT-868 peninjector is een wegwerppen voor meerdere doses voor één deelnemer.
|
|
Placebo-vergelijker: CT-868 Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo die is ontworpen om het uiterlijk en de formulering van het medicijn CT-868 te evenaren.
De interventie bestaat uit een subcutane injectie van deze placebo.
De placebo wordt eenmaal daags gedurende 16 weken toegediend.
|
De CT-868 peninjector is een wegwerppen voor meerdere doses voor één deelnemer.
De placebo-pen-injector is identiek en bevat dezelfde ingrediënten behalve CT-868.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het effect van CT-868 versus placebo op de verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
|
van dag 1 tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het effect van CT-868 versus placebo op de verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: op dag 1 tot week 4, 8 en 12
|
op dag 1 tot week 4, 8 en 12
|
|
Om het percentage deelnemers te beoordelen dat een HbA1c van <7,0% bereikt.
Tijdsspanne: in week 16
|
in week 16
|
|
Om het percentage deelnemers te beoordelen dat een HbA1c van ≤6,5% bereikt.
Tijdsspanne: in week 16
|
in week 16
|
|
Om het percentage deelnemers te beoordelen dat een HbA1c van <5,7% bereikt.
Tijdsspanne: in week 16
|
in week 16
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (in kilogram) ten opzichte van de uitgangswaarde bij vergelijking van CT-868 met placebo.
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
|
van dag 1 tot week 16
|
|
Verandering in insulinedoses ten opzichte van de uitgangswaarde bij vergelijking van CT-868 met placebo.
Tijdsspanne: op dag 1 tot week 8 en 16
|
op dag 1 tot week 8 en 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time In Range (TIR) volgens de statistieken van Continuous Glucose Monitoring (CGM).
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
|
van dag 1 tot week 16
|
|
Tijdsduur van hypoglykemie volgens CGM-statistieken.
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
|
van dag 1 tot week 16
|
|
Tijd in hyperglykemie volgens CGM-statistieken.
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
|
van dag 1 tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-868-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .