Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CT-868 bij diabetes mellitus type 1

19 december 2023 bijgewerkt door: Carmot Therapeutics, Inc.

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van CT-868, toegediend gedurende 16 weken aan volwassen deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 1

Deze studie zal de veranderingen in de glykemische controle evalueren bij volwassenen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 1 na toediening van CT-868 gedurende 16 weken. De effectiviteit en veiligheid van CT-868 zal worden vergeleken met placebo. Alle deelnemers zullen hun standaard diabeteszorg voortzetten met behulp van een insulinepomp (CSII) of meerdere dagelijkse injecties (MDI). Naast hun aangewezen behandeling krijgen de deelnemers begeleiding bij het omgaan met hun diabetes, inclusief het monitoren van de bloedglucosewaarden en aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging. Behandelingstoewijzingen, CT-868 plus insuline of placebo plus insuline, zullen willekeurig worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • Carmot Therapeutic Investigational Site 106
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 113
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 116
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 104
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 107
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 111
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Nog niet aan het werven
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 110
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 101
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 103
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 105
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 108
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 115
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Werving
        • Carmot Therapeutics Investigational Site 109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Een gedocumenteerde klinische diagnose van T1DM hebben die groter is dan of gelijk is aan 1 jaar vóór het screeningsbezoek
  • Body mass index groter dan of gelijk aan 27,0 kg/m2
  • Hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau tussen 7,0% en 10,0%, inclusief, tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) of andere soorten diabetes, behalve T1DM
  • Ervaren diabetische ketoacidose (DKA) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ervaren ernstige hypoglykemie (niveau 3 zoals gedefinieerd in de ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-868 Lage dosis
Deelnemers aan deze arm krijgen het medicijn CT-868 in een subcutane injectievorm. De dosering is vastgesteld op maximaal 1,8 mg en wordt eenmaal daags toegediend gedurende een totale duur van 16 weken.
Geneesmiddel: CT-868
CT-868 is een onderzoeksmedicijn dat subcutaan wordt toegediend via een voorgevulde injectiepen.
Apparaat: CT-868 Peninjector
De CT-868 peninjector is een wegwerppen voor meerdere doses voor één deelnemer.
Experimenteel: CT-868 Middelmatige dosis
Deelnemers aan deze arm krijgen het medicijn CT-868 in een subcutane injectievorm. De dosering is vastgesteld op maximaal 4,1 mg en wordt eenmaal daags toegediend gedurende een totale duur van 16 weken.
Geneesmiddel: CT-868
CT-868 is een onderzoeksmedicijn dat subcutaan wordt toegediend via een voorgevulde injectiepen.
Apparaat: CT-868 Peninjector
De CT-868 peninjector is een wegwerppen voor meerdere doses voor één deelnemer.
Experimenteel: CT-868 Hoge dosis
Deelnemers aan deze arm krijgen het medicijn CT-868 in een subcutane injectievorm. De dosering is vastgesteld op maximaal 6,6 mg en wordt eenmaal daags toegediend gedurende een totale duur van 16 weken.
Geneesmiddel: CT-868
CT-868 is een onderzoeksmedicijn dat subcutaan wordt toegediend via een voorgevulde injectiepen.
Apparaat: CT-868 Peninjector
De CT-868 peninjector is een wegwerppen voor meerdere doses voor één deelnemer.
Placebo-vergelijker: CT-868 Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo die is ontworpen om het uiterlijk en de formulering van het medicijn CT-868 te evenaren. De interventie bestaat uit een subcutane injectie van deze placebo. De placebo wordt eenmaal daags gedurende 16 weken toegediend.
Apparaat: CT-868 Peninjector
De CT-868 peninjector is een wegwerppen voor meerdere doses voor één deelnemer.
Geneesmiddel: : CT-868 peninjector, Placebo
De placebo-peninjector is identiek en bevat dezelfde ingrediënten, behalve CT-868.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het effect van CT-868 versus placebo op de verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
van dag 1 tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het effect van CT-868 versus placebo op de verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: op dag 1 tot week 4, 8 en 12
op dag 1 tot week 4, 8 en 12
Om het percentage deelnemers te beoordelen dat een HbA1c van <7,0% bereikt.
Tijdsspanne: in week 16
in week 16
Om het percentage deelnemers te beoordelen dat een HbA1c van ≤6,5% bereikt.
Tijdsspanne: in week 16
in week 16
Om het percentage deelnemers te beoordelen dat een HbA1c van <5,7% bereikt.
Tijdsspanne: in week 16
in week 16
Verandering in lichaamsgewicht (in kilogram) ten opzichte van de uitgangswaarde bij vergelijking van CT-868 met placebo.
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
van dag 1 tot week 16
Verandering in insulinedoses ten opzichte van de uitgangswaarde bij vergelijking van CT-868 met placebo.
Tijdsspanne: op dag 1 tot week 8 en 16
op dag 1 tot week 8 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time In Range (TIR) ​​volgens de statistieken van Continuous Glucose Monitoring (CGM).
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
van dag 1 tot week 16
Tijdsduur van hypoglykemie volgens CGM-statistieken.
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
van dag 1 tot week 16
Tijd in hyperglykemie volgens CGM-statistieken.
Tijdsspanne: van dag 1 tot week 16
van dag 1 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Elliott, Carmot Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-868-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-868

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren